Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemolizumab dózistartományos vizsgálata atópiás dermatitisben

2019. október 3. frissítette: Galderma R&D

Randomizált, kettős-vak, többközpontú, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos dózistartományos vizsgálat a nemolizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő, súlyos viszketéssel rendelkező, helyi kortikoszteroidokat (TCS) kapó alanyokon

Értékelje a nemolizumab több szubkután dózisának hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő, súlyos viszketésben szenvedő betegeknél, akik TCS-ben részesültek, és akiket helyi kezeléssel nem sikerült megfelelően beállítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a nemolizumab több szubkután dózisának hatékonyságának felmérése olyan közepesen súlyos-súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő, súlyos viszketésben szenvedő alanyoknál, akik helyi kortikoszteroidokat kaptak, és akiket helyi kezeléssel nem sikerült megfelelően beállítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Benowa, Ausztrália, 4217 QLD
        • Galderma Investigational Site
      • Kogarah, Ausztrália, NSW 2217
        • Galderma Investigational Site
      • Melbourne, Ausztrália, VIC3002
        • Galderma Investigational Site
      • Phillip, Ausztrália, ACT2606
        • Galderma Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Galderma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Galderma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Egyesült Államok, 60561
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Galderma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 78334
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • Galderma Investigational Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, AB T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada, ON L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Kanada, ON L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, ON K2G 6E2
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Kanada, K9J
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada, ON L4C
        • Galderma Investigational Site
      • Sainte-Foy, Kanada, QC G1V4X7
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada, ON N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-123
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-648
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-024
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-080
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-625
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Lengyelország, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Lengyelország, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10789
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Galderma Investigational Site
      • Hannöver, Németország, 30625
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Németország, 89129
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • München, Németország, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Osnabrück, Németország, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Stuttgart, Németország, 70718
        • Galderma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok ≥ 18 évesek (vagy törvényes életkor felett, ha magasabb)
  • Krónikus AD, amely a látogatás előtt legalább 2 éve fennáll
  • Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma ≥12
  • Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma ≥ 3
  • AD érintettség a testfelszín (BSA) ≥ 10%-a
  • Súlyos viszketés a látogatás előtti utolsó 7 napból legalább 3-ban
  • Dokumentált közelmúltbeli kórtörténet (a látogatás előtt 6 hónapon belül) a helyi gyógyszerekre adott nem megfelelő válaszreakciókról

  • A női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

    • Nem fogamzóképes női alanyok
    • Fogamzóképes női alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy valódi absztinenciát vagy hatékony vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a klinikai vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 120 napig

Kizárási kritériumok:

  • Testtömeg < 45 kg
  • olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében asztma szorult kórházi kezelésre a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban, és/vagy akiknek asztmája nem volt jól kontrollált a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban és/vagy a kilégzési csúcsáramlás (PEF) <80%-a a megjósolt értéket
  • Bőr bakteriális vagy vírusos fertőzése a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül vagy a bejáratás ideje alatt
  • Orális vagy parenterális antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igénylő fertőzés a szűrővizit előtti 1 héten belül vagy a bejáratási időszakban
  • Az alacsony vagy közepes hatású TCS-vel szembeni intolerancia anamnézisében, vagy akiknek a TCS alkalmazása nem javasolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Nemolizumab (alacsony dózis)
Drog: Nemolizumab
Injekció 4 hetente 24 héten keresztül (utolsó injekció a 20. héten)
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Nemolizumab (közepes dózis)
Drog: Nemolizumab
Injekció 4 hetente 24 héten keresztül (utolsó injekció a 20. héten)
KÍSÉRLETI: 3. csoport
Nemolizumab (nagy adag)
Drog: Nemolizumab
Injekció 4 hetente 24 héten keresztül (utolsó injekció a 20. héten)
PLACEBO_COMPARATOR: 4. csoport
Nemolizumab placebo
Drog: Placebo
Injekció 4 hetente 24 héten keresztül (utolsó injekció a 20. héten)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ekcéma területi és súlyossági indexében (EASI) a 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az EASI egy összetett pontszám 0-tól 72-ig. Az erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció súlyosságát 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelték mind a 4 testterületre: fej/nyak. , törzs, felső végtagok és alsó végtagok, fél pontokkal. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. héten a viszketés kategorikus skála (PCS) sikerét elérő résztvevők száma (a heti arányos, kerekített átlagos PCS-ként ≤1 [nincs – enyhe])
Időkeret: 24. hét
A 4 fokozatú pruritus kategorikus skálát a helyi nyelvükön biztosítottuk, hogy a résztvevők beszámolhassanak viszketésük intenzitásával. Az általános viszketést 0-ra értékelték a viszketés hiányára és 3-ra a súlyos viszketésre (zavaró viszketés/karcolás, amely megzavarja az alvást). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a heti átlagos csúcs viszketés numerikus besorolási skála (NRS) ≥ 4 minden időpontban a 24. hétig
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
A pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők használtak a viszketésük (viszketésük) intenzitásának az elmúlt 24 órában való jelentésére. A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
1. héttől 24. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) értékelésében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A SCORAD 0-tól 103-ig terjed, és három összetevőből áll: az AD kiterjedtsége (testfelszín [BSA]), jelei és tünetei. Az AD 6 jelének (eritéma/sötétedés, ödéma/papuláció, szivárgás/kérgesedés, hámlás, lichenifikáció/prurigo és szárazság) súlyosságát értékelték, mindegyik 0-tól 3-ig (súlyos) terjedő skálán. a kiterjedés komponense megfelelt az atópiás dermatitisz által érintett BSA mértékének. Az AD BSA érintettségét minden testrészre értékelték (a lehetséges legmagasabb pontszám minden régióban: fej és nyak [9%], törzs elülső része [18% ], a hát [18%], a felső végtagok [18%], az alsó végtagok [36%] és a nemi szervek [1%]), és az összes főbb testszakasz összesített százalékában jelentették. A résztvevőket arra is felkérték, hogy értékeljék a viszketés és az alvászavar tüneteit (átlagosan az elmúlt 3 nap/éjszaka tekintetében), mindegyiket vizuális analóg skálán (VAS) értékelték 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapállapot, 24. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a SCORing atópiás dermatitiszben (SCORAD) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A SCORAD 0-tól 103-ig terjed, és három összetevőből áll: az AD kiterjedtsége (testfelszín [BSA]), jelei és tünetei. Az AD 6 jelének (bőrpír/sötétedés, ödéma/papuláció, szivárgás/kérgesedés, hámlás, lichenifikáció/prurigo és szárazság) súlyosságát értékelték, mindegyik 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán. a kiterjedés komponense megfelelt az atópiás dermatitisz által érintett BSA mértékének. Az AD BSA érintettségét minden testrészre értékelték (a lehetséges legmagasabb pontszám minden régióban: fej és nyak [9%], törzs elülső része [18% ], a hát [18%], a felső végtagok [18%], az alsó végtagok [36%] és a nemi szervek [1%]), és az összes főbb testszakasz összesített százalékában jelentették. A résztvevőket arra is felkérték, hogy értékeljék a viszketés és az alvászavar tüneteit (az elmúlt 3 nap/éjszaka átlaga), mindegyiket vizuális analóg skálán (VAS) értékelték 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapállapot, 24. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a heti átlagos alvászavar numerikus értékelési skálájában (NRS) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az alvászavar NRS egy skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy beszámoljanak az AD-vel kapcsolatos alvásvesztésük mértékéről. A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: hogyan értékelné a múlt éjszakai alvását?: 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs alvászavar az AD jelei/tünetei miatt”, a 10 pedig „nem tudok” egyáltalán aludni az AD jelei/tünetei miatt”. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapállapot, 24. hét
Abszolút változás az alapértékhez képest a heti átlagos alvászavar numerikus értékelési skálájában (NRS) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az alvászavar NRS egy skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy beszámoljanak az AD-vel kapcsolatos alvásvesztésük mértékéről. A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: hogyan értékelné a múlt éjszakai alvását?: 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs alvászavar az AD jelei/tünetei miatt”, a 10 pedig „nem tudok” egyáltalán aludni az AD jelei/tünetei miatt”. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők száma, akik elérik a nyomozói globális értékelés (IGA) sikerességét (IGA 0 [Tiszta] vagy 1 [Majdnem tiszta]) minden időpontban a 24. hétig
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
Az IGA egy 0 (tiszta) és 4 (súlyos) közötti 5 pontos skála, amely az AD globális súlyosságának értékelésére szolgál. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
1. héttől 24. hétig
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) -50 (az EASI-pontszám 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest) résztvevők száma minden látogatás alkalmával a 24. hétig
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
Az EASI egy összetett pontszám 0 és 72 között. Az erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció súlyosságát egy 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelték mind a 4 testterületre: fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok. fél pont megengedett. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
1. héttől 24. hétig
Az ekcéma területi és súlyossági indexű (EASI)-75 résztvevőinek száma (amely 75%-os csökkenést ért el az EASI-pontszám kiindulási értékéhez képest) minden látogatás alkalmával a 24. hétig
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
Az EASI egy 0-tól 72-ig terjedő összetett pontszám. Az erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció súlyosságát 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelték mind a 4 testterületre: fej/nyak. , törzs, felső végtagok és alsó végtagok, fél pontokkal. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
1. héttől 24. hétig
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) -90 (az EASI-pontszám kiindulási értékéhez képest 90%-os csökkenést elérő) résztvevők száma minden látogatás alkalmával a 24. hétig
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
Az EASI egy 0-tól 72-ig terjedő összetett pontszám. Az erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció súlyosságát 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelték mind a 4 testterületre: fej/nyak. , törzs, felső végtagok és alsó végtagok, fél pontokkal. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
1. héttől 24. hétig
Azon résztvevők száma, akik elérik a vizsgálói globális értékelés (IGA) sikerét (IGA 0 [Tiszta] vagy 1 [Majdnem tiszta]) és ≥ 2 pont csökkenést minden látogatáson a 24. hétig
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
Az IGA egy 0 (tiszta) és 4 (súlyos) közötti 5 pontos skála, amely az AD globális súlyosságának értékelésére szolgál. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
1. héttől 24. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ekcéma területén és súlyossági indexében (EASI) minden látogatáskor a 24. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az EASI egy összetett pontszám 0-tól 72-ig. Az erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció súlyosságát 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelték mind a 4 testterületre: fej/nyak. , törzs, felső végtagok és alsó végtagok, fél pontokkal. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Peak Pruritus Numeric Rating Skála (NRS) heti átlagában minden látogatáskor a 24. hétig
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. héten
A pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők használtak a viszketésük (viszketésük) intenzitásának az elmúlt 24 órában való jelentésére. A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Kiinduláskor és a 24. héten
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a nyomon követési látogatásig (32. hét)/korai befejező látogatásig
A nemolizumab biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő betegeknél
A szűréstől a nyomon követési látogatásig (32. hét)/korai befejező látogatásig
A csúcsviszketés numerikus értékelési skála (NRS) heti átlagának abszolút változása az alapvonalhoz képest minden látogatás alkalmával a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A pruritus NRS egy skála, amelyet a résztvevők használnak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában. A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az átlagos viszketés numerikus értékelési skála (NRS) heti átlagának abszolút változása az alapvonalhoz képest minden látogatás alkalmával a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A pruritus NRS egy skála, amelyet a résztvevők használnak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában. A viszketés átlagos intenzitása: a pontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alaphelyzet a 24. hétig
Százalékos változás az alapértékhez képest az átlagos viszketés numerikus értékelési skála (NRS) heti átlagában minden látogatáskor a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A pruritus NRS egy skála, amelyet a résztvevők használnak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában. A viszketés átlagos intenzitása: a pontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.03.SPR.114322

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Nemolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel