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Estudio de rango de dosis de nemolizumab en dermatitis atópica

3 de octubre de 2019 actualizado por: Galderma R&D

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, de rango de dosis controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de nemolizumab en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave con prurito intenso que reciben corticosteroides tópicos (TCS)

Evaluar la eficacia de varias dosis subcutáneas de nemolizumab en sujetos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave con prurito intenso que reciben TCS, que no se controlaron adecuadamente con tratamientos tópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de varias dosis subcutáneas de nemolizumab en pacientes con dermatitis atópica (DA) moderada a severa con prurito severo que reciben corticosteroides tópicos, que no estaban adecuadamente controlados con tratamientos tópicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Galderma Investigational Site
      • Hannöver, Alemania, 30625
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Alemania, 89129
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • München, Alemania, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Stuttgart, Alemania, 70718
        • Galderma Investigational Site
  • Australia
      • Benowa, Australia, 4217 QLD
        • Galderma Investigational Site
      • Kogarah, Australia, NSW 2217
        • Galderma Investigational Site
      • Melbourne, Australia, VIC3002
        • Galderma Investigational Site
      • Phillip, Australia, ACT2606
        • Galderma Investigational Site
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, AB T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canadá, ON L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Canadá, ON L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canadá, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canadá, ON K2G 6E2
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Canadá, K9J
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Canadá, ON L4C
        • Galderma Investigational Site
      • Sainte-Foy, Canadá, QC G1V4X7
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canadá, ON N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Galderma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Galderma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Galderma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 78334
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Galderma Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Galderma Investigational Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-024
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-625
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Galderma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años (o la edad legal cuando sea mayor)
  • AD crónica, que ha estado presente durante al menos 2 años antes de la visita
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥12
  • Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) ≥ 3
  • Compromiso de AD ≥ 10% del Área de Superficie Corporal (BSA)
  • Prurito severo en al menos 3 de los últimos 7 días antes de la visita
  • Antecedentes recientes documentados (dentro de los 6 meses anteriores a la visita) de respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos

  • Los sujetos femeninos deben cumplir uno de los siguientes criterios:

