Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af Nemolizumab i atopisk dermatitis

3. oktober 2019 opdateret af: Galderma R&D

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, parallelgruppe, placebo-kontrolleret dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Nemolizumab hos moderat til svær atopisk dermatitis-patienter med svær kløe, der modtager topikale kortikosteroider (TCS)

Vurder effektiviteten af adskillige subkutane doser af nemolizumab hos moderat til svær atopisk dermatitis (AD) personer med svær kløe, der modtager TCS, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med topiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Atopisk dermatitis

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af adskillige subkutane doser af nemolizumab hos moderat til svær atopisk dermatitis (AD) personer med svær kløe, som får topikale kortikosteroider, og som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med topiske behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Benowa, Australien, 4217 QLD
    - Galderma Investigational Site
  - Kogarah, Australien, NSW 2217
    - Galderma Investigational Site
  - Melbourne, Australien, VIC3002
    - Galderma Investigational Site
  - Phillip, Australien, ACT2606
    - Galderma Investigational Site
Canada
- - Calgary, Canada, AB T3A 2N1
    - Galderma Investigational Site
  - Markham, Canada, ON L3P 1X2
    - Galderma Investigational Site
  - Oakville, Canada, ON L6J 7W5
    - Galderma Investigational Site
  - Ottawa, Canada, K1G 6C6
    - Galderma Investigational Site
  - Ottawa, Canada, ON K2G 6E2
    - Galderma Investigational Site
  - Peterborough, Canada, K9J
    - Galderma Investigational Site
  - Richmond Hill, Canada, ON L4C
    - Galderma Investigational Site
  - Sainte-Foy, Canada, QC G1V4X7
    - Galderma Investigational Site
  - Waterloo, Canada, ON N2J 1C4
    - Galderma Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    - Galderma Investigational Site
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
    - Galderma Investigational Site
- California
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
    - Galderma Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Galderma Investigational Site
  - Fremont, California, Forenede Stater, 94538
    - Galderma Investigational Site
  - Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
    - Galderma Investigational Site
  - Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
    - Galderma Investigational Site
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Galderma Investigational Site
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
    - Galderma Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Galderma Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
    - Galderma Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    - Galderma Investigational Site
  - Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
    - Galderma Investigational Site
- Illinois
  - Darien, Illinois, Forenede Stater, 60561
    - Galderma Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
    - Galderma Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    - Galderma Investigational Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 78334
    - Galderma Investigational Site
- New York
  - Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
    - Galderma Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10075
    - Galderma Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10025
    - Galderma Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
    - Galderma Investigational Site
- Rhode Island
  - Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
    - Galderma Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Galderma Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
    - Galderma Investigational Site
  - Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
    - Galderma Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
    - Galderma Investigational Site
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33075
    - Galderma Investigational Site
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Galderma Investigational Site
  - Marseille, Frankrig, 13385
    - Galderma Investigational Site
  - Nice, Frankrig, 06202
    - Galderma Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Galderma Investigational Site
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Galderma Investigational Site
Polen
- - Katowice, Polen, 40-123
    - Galderma Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-648
    - Galderma Investigational Site
  - Kraków, Polen, 31-024
    - Galderma Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-080
    - Galderma Investigational Site
  - Warsaw, Polen, 01-817
    - Galderma Investigational Site
  - Warsaw, Polen, 02-758
    - Galderma Investigational Site
  - Warsaw, Polen, 02-625
    - Galderma Investigational Site
  - Wrocław, Polen, 51-318
    - Galderma Investigational Site
  - Łódź, Polen, 90-436
    - Galderma Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Galderma Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 10789
    - Galderma Investigational Site
  - Darmstadt, Tyskland, 64283
    - Galderma Investigational Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Galderma Investigational Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Galderma Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20354
    - Galderma Investigational Site
  - Hannöver, Tyskland, 30625
    - Galderma Investigational Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Galderma Investigational Site
  - Langenau, Tyskland, 89129
    - Galderma Investigational Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Galderma Investigational Site
  - München, Tyskland, 80337
    - Galderma Investigational Site
  - Osnabrück, Tyskland, 49074
    - Galderma Investigational Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70718
    - Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år (eller lovlig alder, når højere)
Kronisk AD, der har været til stede i mindst 2 år før besøget
Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥12
Investigator Global Assessment (IGA)-score ≥ 3
AD involvering ≥ 10 % af kropsoverfladeareal (BSA)
Alvorlig kløe mindst 3 af de sidste 7 dage før besøget
Dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før besøget) med utilstrækkelig respons på aktuelle lægemidler
Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde et af nedenstående kriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som accepterer ægte afholdenhed eller at bruge en effektiv eller yderst effektiv præventionsmetode under hele det kliniske forsøg og i 120 dage efter den sidste indgivelse af lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

