Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí nemolizumabu u atopické dermatitidy

3. října 2019 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti nemolizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou s těžkým svěděním, kteří dostávají topické kortikosteroidy (TCS)

Posuďte účinnost několika subkutánních dávek nemolizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) s těžkým svěděním, kteří dostávali TCS, kteří nebyli adekvátně kontrolováni lokální léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem studie je posoudit účinnost několika subkutánních dávek nemolizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) s těžkým svěděním, kteří dostávali topické kortikosteroidy, kteří nebyli adekvátně kontrolováni lokální léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Benowa, Austrálie, 4217 QLD
        • Galderma Investigational Site
      • Kogarah, Austrálie, NSW 2217
        • Galderma Investigational Site
      • Melbourne, Austrálie, VIC3002
        • Galderma Investigational Site
      • Phillip, Austrálie, ACT2606
        • Galderma Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Kanada, AB T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada, ON L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Kanada, ON L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, ON K2G 6E2
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Kanada, K9J
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada, ON L4C
        • Galderma Investigational Site
      • Sainte-Foy, Kanada, QC G1V4X7
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada, ON N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Galderma Investigational Site
      • Hannöver, Německo, 30625
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Německo, 89129
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • München, Německo, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70718
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-024
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-080
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-625
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 90-436
        • Galderma Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Galderma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Galderma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Spojené státy, 60561
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Galderma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 78334
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ≥ 18 let (nebo zákonný věk, je-li vyšší)
  • Chronická AD, která byla přítomna alespoň 2 roky před návštěvou
  • Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥12
  • Skóre z globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥ 3
  • Postižení AD ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA)
  • Silné svědění nejméně 3 z posledních 7 dnů před návštěvou
  • Zdokumentovaná nedávná historie (do 6 měsíců před návštěvou) nedostatečné odpovědi na topické léky
  • Ženské subjekty musí splňovat jedno z níže uvedených kritérií:

    • Subjekty nefertilního věku
    • Ženy ve fertilním věku, které souhlasí se skutečnou abstinencí nebo s používáním účinné nebo vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu klinického hodnocení a po dobu 120 dnů po posledním podání hodnoceného léku

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost < 45 kg
  • subjekty s anamnézou astmatu vyžadujícího hospitalizaci v posledních 12 měsících před screeningovou návštěvou a/nebo jejichž astma nebylo dobře kontrolováno během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou a/nebo maximální exspirační průtok (PEF) < 80 % předpokládaná hodnota
  • Kožní bakteriální nebo virová infekce do 1 týdne před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období
  • Infekce vyžadující léčbu perorálními nebo parenterálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky nebo antimykotiky během 1 týdne před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období
  • Anamnéza nesnášenlivosti TCS s nízkou nebo střední potencí nebo pro koho se TCS nedoporučuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Nemolizumab (nízká dávka)
Injekce každé 4 týdny během 24 týdnů (poslední injekce v týdnu 20)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Nemolizumab (střední dávka)
Injekce každé 4 týdny během 24 týdnů (poslední injekce v týdnu 20)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Nemolizumab (vysoká dávka)
Injekce každé 4 týdny během 24 týdnů (poslední injekce v týdnu 20)
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 4
Placebo nemolizumab
Injekce každé 4 týdny během 24 týdnů (poslední injekce v týdnu 20)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72. Závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace byla hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná) pro každou ze 4 oblastí těla: hlava/krk trup, horní končetiny a dolní končetiny s povolenými polovičními body. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu na kategorické škále svědění (PCS) (definováno jako týdenní poměrný zaokrouhlený průměr PCS ≤1 [žádný – mírný]) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
4-bodová kategoriální škála svědění byla poskytnuta v jejich místním jazyce, aby účastníci hlásili intenzitu svého svědění. Celkové svědění bylo hodnoceno jako 0 pro nepřítomnost svědění a 3 pro silné svědění (obtěžující svědění/škrábání, které narušuje spánek). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24. týden
Počet účastníků se zlepšením týdenního průměrného vrcholu svědění numerické hodnotící stupnice (NRS) ≥4 v každém časovém bodě až do 24. týdne
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Pruritus NRS je škála, kterou účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro maximální intenzitu svědění: skóre byla poskytnuta na stupnici od 0 do 10, kde 0 bylo „žádné svědění“ a 10 bylo „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od týdne 1 do týdne 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v skórování atopické dermatitidy (SCORAD) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SCORAD se pohybuje od 0 do 103 a má tři složky: rozsah (plocha povrchu těla [BSA]), známky a příznaky AD. Závažnost 6 příznaků AD (erytém/ztmavnutí, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace/prurigo a suchost) byla hodnocena, každý na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). složka rozsahu odpovídala rozsahu BSA postiženého atopickou dermatitidou. Postižení BSA AD bylo hodnoceno pro každou část těla (možné nejvyšší skóre pro každou oblast je: hlava a krk [9 %], přední trup [18 % ], záda [18 %], horní končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]) a bylo hlášeno jako procento všech hlavních částí těla dohromady. Účastníci byli také požádáni, aby zhodnotili své příznaky svědění a ztráty spánku (průměr za poslední 3 dny/noci), každý byl hodnocen na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10. Vyšší skóre značí horší výsledek.
Výchozí stav, týden 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v bodování atopické dermatitidy (SCORAD) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SCORAD se pohybuje od 0 do 103 a má tři složky: rozsah (plocha povrchu těla [BSA]), známky a příznaky AD. Závažnost 6 příznaků AD (erytém/ztmavnutí, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace/prurigo a suchost) byla hodnocena, každý na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). složka rozsahu odpovídala rozsahu BSA postiženého atopickou dermatitidou. Postižení BSA AD bylo hodnoceno pro každou část těla (možné nejvyšší skóre pro každou oblast je: hlava a krk [9 %], přední trup [18 % ], záda [18 %], horní končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]) a bylo hlášeno jako procento všech hlavních částí těla dohromady. Účastníci byli také požádáni, aby zhodnotili své příznaky svědění a ztráty spánku (průměr za poslední 3 dny/noci), každý byl hodnocen na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10. Vyšší skóre značí horší výsledek.
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném číselném hodnocení poruch spánku (NRS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Porucha spánku NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s AD. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: jak byste ohodnotili svůj včerejší spánek?: Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná ztráta spánku související s příznaky/příznaky AD“ a 10 znamená „nemohu vůbec spát kvůli známkám/příznakům AD'. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném číselném hodnocení poruch spánku (NRS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Porucha spánku NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s AD. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: jak byste ohodnotili svůj včerejší spánek?: Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná ztráta spánku související s příznaky/příznaky AD“ a 10 znamená „nemohu vůbec spát kvůli známkám/příznakům AD'. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) (definováno jako IGA 0 [Jasné] nebo 1 [Téměř jasné]) v každém časovém bodě až do 24. týdne
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná), která se používá k hodnocení celkové závažnosti AD. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od týdne 1 do týdne 24
Počet účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -50 (definováno jako dosažení 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72. Závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace byly hodnoceny na stupnici od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné) pro každou ze 4 oblastí těla: hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny, přičemž povolených půl bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od týdne 1 do týdne 24
Počet účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -75 (definováno jako dosažení 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72. Závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace byla hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 3 (závažná) pro každou ze 4 oblastí těla: hlava/krk trup, horní končetiny a dolní končetiny s povolenými polovičními body. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od týdne 1 do týdne 24
Počet účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -90 (definováno jako dosažení 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72. Závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace byla hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 3 (závažná) pro každou ze 4 oblastí těla: hlava/krk trup, horní končetiny a dolní končetiny s povolenými polovičními body. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od týdne 1 do týdne 24
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) (definováno jako IGA 0 [Jasné] nebo 1 [Téměř jasné]) a snížení o ≥2 body při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Týden 1 až 24
IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná), která se používá k hodnocení celkové závažnosti AD. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 1 až 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72. Závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace byla hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná) pro každou ze 4 oblastí těla: hlava/krk trup, horní končetiny a dolní končetiny s povolenými polovičními body. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru vrcholové číselné stupnice svědění (NRS) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Na začátku a v týdnu 24
Pruritus NRS je škála, kterou účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro maximální intenzitu svědění: skóre byla poskytnuta na stupnici od 0 do 10, kde 0 bylo „žádné svědění“ a 10 bylo „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a v týdnu 24
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu k následné návštěvě (32. týden)/návštěvě předčasného ukončení
Vyhodnotit bezpečnost nemolizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou AD
Od screeningu k následné návštěvě (32. týden)/návštěvě předčasného ukončení
Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru vrcholové číselné stupnice pro pruritus (NRS) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pruritus NRS je stupnice, kterou mají účastníci používat k hlášení intenzity svého svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro maximální intenzitu svědění: skóre byla poskytnuta na stupnici od 0 do 10, kde 0 bylo „žádné svědění“ a 10 bylo „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do týdne 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru průměrné číselné hodnotící stupnice pruritu (NRS) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pruritus NRS je stupnice, kterou mají účastníci používat k hlášení intenzity svého svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro průměrnou intenzitu svědění: skóre byla poskytnuta na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna od výchozího stavu v týdenním průměru průměrné číselné hodnotící stupnice pruritu (NRS) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pruritus NRS je stupnice, kterou mají účastníci používat k hlášení intenzity svého svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro průměrnou intenzitu svědění: skóre byla poskytnuta na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Nemolizumab

Předplatit