    • Sujetos femeninos en edad fértil
    • Mujeres en edad fértil que aceptan una verdadera abstinencia o utilizar un método anticonceptivo eficaz o muy eficaz durante todo el ensayo clínico y durante 120 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal < 45 kg
  • sujetos con antecedentes médicos de asma que requieran hospitalización en los últimos 12 meses antes de la visita de selección y/o cuyo asma no haya sido bien controlada durante los últimos 3 meses antes de la visita de selección y/o flujo espiratorio máximo (PEF) <80% de el valor predicho
  • Infección bacteriana o viral cutánea dentro de la semana anterior a la visita de selección o durante el período de preinclusión
  • Infección que requiere tratamiento con antibióticos orales o parenterales, antivirales, antiparasitarios o antifúngicos dentro de la semana anterior a la visita de selección o durante el período de preinclusión
  • Antecedentes de intolerancia a TCS de baja o media potencia o para quienes no se recomienda TCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Nemolizumab (dosis baja)
Droga: Nemolizumab
Inyección cada 4 semanas durante 24 semanas (última inyección en la semana 20)
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Nemolizumab (dosis media)
Droga: Nemolizumab
Inyección cada 4 semanas durante 24 semanas (última inyección en la semana 20)
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Nemolizumab (dosis alta)
Droga: Nemolizumab
Inyección cada 4 semanas durante 24 semanas (última inyección en la semana 20)
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 4
Nemolizumab placebo
Droga: Placebo
Inyección cada 4 semanas durante 24 semanas (última inyección en la semana 20)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72. La gravedad del eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación se evaluó en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada una de las 4 áreas del cuerpo: cabeza/cuello , tronco, miembros superiores y miembros inferiores, con medios puntos permitidos. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron el éxito de la escala categórica de prurito (PCS) (definido como un promedio redondeado prorrateado semanal de PCS ≤1 [ninguno - leve]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La escala categórica de prurito de 4 puntos se proporcionó en su idioma local para que los participantes informaran sobre la intensidad de su prurito. La picazón general se calificó como 0 para ausencia de prurito y 3 para prurito intenso (picazón/rascado molesto que perturba el sueño). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Semana 24
Número de participantes con una mejora de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo promedio semanal ≥4 en cada punto de tiempo hasta la semana 24
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 24
Pruritus NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Para la máxima intensidad del picor: las puntuaciones se proporcionaron en una escala de 0 a 10, siendo 0 "ningún picor" y 10 "el peor picor imaginable". Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
De la semana 1 a la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
SCORAD varía de 0 a 103 y tiene tres componentes: extensión (área de superficie corporal [BSA]), signos y síntomas de AD. Se evaluó la severidad de los 6 signos de DA (eritema/oscurecimiento, edema/papulación, supuración/costras, excoriación, liquenificación/prurigo y sequedad), cada uno en una escala que va de 0 (ninguno) a 3 (grave). El componente de extensión correspondió a la extensión del ASC afectada por dermatitis atópica. Se evaluó la afectación del ASC por EA para cada parte del cuerpo (la puntuación más alta posible para cada región es: cabeza y cuello [9%], tronco anterior [18% ], espalda [18 %], extremidades superiores [18 %], extremidades inferiores [36 %] y genitales [1 %]), y se informó como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas. También se pidió a los participantes que evaluaran sus síntomas de prurito y pérdida de sueño (promedio de los últimos 3 días/noches), cada uno evaluado en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, semana 24
Cambio absoluto desde el inicio en SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
SCORAD varía de 0 a 103 y tiene tres componentes: extensión (área de superficie corporal [BSA]), signos y síntomas de AD. Se evaluó la severidad de los 6 signos de DA (eritema/oscurecimiento, edema/papulación, supuración/costras, excoriación, liquenificación/prurigo y sequedad), cada uno en una escala que va de 0 (ninguno) a 3 (grave). El componente de extensión correspondió a la extensión del ASC afectada por dermatitis atópica. Se evaluó la afectación del ASC por EA para cada parte del cuerpo (la puntuación más alta posible para cada región es: cabeza y cuello [9%], tronco anterior [18% ], espalda [18 %], extremidades superiores [18 %], extremidades inferiores [36 %] y genitales [1 %]), y se informó como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas. También se pidió a los participantes que evaluaran sus síntomas de prurito y pérdida de sueño (promedio de los últimos 3 días/noches), cada uno evaluado en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) promedio semanal de trastornos del sueño en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El trastorno del sueño NRS es una escala utilizada por los participantes para informar el grado de pérdida de sueño relacionado con la EA. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas en su idioma local: ¿Cómo calificaría su sueño anoche?: En una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin pérdida de sueño relacionada con signos/síntomas de EA' y 10 siendo 'No puedo dormir en absoluto debido a los signos/síntomas de AD'. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, semana 24
Cambio absoluto desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) promedio semanal de trastornos del sueño en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El trastorno del sueño NRS es una escala utilizada por los participantes para informar el grado de pérdida de sueño relacionado con la EA. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas en su idioma local: ¿Cómo calificaría su sueño anoche?: En una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin pérdida de sueño relacionada con signos/síntomas de EA' y 10 siendo 'No puedo dormir en absoluto debido a los signos/síntomas de AD'. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, semana 24
Número de participantes que lograron el éxito de la Evaluación global del investigador (IGA) (definido como IGA 0 [Borrado] o 1 [Casi limpio]) en cada punto de tiempo hasta la semana 24
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 24
IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave) que se utiliza para evaluar la gravedad global de la EA. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
De la semana 1 a la semana 24
Número de participantes con área de eccema e índice de gravedad (EASI) -50 (definido como lograr una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación EASI) en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 24
EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72. La severidad del eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación se evaluó en una escala de 0 (ausente) a 3 (severo) para cada una de las 4 áreas del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores, con medio punto permitido. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
De la semana 1 a la semana 24
Número de participantes con área de eccema e índice de gravedad (EASI) -75 (definido como lograr una reducción del 75 % desde el inicio en la puntuación EASI) en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 24
EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72. La gravedad del eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación se evaluaron en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada una de las 4 áreas del cuerpo: cabeza/cuello , tronco, miembros superiores y miembros inferiores, con medios puntos permitidos. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
De la semana 1 a la semana 24
Número de participantes con área de eccema e índice de gravedad (EASI) -90 (definido como lograr una reducción del 90 % desde el inicio en la puntuación EASI) en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 24
EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72. La gravedad del eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación se evaluaron en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada una de las 4 áreas del cuerpo: cabeza/cuello , tronco, miembros superiores y miembros inferiores, con medios puntos permitidos. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
De la semana 1 a la semana 24
Número de participantes que lograron el éxito de la evaluación global del investigador (IGA) (definido como IGA 0 [Borrado] o 1 [Casi limpio]) y una reducción de ≥2 puntos en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave) que se utiliza para evaluar la gravedad global de la EA. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Semana 1 a Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI) en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72. La gravedad del eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación se evaluó en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada una de las 4 áreas del cuerpo: cabeza/cuello , tronco, miembros superiores y miembros inferiores, con medios puntos permitidos. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 24
Pruritus NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Para la máxima intensidad del picor: las puntuaciones se proporcionaron en una escala de 0 a 10, siendo 0 "ningún picor" y 10 "el peor picor imaginable". Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Al inicio del estudio y la semana 24
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento (semana 32)/visita de finalización anticipada
Evaluar la seguridad de nemolizumab en participantes con EA de moderada a grave
Desde la selección hasta la visita de seguimiento (semana 32)/visita de finalización anticipada
Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) del pico de prurito en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Pruritus NRS es una escala para ser utilizada por los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Para la máxima intensidad del picor: las puntuaciones se proporcionaron en una escala de 0 a 10, siendo 0 "ningún picor" y 10 "el peor picor imaginable". Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base a la semana 24
Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito promedio en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Pruritus NRS es una escala para ser utilizada por los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Para la intensidad promedio del picor: las puntuaciones se proporcionaron en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picor" y 10 "el peor picor imaginable". Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base a la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito promedio en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Pruritus NRS es una escala para ser utilizada por los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Para la intensidad promedio del picor: las puntuaciones se proporcionaron en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picor" y 10 "el peor picor imaginable". Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.03.SPR.114322

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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