Kropsvægt < 45 kg
personer med en sygehistorie med astma, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder før screeningsbesøg, og/eller hvis astma ikke har været velkontrolleret i løbet af de sidste 3 måneder før screeningsbesøget og/eller Peak Expiratory Flow (PEF) <80 % af den forudsagte værdi
Kutan bakteriel eller viral infektion inden for 1 uge før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden
Infektion, der kræver behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale, antiparasitter eller svampedræbende midler inden for 1 uge før screeningsbesøget eller i indkøringsperioden
Anamnese med intolerance over for lav- eller middelstyrke TCS, eller for hvem TCS ikke er tilrådeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: FIDOBELT

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 Nemolizumab (lav dosis)	Medicin: Nemolizumab Injektion hver 4. uge i 24 uger (sidste injektion i uge 20)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 Nemolizumab (mellem dosis)	Medicin: Nemolizumab Injektion hver 4. uge i 24 uger (sidste injektion i uge 20)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 Nemolizumab (høj dosis)	Medicin: Nemolizumab Injektion hver 4. uge i 24 uger (sidste injektion i uge 20)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4 Nemolizumab placebo	Medicin: Placebo Injektion hver 4. uge i 24 uger (sidste injektion i uge 20)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) i uge 24 Tidsramme: Fra baseline til uge 24	EASI er en sammensat score fra 0 til 72. Sværhedsgraden af erytem, induration/papulering, ekskoration og lichenificering blev vurderet på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert af de 4 kropsområder: hoved/hals , krop, øvre lemmer og underekstremiteter, med halve point tilladt. Højere score indikerer dårligere resultat.	Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere, der opnår pruritus kategorisk skala (PCS) succes (defineret som en ugentlig forholdsmæssig afrundet gennemsnitlig PCS ≤1 [Ingen - Mild]) i uge 24 Tidsramme: Uge 24	Den 4-punkts pruritus kategoriske skala blev angivet på deres lokale sprog, så deltagerne kunne rapportere intensiteten af deres kløe. Samlet kløe blev scoret som 0 for fravær af kløe og 3 for svær kløe (genererende kløe/kløe, der forstyrrer søvnen). Højere score indikerer dårligere resultat.	Uge 24
Antal deltagere med en forbedring af ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4 på hvert tidspunkt op til uge 24 Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24	Pruritus NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. For maksimal kløeintensitet: scorerne blev givet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe". Højere score indikerer dårligere resultat.	Fra uge 1 til uge 24
Procent ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 24 Tidsramme: Baseline, uge 24	SCORAD varierer fra 0 til 103 og har tre komponenter: omfang (kropsoverfladeareal [BSA]), tegn og symptomer på AD. Sværhedsgraden af de 6 tegn på AD (erytem/mørkning, ødem/papulering, udsivning/skorpedannelse, ekskoriation, lichenificering/prurigo og tørhed) blev vurderet, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). komponent af omfang svarede til omfanget af BSA påvirket af atopisk dermatitis. BSA involvering af AD blev vurderet for hver del af kroppen (den mulige højeste score for hver region er: hoved og hals [9 %), forreste krop [18 % ], ryg [18 %), øvre lemmer [18 %), nedre lemmer [36 %) og kønsorganer [1 %), og blev rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner kombineret. Deltagerne blev også bedt om at evaluere deres symptomer på kløe og søvntab (gennemsnit for de sidste 3 dage/nætter), hver evalueret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. Højere score indikerer et dårligere resultat.	Baseline, uge 24
