Annosvaihtelututkimus nemolitsumabista atooppisessa ihottumassa
torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu annosaluetutkimus nemolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisesta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta potilailla, joilla on vaikea kutina ja jotka saavat paikallisia kortikosteroideja (TCS)
Arvioi useiden ihonalaisten nemolitsumabiannosten tehokkuus keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa (AD) sairastavilla potilailla, joilla on vaikea kutina ja jotka saavat TCS:ää ja joita ei saatu riittävästi hallintaan paikallisilla hoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida useiden ihonalaisten nemolitsumabiannosten tehoa keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta (AD) sairastaville henkilöille, joilla on vaikea kutina ja jotka saavat paikallisia kortikosteroideja ja joita ei saatu riittävästi hallintaan paikallisilla hoidoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Benowa, Australia, 4217 QLD
- Galderma Investigational Site
-
Kogarah, Australia, NSW 2217
- Galderma Investigational Site
-
Melbourne, Australia, VIC3002
- Galderma Investigational Site
-
Phillip, Australia, ACT2606
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, AB T3A 2N1
- Galderma Investigational Site
-
Markham, Kanada, ON L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
-
Oakville, Kanada, ON L6J 7W5
- Galderma Investigational Site
-
Ottawa, Kanada, K1G 6C6
- Galderma Investigational Site
-
Ottawa, Kanada, ON K2G 6E2
- Galderma Investigational Site
-
Peterborough, Kanada, K9J
- Galderma Investigational Site
-
Richmond Hill, Kanada, ON L4C
- Galderma Investigational Site
-
Sainte-Foy, Kanada, QC G1V4X7
- Galderma Investigational Site
-
Waterloo, Kanada, ON N2J 1C4
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-123
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-648
- Galderma Investigational Site
-
Kraków, Puola, 31-024
- Galderma Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-080
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-625
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Puola, 90-436
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Galderma Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Galderma Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06202
- Galderma Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Galderma Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10789
- Galderma Investigational Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Galderma Investigational Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Galderma Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Galderma Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Galderma Investigational Site
-
Hannöver, Saksa, 30625
- Galderma Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Galderma Investigational Site
-
Langenau, Saksa, 89129
- Galderma Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Galderma Investigational Site
-
München, Saksa, 80337
- Galderma Investigational Site
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Galderma Investigational Site
-
Stuttgart, Saksa, 70718
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Galderma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Galderma Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Galderma Investigational Site
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Galderma Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Galderma Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Galderma Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Galderma Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Yhdysvallat, 60561
- Galderma Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Galderma Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 78334
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Galderma Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Galderma Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Galderma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt ≥ 18 vuotta (tai laillinen ikä, jos vanhempi)
- Krooninen AD, joka on ollut läsnä vähintään 2 vuotta ennen vierailua
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥12
- Investigator Global Assessment (IGA) -pisteet ≥ 3
- AD-osallistuminen ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Vaikea kutina vähintään 3 viimeisestä 7 päivästä ennen käyntiä
- Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen käyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisiin lääkkeisiin
Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka suostuvat todelliseen pidättymiseen tai tehokkaan tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Paino < 45 kg
- henkilöt, joilla on ollut astmaa ja jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja/tai joiden astma ei ole ollut hyvin hallinnassa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja/tai uloshengityshuippuvirtausta (PEF) <80 % ennustettu arvo
- Ihon bakteeri- tai virusinfektio 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajon aikana
- Infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta tai parenteraalisilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä tai sienilääkkeillä 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana
- Aiempi intoleranssi matala- tai keskitehoiselle TCS:lle tai jolle TCS ei ole suositeltavaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Nemolitsumabi (pieni annos)
|
Injektio 4 viikon välein 24 viikon ajan (viimeinen injektio viikolla 20)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Nemolitsumabi (keskimääräinen annos)
|
Injektio 4 viikon välein 24 viikon ajan (viimeinen injektio viikolla 20)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Nemolitsumabi (suuri annos)
|
Injektio 4 viikon välein 24 viikon ajan (viimeinen injektio viikolla 20)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 4
Nemolitsumabi lumelääke
|
Injektio 4 viikon välein 24 viikon ajan (viimeinen injektio viikolla 20)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72. Punoituksen, kovettuman/papuloinnin, ekskoriaation ja jäkäläntymisen vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska. , vartalo, yläraajat ja alaraajat, puolipisteet sallittuja.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kutinakategorian (PCS) menestyksen (määritelty viikoittain suhteutetuksi pyöristetyksi keskimääräiseksi PCS:ksi ≤1 [ei mitään - lievä]) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
4-pisteinen kutinakategorinen asteikko toimitettiin heidän paikallisella kielellään, jotta osallistujat voivat raportoida kutinansa voimakkuuden.
