Nemolizumab 在特应性皮炎中的剂量范围研究
2019年10月3日 更新者：Galderma R&D
随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照剂量范围研究，以评估 nemolizumab 在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
评估几种皮下剂量的 nemolizumab 在中度至重度特应性皮炎 (AD) 受试者中的疗效，这些受试者有严重的瘙痒症，接受 TCS，但局部治疗不能充分控制这些受试者。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估几种皮下剂量的 nemolizumab 对中度至重度特应性皮炎 (AD) 受试者的疗效，这些受试者有严重的瘙痒症，接受局部皮质类固醇，但局部治疗不能充分控制这些受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大、AB T3A 2N1
- Galderma Investigational Site
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Markham、加拿大、ON L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
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Oakville、加拿大、ON L6J 7W5
- Galderma Investigational Site
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Ottawa、加拿大、K1G 6C6
- Galderma Investigational Site
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Ottawa、加拿大、ON K2G 6E2
- Galderma Investigational Site
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Peterborough、加拿大、K9J
- Galderma Investigational Site
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Richmond Hill、加拿大、ON L4C
- Galderma Investigational Site
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Sainte-Foy、加拿大、QC G1V4X7
- Galderma Investigational Site
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Waterloo、加拿大、ON N2J 1C4
- Galderma Investigational Site
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Berlin、德国、10117
- Galderma Investigational Site
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Berlin、德国、10789
- Galderma Investigational Site
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Darmstadt、德国、64283
- Galderma Investigational Site
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Erlangen、德国、91054
- Galderma Investigational Site
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Frankfurt、德国、60590
- Galderma Investigational Site
-
Hamburg、德国、20354
- Galderma Investigational Site
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Hannöver、德国、30625
- Galderma Investigational Site
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Heidelberg、德国、69120
- Galderma Investigational Site
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Langenau、德国、89129
- Galderma Investigational Site
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Mainz、德国、55131
- Galderma Investigational Site
-
München、德国、80337
- Galderma Investigational Site
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Osnabrück、德国、49074
- Galderma Investigational Site
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Stuttgart、德国、70718
- Galderma Investigational Site
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Bordeaux、法国、33075
- Galderma Investigational Site
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Lille、法国、59037
- Galderma Investigational Site
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Marseille、法国、13385
- Galderma Investigational Site
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Nice、法国、06202
- Galderma Investigational Site
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Paris、法国、75010
- Galderma Investigational Site
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Toulouse、法国、31059
- Galderma Investigational Site
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Katowice、波兰、40-123
- Galderma Investigational Site
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Katowice、波兰、40-648
- Galderma Investigational Site
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Kraków、波兰、31-024
- Galderma Investigational Site
-
Lublin、波兰、20-080
- Galderma Investigational Site
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Warsaw、波兰、01-817
- Galderma Investigational Site
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Warsaw、波兰、02-758
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw、波兰、02-625
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław、波兰、51-318
- Galderma Investigational Site
-
Łódź、波兰、90-436
- Galderma Investigational Site
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Benowa、澳大利亚、4217 QLD
- Galderma Investigational Site
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Kogarah、澳大利亚、NSW 2217
- Galderma Investigational Site
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Melbourne、澳大利亚、VIC3002
- Galderma Investigational Site
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Phillip、澳大利亚、ACT2606
- Galderma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Galderma Investigational Site
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-
Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Galderma Investigational Site
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California
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Beverly Hills、California、美国、90212
- Galderma Investigational Site
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Galderma Investigational Site
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Fremont、California、美国、94538
- Galderma Investigational Site
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Galderma Investigational Site
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Santa Ana、California、美国、92701
- Galderma Investigational Site
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Santa Monica、California、美国、90404
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33135
- Galderma Investigational Site
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Tampa、Florida、美国、33607
- Galderma Investigational Site
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Tampa、Florida、美国、33624
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Galderma Investigational Site
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Darien、Illinois、美国、60561
- Galderma Investigational Site
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-
Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
- Galderma Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、78334
- Galderma Investigational Site
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New York
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Forest Hills、New York、美国、11375
- Galderma Investigational Site
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New York、New York、美国、10075
- Galderma Investigational Site
-
New York、New York、美国、10025
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- Galderma Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Galderma Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78218
- Galderma Investigational Site
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Waco、Texas、美国、76710
- Galderma Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23220
- Galderma Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁（或更高的法定年龄）的男性或女性受试者
- 慢性 AD，在就诊前已经存在至少 2 年
- 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分≥12
- 研究者整体评估 (IGA) 评分 ≥ 3
- AD 受累 ≥ 体表面积 (BSA) 的 10%
- 就诊前最后 7 天至少有 3 天严重瘙痒
- 记录了对局部药物反应不足的近期病史（就诊前 6 个月内）
女性受试者必须满足以下标准之一：
- 无生育能力的女性受试者
- 同意在整个临床试验期间和最后一次研究药物给药后 120 天内真正禁欲或使用有效或高效避孕方法的有生育能力的女性受试者
排除标准：
- 体重 < 45 公斤
- 在筛查访视前的最后 12 个月内有需要住院治疗的哮喘病史和/或在筛查访视前的最后 3 个月内哮喘没有得到很好控制和/或峰值呼气流量 (PEF) <80% 的受试者预测值
- 筛查访视前 1 周内或磨合期皮肤细菌或病毒感染
- 筛选访视前 1 周内或磨合期感染需要口服或肠胃外抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药或抗真菌药治疗
- 对低效或中效 TCS 不耐受的历史或不建议使用 TCS 的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
Nemolizumab（低剂量）
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24 周内每 4 周注射一次（最后一次注射在第 20 周）
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实验性的：第 2 组
Nemolizumab（中剂量）
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24 周内每 4 周注射一次（最后一次注射在第 20 周）
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实验性的：第 3 组
Nemolizumab（高剂量）
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24 周内每 4 周注射一次（最后一次注射在第 20 周）
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PLACEBO_COMPARATOR：第 4 组
Nemolizumab 安慰剂
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24 周内每 4 周注射一次（最后一次注射在第 20 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 24 周
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EASI 是一个综合评分，范围从 0 到 72。红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓化的严重程度在 0（无）到 3（严重）的 4 个身体区域中的每个区域进行评估：头部/颈部、躯干、上肢、下肢，允许有半分。
较高的分数表示较差的结果。
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从基线到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 24 周达到瘙痒分类量表 (PCS) 成功（定义为每周按比例舍入的平均 PCS ≤1 [无 - 轻度]）的参与者人数
大体时间：第 24 周
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以当地语言提供 4 点瘙痒分类量表，供参与者报告其瘙痒的强度。
整体瘙痒评分为 0 分，表示没有瘙痒症，3 分表示严重瘙痒症（烦人的瘙痒/抓挠会影响睡眠）。
较高的分数表示较差的结果。
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第 24 周
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截至第 24 周，每个时间点每周平均峰值瘙痒数字评定量表 (NRS) 改善≥4 的参与者人数
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。
对于最大的瘙痒强度：分数以 0 到 10 的等级提供，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
较高的分数表示较差的结果。
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从第 1 周到第 24 周
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第 24 周时特应性皮炎评分 (SCORAD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
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SCORAD 的范围从 0 到 103，由三个部分组成：AD 的范围（体表面积 [BSA]）、体征和症状。
对 AD 的 6 种体征（红斑/变黑、水肿/丘疹、渗出/结痂、表皮脱落、苔藓样变/痒疹和干燥）的严重程度进行了评估，每项的评分范围从 0（无）到 3（严重）。程度的组成部分对应于受特应性皮炎影响的 BSA 的程度。对身体的每个部位评估 AD 的 BSA 受累（每个区域可能的最高得分是：头颈部 [9%]，前躯干 [18% ]、背部 [18%]、上肢 [18%]、下肢 [36%] 和生殖器 [1%]），并报告为所有主要身体部分总和的百分比。
参与者还被要求评估他们的瘙痒和失眠症状（过去 3 天/夜的平均值），每一项都在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0 到 10 进行评估。得分越高表明结果越差。
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基线，第 24 周
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第 24 周时特应性皮炎评分 (SCORAD) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 24 周
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SCORAD 的范围从 0 到 103，由三个部分组成：AD 的范围（体表面积 [BSA]）、体征和症状。
对 AD 的 6 种体征（红斑/变黑、水肿/丘疹、渗出/结痂、表皮脱落、苔藓样变/痒疹和干燥）的严重程度进行了评估，每项的评分范围从 0（无）到 3（严重）。程度的组成部分对应于受特应性皮炎影响的 BSA 的程度。对身体的每个部位评估 AD 的 BSA 受累（每个区域可能的最高得分是：头颈部 [9%]，前躯干 [18% ]、背部 [18%]、上肢 [18%]、下肢 [36%] 和生殖器 [1%]），并报告为所有主要身体部分总和的百分比。
参与者还被要求评估他们的瘙痒和失眠症状（过去 3 天/夜的平均值），每一项都在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0 到 10 进行评估。得分越高表明结果越差。
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基线，第 24 周
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第 24 周时每周平均睡眠障碍数字评定量表 (NRS) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
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睡眠障碍 NRS 是参与者用来报告他们与 AD 相关的睡眠不足程度的量表。用当地语言向参与者询问以下问题：你如何评价你昨晚的睡眠？：在 0 到 10 的范围内，0 表示“没有与 AD 体征/症状相关的睡眠损失”，10 表示“我不能”由于 AD 的体征/症状，根本无法入睡'。
较高的分数表示较差的结果。
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基线，第 24 周
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第 24 周时每周平均睡眠障碍数字评定量表 (NRS) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 24 周
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睡眠障碍 NRS 是参与者用来报告他们与 AD 相关的睡眠不足程度的量表。用当地语言向参与者询问以下问题：你如何评价你昨晚的睡眠？：在 0 到 10 的范围内，0 表示“没有与 AD 体征/症状相关的睡眠损失”，10 表示“我不能”由于 AD 的体征/症状，根本无法入睡'。
较高的分数表示较差的结果。
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基线，第 24 周
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在第 24 周之前的每个时间点实现研究者总体评估 (IGA) 成功（定义为 IGA 0 [清除] 或 1 [几乎清除]）的参与者人数
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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IGA 是一个 5 点量表，范围从 0（清晰）到 4（严重），用于评估 AD 的整体严重程度。
较高的分数表示较差的结果。
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从第 1 周到第 24 周
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第 24 周前每次访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-50（定义为 EASI 评分从基线减少 50%）的参与者人数
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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EASI 是一个综合分数，范围从 0 到 72。
红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变的严重程度在 4 个身体区域的每一个区域（头/颈、躯干、上肢和下肢）以 0（无）到 3（严重）的等级进行评估，其中半分允许。
较高的分数表示较差的结果。
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从第 1 周到第 24 周
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第 24 周每次访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-75（定义为 EASI 评分从基线减少 75%）的参与者人数
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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EASI 是一个综合评分，范围从 0 到 72。红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓化的严重程度在 0（无）到 3（严重）的 4 个身体区域中的每个区域进行评估：头部/颈部、躯干、上肢、下肢，允许有半分。
较高的分数表示较差的结果。
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从第 1 周到第 24 周
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第 24 周前每次访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-90（定义为 EASI 评分从基线减少 90%）的参与者人数
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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EASI 是一个综合评分，范围从 0 到 72。红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓化的严重程度在 0（无）到 3（严重）的 4 个身体区域中的每个区域进行评估：头部/颈部、躯干、上肢、下肢，允许有半分。
较高的分数表示较差的结果。
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从第 1 周到第 24 周
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达到研究者总体评估 (IGA) 成功（定义为 IGA 0 [清除] 或 1 [几乎清除]）并且在第 24 周之前的每次访问中减少 ≥ 2 分的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 24 周
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IGA 是一个 5 点量表，范围从 0（清晰）到 4（严重），用于评估 AD 的整体严重程度。
较高的分数表示较差的结果。
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第 1 周至第 24 周
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直至第 24 周每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 24 周
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EASI 是一个综合评分，范围从 0 到 72。红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓化的严重程度在 0（无）到 3（严重）的 4 个身体区域中的每个区域进行评估：头部/颈部、躯干、上肢、下肢，允许有半分。
较高的分数表示较差的结果。
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从基线到第 24 周
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直至第 24 周，每次就诊时峰值瘙痒数字评定量表 (NRS) 的每周平均值相对于基线的百分比变化
大体时间：在基线和第 24 周
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瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。
对于最大的瘙痒强度：分数以 0 到 10 的等级提供，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
较高的分数表示较差的结果。
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在基线和第 24 周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选到随访（第 32 周）/提前终止访视
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评估 nemolizumab 在中度至重度 AD 参与者中的安全性
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从筛选到随访（第 32 周）/提前终止访视
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直至第 24 周，每次就诊时峰值瘙痒数字评定量表 (NRS) 的每周平均值相对于基线的绝对变化
大体时间：第 24 周的基线
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瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。
对于最大的瘙痒强度：分数以 0 到 10 的等级提供，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
较高的分数表示较差的结果。
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第 24 周的基线
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直到第 24 周，每次就诊时平均瘙痒数字评定量表 (NRS) 的每周平均值相对于基线的绝对变化
大体时间：第 24 周的基线
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瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。
对于平均瘙痒强度：分数按 0 到 10 的等级提供，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
较高的分数表示较差的结果。
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第 24 周的基线
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直到第 24 周，每次就诊时平均瘙痒数字评定量表 (NRS) 的每周平均值相对于基线的百分比变化
大体时间：第 24 周的基线
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瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。
对于平均瘙痒强度：分数按 0 到 10 的等级提供，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
较高的分数表示较差的结果。
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2018年7月19日
研究完成 (实际的)
2018年9月21日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月3日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
尼莫珠单抗的临床试验
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Galderma R&D主动，不招人结节性痒疹美国, 比利时, 加拿大, 法国, 荷兰, 波兰, 西班牙, 瑞士, 奥地利, 丹麦, 德国, 匈牙利, 意大利, 瑞典, 英国, 韩国
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Galderma R&D完全的