Absolut ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 24 Tidsramme: Baseline, uge 24	SCORAD varierer fra 0 til 103 og har tre komponenter: omfang (kropsoverfladeareal [BSA]), tegn og symptomer på AD. Sværhedsgraden af de 6 tegn på AD (erytem/mørkning, ødem/papulering, udsivning/skorpedannelse, ekskoriation, lichenificering/prurigo og tørhed) blev vurderet, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). komponent af omfang svarede til omfanget af BSA påvirket af atopisk dermatitis. BSA involvering af AD blev vurderet for hver del af kroppen (den mulige højeste score for hver region er: hoved og hals [9 %), forreste krop [18 % ], ryg [18 %), øvre lemmer [18 %), nedre lemmer [36 %) og kønsorganer [1 %), og blev rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner kombineret. Deltagerne blev også bedt om at evaluere deres symptomer på kløe og søvntab (gennemsnit for de sidste 3 dage/nætter), hver evalueret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. Højere score indikerer et dårligere resultat.	Baseline, uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig søvnforstyrrelse Numeric Rating Scale (NRS) i uge 24 Tidsramme: Baseline, uge 24	Søvnforstyrrelsen NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere graden af deres søvntab relateret til AD. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: hvordan ville du vurdere din søvn i nat?: På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'intet søvntab relateret til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan ikke søvn overhovedet på grund af tegn/symptomer på AD'. Højere score indikerer dårligere resultat.	Baseline, uge 24
Absolut ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig søvnforstyrrelse Numeric Rating Scale (NRS) i uge 24 Tidsramme: Baseline, uge 24	Søvnforstyrrelsen NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere graden af deres søvntab relateret til AD. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: hvordan ville du vurdere din søvn i nat?: På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'intet søvntab relateret til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan ikke søvn overhovedet på grund af tegn/symptomer på AD'. Højere score indikerer dårligere resultat.	Baseline, uge 24
Antal deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-succes (defineret som IGA 0 [Clear] eller 1 [Næsten Clear]) på hvert tidspunkt op til uge 24 Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24	IGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), der bruges til at evaluere den globale sværhedsgrad af AD. Højere score indikerer dårligere resultat.	Fra uge 1 til uge 24
Antal deltagere med eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-50 (defineret som at opnå 50 % reduktion fra baseline i EASI-score) ved hvert besøg op til uge 24 Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24	EASI er en sammensat score fra 0 til 72. Sværhedsgraden af erytem, induration/papulering, excoriation og lichenificering blev vurderet på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert af de 4 kropsområder: hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter, med halve point tilladt. Højere score indikerer dårligere resultat.	Fra uge 1 til uge 24
Antal deltagere med eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-75 (defineret som at opnå 75 % reduktion fra baseline i EASI-score) ved hvert besøg op til uge 24 Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24	EASI er en sammensat score fra 0 til 72. Sværhedsgraden af erytem, induration/papulering, excoriation og lichenificering blev vurderet på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert af de 4 kropsområder: hoved/hals , krop, øvre lemmer og underekstremiteter, med halve point tilladt. Højere score indikerer dårligere resultat.	Fra uge 1 til uge 24