Kokonaiskutina pisteytettiin 0:ksi kutinan puuttumisesta ja 3 vakavasta kutinasta (vaivaa kutinaa/naarmuuntumista, joka häiritsee unta).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden viikoittainen keskimääräinen kutinahuipun numeerinen arviointiasteikko (NRS) on parantunut ≥4 joka aikapisteessä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimi kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta SCOR-arvioinnissa atooppisessa ihottumassa (SCORAD) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
SCORAD vaihtelee välillä 0-103, ja siinä on kolme osaa: AD:n laajuus (kehon pinta-ala [BSA]), merkit ja oireet.
AD:n kuuden oireen (punoitus/tummuminen, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuortuminen, excoriation, jäkäläisyys/kutina ja kuivuus) vakavuus arvioitiin, kukin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). laajuuden komponentti vastasi atooppisen dermatiitin vaikutuksen alaisen BSA:n laajuutta. AD:n BSA:n osallistuminen arvioitiin jokaisessa kehon osassa (mahdollinen korkein pistemäärä jokaisella alueella on: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 % ], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %]), ja se ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä.
Osallistujia pyydettiin myös arvioimaan kutina- ja unihäiriöoireitaan (keskiarvo viimeiseltä 3 päivältä/yöltä), joista jokainen arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta SCORingin atooppisessa ihottumassa (SCORAD) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
SCORAD vaihtelee välillä 0-103, ja siinä on kolme osaa: AD:n laajuus (kehon pinta-ala [BSA]), merkit ja oireet.
AD:n kuuden oireen (punoitus/tummuminen, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuortuminen, ekscoriaatio, jäkäläisyys/kutina ja kuivuus) vakavuus arvioitiin, kukin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). laajuuden komponentti vastasi atooppisen dermatiitin vaikutuksen alaisen BSA:n laajuutta. AD:n BSA-osallistuminen arvioitiin kussakin kehon osassa (mahdollinen korkein pistemäärä kullakin alueella on: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 % ], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %]), ja se ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä.
Osallistujia pyydettiin myös arvioimaan kutina- ja unihäiriöoireitaan (keskiarvo viimeiseltä 3 päivältä/yöltä), joista jokainen arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Prosenttimuutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä unihäiriön numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Unihäiriö NRS on asteikko, jolla osallistujat raportoivat AD:hen liittyvän unihäiriönsä asteen. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: kuinka arvioisit unesi viime yönä?: Asteikolla 0-10, jossa 0 oli "ei unihäiriöitä AD:n merkkeihin/oireisiin liittyen" ja 10 on "en voi" nukkua ollenkaan AD:n merkkien/oireiden vuoksi.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä unihäiriön numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Unihäiriö NRS on asteikko, jolla osallistujat raportoivat AD:hen liittyvän unihäiriönsä asteen. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: kuinka arvioisit unesi viime yönä?: Asteikolla 0-10, jossa 0 oli "ei unihäiriöitä AD:n merkkeihin/oireisiin liittyen" ja 10 on "en voi" nukkua ollenkaan AD:n merkkien/oireiden vuoksi.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) onnistuneiden osallistujien määrä (määritelty IGA 0 [Tyhjennä] tai 1 [Melkein selvä]) kullakin aikapisteellä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
IGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vaikea), jota käytetään arvioimaan AD:n yleistä vakavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -50 (määritelty saavuttavan 50 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä) jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72.
Punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys arvioitiin asteikolla 0 (ei poissa) 3:een (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat. puoli pistettä sallittu.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -75 (määritelty saavuttavan 75 %:n laskun EASI-pisteiden perustasosta) jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72. Punoituksen, kovettuman/papuloinnin, ekskoriaation ja jäkäläntymisen vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (ei ole) 3:een (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska. , vartalo, yläraajat ja alaraajat, puolipisteet sallittuja.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -90 (määritelty saavuttavan 90 %:n laskun EASI-pisteiden perustasosta) jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72. Punoituksen, kovettuman/papuloinnin, ekskoriaation ja jäkäläntymisen vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (ei ole) 3:een (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska. , vartalo, yläraajat ja alaraajat, puolipisteet sallittuja.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) menestyksen (määritelty IGA 0 [Tyhjä] tai 1 [melkein selvä]) ja ≥2 pisteen vähennys jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
IGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vaikea), jota käytetään arvioimaan AD:n yleistä vakavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
|
Ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) prosenttimuutos lähtötasosta jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72. Punoituksen, kovettuman/papuloinnin, ekskoriaation ja jäkäläntymisen vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska. , vartalo, yläraajat ja alaraajat, puolipisteet sallittuja.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (NRS) viikoittaisessa keskiarvossa jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimi kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (viikko 32) / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin
|
Arvioida nemolitsumabin turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (viikko 32) / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskiarvossa Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) -arvioinnissa jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimi kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskiarvossa kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Keskimääräinen kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos perustasosta viikoittaisessa keskiarvossa kutinan numeerisesta arviointiasteikosta (NRS) jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Keskimääräinen kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.114322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat