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Studio di dose-ranging di Nemolizumab nella dermatite atopica

3 ottobre 2019 aggiornato da: Galderma R&D

Studio di dosaggio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nemolizumab in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave con prurito grave che ricevono corticosteroidi topici (TCS)

Valutare l'efficacia di diverse dosi sottocutanee di nemolizumab in soggetti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave con prurito grave che ricevevano TCS, che non erano adeguatamente controllati con trattamenti topici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di diverse dosi sottocutanee di nemolizumab in soggetti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave con prurito grave trattati con corticosteroidi topici, che non erano adeguatamente controllati con trattamenti topici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Benowa, Australia, 4217 QLD
        • Galderma Investigational Site
      • Kogarah, Australia, NSW 2217
        • Galderma Investigational Site
      • Melbourne, Australia, VIC3002
        • Galderma Investigational Site
      • Phillip, Australia, ACT2606
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, ON L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Canada, ON L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canada, ON K2G 6E2
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Canada, K9J
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Canada, ON L4C
        • Galderma Investigational Site
      • Sainte-Foy, Canada, QC G1V4X7
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada, ON N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Galderma Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Galderma Investigational Site
      • Hannöver, Germania, 30625
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Germania, 89129
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • München, Germania, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Stuttgart, Germania, 70718
        • Galderma Investigational Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-024
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-625
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Galderma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Galderma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Stati Uniti, 60561
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Galderma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 78334
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine ≥ 18 anni (o età legale se superiore)
  • AD cronico, presente da almeno 2 anni prima della visita
  • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥12
  • Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • Coinvolgimento AD ≥ 10% della superficie corporea (BSA)
  • Prurito grave in almeno 3 degli ultimi 7 giorni prima della visita
  • Storia recente documentata (entro 6 mesi prima della visita) di risposta inadeguata ai farmaci topici

  • I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili
    • Soggetti di sesso femminile in età fertile che acconsentono a una vera astinenza o a utilizzare un metodo contraccettivo efficace o altamente efficace durante la sperimentazione clinica e per 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo < 45 kg
  • soggetti con una storia medica di asma che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening e/o la cui asma non è stata ben controllata negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening e/o il picco di flusso espiratorio (PEF) <80% di il valore previsto
  • Infezione cutanea batterica o virale entro 1 settimana prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio
  • Infezione che richiede trattamento con antibiotici orali o parenterali, antivirali, antiparassitari o antimicotici entro 1 settimana prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio
  • Storia di intolleranza a TCS di bassa o media potenza o per i quali TCS non è consigliabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Nemolizumab (bassa dose)
Droga: Nemolizumab
Iniezione ogni 4 settimane per 24 settimane (ultima iniezione alla settimana 20)
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Nemolizumab (dose media)
Droga: Nemolizumab
Iniezione ogni 4 settimane per 24 settimane (ultima iniezione alla settimana 20)
SPERIMENTALE: Gruppo 3
Nemolizumab (dose elevata)
Droga: Nemolizumab
Iniezione ogni 4 settimane per 24 settimane (ultima iniezione alla settimana 20)
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 4
Nemolizumab placebo
Droga: Placebo
Iniezione ogni 4 settimane per 24 settimane (ultima iniezione alla settimana 20)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72. La gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione è stata valutata su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per ciascuna delle 4 aree del corpo: testa/collo , tronco, arti superiori e arti inferiori, con mezzi punti consentiti. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo della scala categorica del prurito (PCS) (definito come PCS medio arrotondato proporzionalmente settimanale ≤1 [Nessuno - Lieve]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La scala categorica del prurito a 4 punti è stata fornita nella loro lingua locale affinché i partecipanti riportassero l'intensità del loro prurito. Il prurito complessivo è stato valutato come 0 per assenza di prurito e 3 per prurito grave (fastidioso prurito/graffio che disturba il sonno). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Settimana 24
Numero di partecipanti con un miglioramento della media settimanale del picco di prurito Scala di valutazione numerica (NRS) ≥4 a ciascun punto temporale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Pruritus NRS è una scala che è stata utilizzata dai partecipanti per riportare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun prurito" e 10 a "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
SCORAD varia da 0 a 103 e ha tre componenti: estensione (superficie corporea [BSA]), segni e sintomi di AD. La gravità dei 6 segni di AD (eritema/oscuramento, edema/papulazione, trasudazione/croste, escoriazione, lichenificazione/prurigo e secchezza) è stata valutata, ciascuno su una scala che va da 0 (nessuno) a 3 (grave). componente dell'estensione corrispondeva all'estensione della BSA affetta da dermatite atopica. Il coinvolgimento della BSA della AD è stato valutato per ciascuna parte del corpo (il punteggio più alto possibile per ciascuna regione è: testa e collo [9%], parte anteriore del tronco [18% ], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]) ed è stato riportato come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate. Ai partecipanti è stato anche chiesto di valutare i loro sintomi di prurito e perdita di sonno (media degli ultimi 3 giorni/notti), ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Basale, settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
SCORAD varia da 0 a 103 e ha tre componenti: estensione (superficie corporea [BSA]), segni e sintomi di AD. La gravità dei 6 segni di AD (eritema/oscuramento, edema/papulazione, trasudazione/croste, escoriazione, lichenificazione/prurigo e secchezza) è stata valutata, ciascuno su una scala che va da 0 (nessuno) a 3 (grave). componente dell'estensione corrispondeva all'estensione della BSA affetta da dermatite atopica. Il coinvolgimento della BSA della AD è stato valutato per ciascuna parte del corpo (il punteggio più alto possibile per ciascuna regione è: testa e collo [9%], parte anteriore del tronco [18% ], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]) ed è stato riportato come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate. Ai partecipanti è stato anche chiesto di valutare i loro sintomi di prurito e perdita di sonno (media degli ultimi 3 giorni/notti), ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella scala di valutazione numerica media settimanale dei disturbi del sonno (NRS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il disturbo del sonno NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per riportare il grado della loro perdita di sonno correlata all'AD. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: come valuteresti il ​​tuo sonno la scorsa notte?: Su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessuna perdita di sonno correlata a segni/sintomi di AD" e 10 corrisponde a "Non posso dormire del tutto a causa dei segni/sintomi dell'AD'. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale nella scala di valutazione numerica media settimanale dei disturbi del sonno (NRS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il disturbo del sonno NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per riportare il grado della loro perdita di sonno correlata all'AD. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: come valuteresti il ​​tuo sonno la scorsa notte?: Su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessuna perdita di sonno correlata a segni/sintomi di AD" e 10 corrisponde a "Non posso dormire del tutto a causa dei segni/sintomi dell'AD'. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo della valutazione globale dello sperimentatore (IGA) (definito come IGA 0 [chiaro] o 1 [quasi chiaro]) in ciascun punto temporale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
L'IGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave) utilizzata per valutare la gravità globale dell'AD. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Numero di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema (EASI) -50 (definito come raggiungimento del 50% di riduzione rispetto al basale nel punteggio EASI) a ciascuna visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72. La gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione è stata valutata su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per ciascuna delle 4 aree corporee: testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori, con mezzi punti consentiti. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Numero di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema (EASI) -75 (definito come raggiungimento del 75% di riduzione rispetto al basale nel punteggio EASI) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72. La gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione è stata valutata su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per ciascuna delle 4 aree del corpo: testa/collo , tronco, arti superiori e arti inferiori, con mezzi punti consentiti. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Numero di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema (EASI) -90 (definito come raggiungimento del 90% di riduzione rispetto al basale nel punteggio EASI) a ciascuna visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72. La gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione è stata valutata su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per ciascuna delle 4 aree del corpo: testa/collo , tronco, arti superiori e arti inferiori, con mezzi punti consentiti. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo dell'Investigator Global Assessment (IGA) (definito come IGA 0 [Clear] o 1 [Quasi Clear]) e una riduzione di ≥2 punti a ciascuna visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
L'IGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave) utilizzata per valutare la gravità globale dell'AD. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) a ciascuna visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72. La gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione è stata valutata su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per ciascuna delle 4 aree del corpo: testa/collo , tronco, arti superiori e arti inferiori, con mezzi punti consentiti. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale della scala di valutazione numerica del picco di prurito (NRS) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24
Pruritus NRS è una scala che è stata utilizzata dai partecipanti per riportare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun prurito" e 10 a "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Al basale e alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up (settimana 32)/visita di conclusione anticipata
Valutare la sicurezza di nemolizumab nei partecipanti con AD da moderata a grave
Dallo screening alla visita di follow-up (settimana 32)/visita di conclusione anticipata
Variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale della scala di valutazione numerica del picco di prurito (NRS) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Pruritus NRS è una scala che deve essere utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun prurito" e 10 a "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale della scala di valutazione numerica media del prurito (NRS) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Pruritus NRS è una scala che deve essere utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. Per l'intensità media del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun prurito" e 10 a "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale della scala di valutazione numerica media del prurito (NRS) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Pruritus NRS è una scala che deve essere utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. Per l'intensità media del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun prurito" e 10 a "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.114322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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