Antal deltagere med eksemområde og sværhedsindeks (EASI)-90 (defineret som at opnå 90 % reduktion fra baseline i EASI-score) ved hvert besøg op til uge 24 Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24	EASI er en sammensat score fra 0 til 72. Sværhedsgraden af erytem, induration/papulering, excoriation og lichenificering blev vurderet på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert af de 4 kropsområder: hoved/hals , krop, øvre lemmer og underekstremiteter, med halve point tilladt. Højere score indikerer dårligere resultat.	Fra uge 1 til uge 24
Antal deltagere, der opnår Investigator Global Assessment (IGA)-succes (defineret som IGA 0 [Clear] eller 1 [Næsten Clear]) og en reduktion på ≥2 point ved hvert besøg op til uge 24 Tidsramme: Uge 1 til uge 24	IGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), der bruges til at evaluere den globale sværhedsgrad af AD. Højere score indikerer dårligere resultat.	Uge 1 til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) ved hvert besøg op til uge 24 Tidsramme: Fra baseline til uge 24	EASI er en sammensat score fra 0 til 72. Sværhedsgraden af erytem, induration/papulering, ekskoration og lichenificering blev vurderet på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert af de 4 kropsområder: hoved/hals , krop, øvre lemmer og underekstremiteter, med halve point tilladt. Højere score indikerer dårligere resultat.	Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) ved hvert besøg op til uge 24 Tidsramme: Ved baseline og uge 24	Pruritus NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. For maksimal kløeintensitet: scorerne blev givet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe". Højere score indikerer dårligere resultat.	Ved baseline og uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser Tidsramme: Fra screening til Opfølgningsbesøg (Uge 32)/Tidlig afslutningsbesøg	At evaluere sikkerheden af nemolizumab hos deltagere med moderat til svær AD	Fra screening til Opfølgningsbesøg (Uge 32)/Tidlig afslutningsbesøg
Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) ved hvert besøg op til uge 24 Tidsramme: Baseline til uge 24	Pruritus NRS er en skala, som skal bruges af deltagerne til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. For maksimal kløeintensitet: scorerne blev givet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe". Højere score indikerer dårligere resultat.	Baseline til uge 24
Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige pruritus numeriske vurderingsskala (NRS) ved hvert besøg op til uge 24 Tidsramme: Baseline til uge 24	Pruritus NRS er en skala, som skal bruges af deltagerne til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. For gennemsnitlig kløeintensitet: scorerne blev givet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe". Højere score indikerer dårligere resultat.	Baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige pruritus numeriske vurderingsskala (NRS) ved hvert besøg op til uge 24 Tidsramme: Baseline til uge 24	Pruritus NRS er en skala, som skal bruges af deltagerne til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. For gennemsnitlig kløeintensitet: scorerne blev givet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe". Højere score indikerer dårligere resultat.	Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Silverberg JI, Pinter A, Pulka G, Poulin Y, Bouaziz JD, Wollenberg A, Murrell DF, Alexis A, Lindsey L, Ahmad F, Piketty C, Clucas A. Phase 2B randomized study of nemolizumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis and severe pruritus. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):173-182. doi: 10.1016/j.jaci.2019.08.013. Epub 2019 Aug 23.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

RD.03.SPR.114322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Steven Baker

Afsluttet

Crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af LED til behandling af tegn på kontakt/irriterende dermatitis i hånden

Kontakt Dermatitis of Hand

Forenede Stater
Dicle University

Afsluttet

Solroske- og olivenolie til forebyggelse af bleeksem hos indlagte spædbørn (DD-OIL)

Ble Dermatitis

Tyrkiet (Türkiye)
University of Split, School of Medicine

Rekruttering

Afprøvning af en intervention i irritativ kontaktdermatitis

Kontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis Lokalirriterende

Kroatien
Sakarya University

Afsluttet

Effekt af modermælk på bledermatitis hos spædbørn (dermatit)

Ble Dermatitis

Kalkun
Bayer

Afsluttet

Undersøgelse for at lære mere om potentialet af antifungal creme V61-044 indeholdende trolamin til at forårsage irriterende reaktion af huden på ultraviolet lys hos raske mennesker

Dermatitis, fototoksisk

Forenede Stater
University of the Philippines
Calmoseptine, Inc.

Afsluttet

Forsøg, der sammenligner calmoseptin salve og desitin bleudslætspasta ved bledermatitis hos nyfødte og spædbørn

Ble Dermatitis

Filippinerne
Uskudar University

Afsluttet

Effekt af videobaseret ble dermatitisplejeuddannelse på mødres videniveau og dermatitis sværhedsgrad: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Bleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitis

Tyrkiet (Türkiye)
Gozde AKSUCU

Afsluttet

Hydrokolloid forbindinger i ble dermatitis

Bleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitis

Tyrkiet (Türkiye)
Primus Pharmaceuticals

Afsluttet

EpiCeram til hudbeskyttelse hos sundhedspersonale, der bruger personligt beskyttelsesudstyr

Irriterende kontaktdermatitis

Forenede Stater
MC2 Therapeutics

Afsluttet

Evaluering af potentiel fototoksicitet Hudreaktion efter brug af MC2-01 creme

Fototoksicitet

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Nemolizumab

The Skin Center Dermatology Group

Rekruttering

Nemolizumab til behandling af Lichen Planopilaris, en ikke-kontrolleret, prospektiv, pilotundersøgelse.

Lav Plano-Pilaris

Forenede Stater
Galderma R&D

Afsluttet

Farmakokinetik, sikkerhed og effekt af Nemolizumab hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Moderat til svær atopisk dermatitis

Forenede Stater, Danmark, Ungarn, Polen, Spanien
Galderma R&D

Aktiv, ikke rekrutterende

En langtidsundersøgelse af Nemolizumab (CD14152) hos deltagere med Prurigo Nodularis (PN)

Prurigo Nodularis

Forenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Polen, Spanien, Schweiz, Østrig, Danmark, Tyskland, Ungarn, Italien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Sydkorea
Galderma R&D

Rekruttering

En undersøgelse af nemolizumab til behandling af voksne med systemisk sklerose

Systemisk sklerose

Forenede Stater, Schweiz
Galderma R&D

Afsluttet

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Nemolizumab i 12 uger hos deltagere med kronisk nyresygdom med forbundet moderat til svær kløe (NIKAIA 1)

Kronisk nyresygdom forbundet moderat til svær kløe

Spanien, Forenede Stater, Ungarn, Polen
Galderma R&D

Afsluttet

En undersøgelse for at evaluere holdbarheden af respons og sikkerhed af Nemolizumab i 24 uger hos deltagere med Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis

Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Tyskland, Polen, Korea, Republikken, Schweiz
Galderma R&D

Afsluttet

En undersøgelse til vurdering af immuniseringsrespons hos voksne og unge deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet med Nemolizumab

Dermatitis, atopisk

Forenede Stater
Galderma R&D

Afsluttet

Undersøgelse for at få adgang til den relative biotilgængelighed af subkutan dosis af Nemolizumab, når det administreres via auto-injektor versus dobbeltkammersprøjte

Sunde frivillige

Forenede Stater
Galderma R&D

Afsluttet

En farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af Nemolizumab hos unge deltagere med atopisk dermatitis (AD)

Atopisk dermatitis

Forenede Stater
Maruho Co., Ltd.

Afsluttet

Et åbent, fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Nemolizumab hos forsøgspersoner med systemisk sklerose

Systemisk sklerose

Japan

Dosisvarierende undersøgelse af Nemolizumab i atopisk dermatitis

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, parallelgruppe, placebo-kontrolleret dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nemolizumab hos moderat til svær atopisk dermatitis-patienter med svær kløe, der modtager topikale kortikosteroider (TCS)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (FAKTISKE)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Nemolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, parallelgruppe, placebo-kontrolleret dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Nemolizumab hos moderat til svær atopisk dermatitis-patienter med svær kløe, der modtager topikale kortikosteroider (TCS)