아토피 피부염에서 Nemolizumab의 용량 범위 연구
2019년 10월 3일 업데이트: Galderma R&D
국소 코르티코스테로이드(TCS)를 투여받은 중증 소양증이 있는 중등도에서 중증 아토피 피부염 대상자에서 네몰리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 위약 대조 용량 범위 연구
국소 치료로 적절하게 조절되지 않고 TCS를 받는 중증 소양증이 있는 중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD) 피험자에서 네몰리주맙의 여러 피하 용량의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 국소 치료로 적절하게 조절되지 않는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 피험자에서 국소 코르티코스테로이드를 투여받는 중증 소양증 환자에서 네몰리주맙의 여러 피하 용량의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 10789
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Darmstadt, 독일, 64283
- Galderma Investigational Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Galderma Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Galderma Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Galderma Investigational Site
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Hannöver, 독일, 30625
- Galderma Investigational Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Galderma Investigational Site
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Langenau, 독일, 89129
- Galderma Investigational Site
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Mainz, 독일, 55131
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München, 독일, 80337
- Galderma Investigational Site
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Osnabrück, 독일, 49074
- Galderma Investigational Site
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Stuttgart, 독일, 70718
- Galderma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Galderma Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Galderma Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Galderma Investigational Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Galderma Investigational Site
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Fremont, California, 미국, 94538
- Galderma Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Galderma Investigational Site
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Galderma Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Galderma Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Galderma Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Galderma Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Darien, Illinois, 미국, 60561
- Galderma Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Galderma Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 78334
- Galderma Investigational Site
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Galderma Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10075
- Galderma Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10025
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Galderma Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Galderma Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Galderma Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Galderma Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Galderma Investigational Site
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Calgary, 캐나다, AB T3A 2N1
- Galderma Investigational Site
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Markham, 캐나다, ON L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
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Oakville, 캐나다, ON L6J 7W5
- Galderma Investigational Site
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Ottawa, 캐나다, K1G 6C6
- Galderma Investigational Site
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Ottawa, 캐나다, ON K2G 6E2
- Galderma Investigational Site
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Peterborough, 캐나다, K9J
- Galderma Investigational Site
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Richmond Hill, 캐나다, ON L4C
- Galderma Investigational Site
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Sainte-Foy, 캐나다, QC G1V4X7
- Galderma Investigational Site
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Waterloo, 캐나다, ON N2J 1C4
- Galderma Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-123
- Galderma Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-648
- Galderma Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 31-024
- Galderma Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-080
- Galderma Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 01-817
- Galderma Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02-758
- Galderma Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02-625
- Galderma Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 51-318
- Galderma Investigational Site
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Łódź, 폴란드, 90-436
- Galderma Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Galderma Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Galderma Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13385
- Galderma Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06202
- Galderma Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Galderma Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Galderma Investigational Site
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Benowa, 호주, 4217 QLD
- Galderma Investigational Site
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Kogarah, 호주, NSW 2217
- Galderma Investigational Site
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Melbourne, 호주, VIC3002
- Galderma Investigational Site
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Phillip, 호주, ACT2606
- Galderma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자(또는 그 이상인 경우 법적 연령)
- 방문 전 최소 2년 동안 있었던 만성 AD
- 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수 ≥12
- 조사자 종합 평가(IGA) 점수 ≥ 3
- AD 침범 ≥ 체표면적(BSA)의 10%
- 방문 전 마지막 7일 중 적어도 3일 동안 심한 가려움증
- 국소 약물에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 병력(방문 전 6개월 이내)
여성 과목은 아래 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자
- 임상 시험 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 120일 동안 진정한 금욕 또는 효과적이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성 피험자
제외 기준:
- 체중 < 45kg
- 스크리닝 방문 전 마지막 12개월 동안 입원이 필요한 천식 병력이 있는 피험자 및/또는 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 천식이 잘 조절되지 않은 피험자 및/또는 최대호기류(PEF) < 80% 예측값
- 스크리닝 방문 전 1주 이내 또는 도입 기간 동안 피부 세균 또는 바이러스 감염
- 스크리닝 방문 전 1주일 이내 또는 도입 기간 동안 경구 또는 비경구 항생제, 항바이러스제, 구충제 또는 항진균제의 치료가 필요한 감염
- 낮은 효능 또는 중간 효능 TCS에 대한 불내성 또는 TCS가 권장되지 않는 사람의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
네몰리주맙(저용량)
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24주 동안 4주마다 주사(마지막 주사는 20주째)
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실험적: 그룹 2
네몰리주맙(중간 용량)
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24주 동안 4주마다 주사(마지막 주사는 20주째)
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실험적: 그룹 3
네몰리주맙(고용량)
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24주 동안 4주마다 주사(마지막 주사는 20주째)
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 4
네몰리주맙 위약
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24주 동안 4주마다 주사(마지막 주사는 20주째)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 습진 영역 및 심각도 지수(EASI)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선에서 24주차까지
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EASI는 0에서 72까지의 복합 점수입니다. 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 중증도는 머리/목의 4개 신체 영역 각각에 대해 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 평가되었습니다. , 몸통, 상지 및 하지, 반점 허용.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 가려움증 범주 척도(PCS) 성공을 달성한 참가자 수(주간 비례 반올림 평균 PCS ≤1[없음 - 약함]로 정의됨)
기간: 24주차
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참가자들이 가려움증의 강도를 보고할 수 있도록 4점 소양증 범주형 척도를 현지 언어로 제공했습니다.
전반적인 가려움증은 가려움증이 없는 경우 0점, 심한 가려움증(수면을 방해하는 성가신 가려움증/스크래칭)의 경우 3점으로 평가되었습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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24주차
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최대 24주차까지 각 시점에서 주간 평균 최고 소양증 수치 평가 척도(NRS)가 4 이상 개선된 참가자 수
기간: 1주차부터 24주차까지
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소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용한 척도입니다.
최대 가려움 강도에 대해: 점수는 0에서 10까지의 척도로 제공되었으며, 0은 '가렵지 않음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1주차부터 24주차까지
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24주차에 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차
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SCORAD의 범위는 0에서 103까지이며 AD의 범위(신체 표면적[BSA]), 징후 및 증상의 세 가지 구성 요소가 있습니다.
AD의 6가지 징후(홍반/검어짐, 부종/구진, 진물/딱지, 찰과상, 태선화/양진 및 건조)의 중증도를 각각 0(없음)에서 3(심함) 범위의 척도로 평가했습니다. 범위의 구성요소는 아토피성 피부염에 의해 영향을 받는 BSA의 범위에 해당합니다. AD의 BSA 침범은 신체의 각 부분에 대해 평가되었습니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 다음과 같습니다: 머리와 목[9%], 전방 체간[18% ], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%], 생식기[1%]), 모든 주요 신체 부위를 합친 비율로 보고되었습니다.
참가자들은 또한 소양증 및 수면 부족(지난 3일/밤 동안의 평균)의 증상을 평가하도록 요청받았으며, 각각은 0에서 10까지의 VAS(Visual analog scale)로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 기준선, 24주차
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SCORAD의 범위는 0에서 103까지이며 AD의 범위(신체 표면적[BSA]), 징후 및 증상의 세 가지 구성 요소가 있습니다.
AD의 6가지 징후(홍반/검어짐, 부종/구진, 진물/딱지, 찰과상, 태선화/양진 및 건조)의 중증도를 각각 0(없음)에서 3(심함) 범위의 척도로 평가했습니다. 범위의 구성요소는 아토피성 피부염에 의해 영향을 받는 BSA의 범위에 해당합니다. AD의 BSA 침범은 신체의 각 부분에 대해 평가되었습니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 다음과 같습니다: 머리와 목[9%], 전방 체간[18% ], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%], 생식기[1%]), 모든 주요 신체 부위를 합친 비율로 보고되었습니다.
참가자들은 또한 소양증 및 수면 부족(지난 3일/밤 동안의 평균)의 증상을 평가하도록 요청받았으며, 각각은 0에서 10까지의 VAS(Visual analog scale)로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차 주간 평균 수면 장애 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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수면 장애 NRS는 참가자가 AD와 관련된 수면 손실 정도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자들은 현지 언어로 다음과 같은 질문을 받았습니다. 어젯밤 수면을 어떻게 평가하시겠습니까?: 0에서 10까지의 척도로, 0은 '알츠하이머병의 징후/증상과 관련된 수면 손실 없음'이고 10은 '수면할 수 없습니다. AD'의 징후/증상으로 인해 전혀 잠을 자지 못합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차 주간 평균 수면 장애 수치 평가 척도(NRS)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 24주차
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수면 장애 NRS는 참가자가 AD와 관련된 수면 손실 정도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자들은 현지 언어로 다음과 같은 질문을 받았습니다. 어젯밤 수면을 어떻게 평가하시겠습니까?: 0에서 10까지의 척도로, 0은 '알츠하이머병의 징후/증상과 관련된 수면 손실 없음'이고 10은 '수면할 수 없습니다. AD'의 징후/증상으로 인해 전혀 잠을 자지 못합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차까지 각 시점에서 IGA(Investigator's Global Assessment) 성공(IGA 0[확실함] 또는 1[거의 명확함]으로 정의됨)을 달성한 참가자 수
기간: 1주차부터 24주차까지
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IGA는 AD의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 0(깨끗함)에서 4(심함) 범위의 5점 척도입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1주차부터 24주차까지
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24주차까지 각 방문에서 습진 영역 및 중증도 지수(EASI)-50(EASI 점수 기준선에서 50% 감소를 달성한 것으로 정의됨)이 있는 참가자 수
기간: 1주차부터 24주차까지
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EASI는 0에서 72까지의 복합 점수입니다.
홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 중증도는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 4개 신체 영역 각각에 대해 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 평가되었습니다. 반점 허용.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1주차부터 24주차까지
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24주차까지 각 방문에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)-75(EASI 점수 기준선에서 75% 감소를 달성한 것으로 정의됨)를 가진 참가자 수
기간: 1주차부터 24주차까지
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EASI는 0에서 72까지의 복합 점수입니다. 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 중증도는 머리/목의 4개 신체 영역 각각에 대해 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 평가되었습니다. , 몸통, 상지 및 하지, 반점 허용.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1주차부터 24주차까지
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24주차까지 각 방문에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)-90(EASI 점수 기준선에서 90% 감소를 달성한 것으로 정의됨)을 가진 참가자 수
기간: 1주차부터 24주차까지
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EASI는 0에서 72까지의 복합 점수입니다. 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 중증도는 머리/목의 4개 신체 영역 각각에 대해 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 평가되었습니다. , 몸통, 상지 및 하지, 반점 허용.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1주차부터 24주차까지
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조사자 종합 평가(IGA) 성공(IGA 0[확실함] 또는 1[거의 확실함]으로 정의됨)을 달성하고 최대 24주차까지 방문할 때마다 ≥2점 감소를 달성한 참가자 수
기간: 1주차 ~ 24주차
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IGA는 AD의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 0(깨끗함)에서 4(심함) 범위의 5점 척도입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1주차 ~ 24주차
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24주차까지 각 방문 시 습진 부위 및 심각도 지수(EASI)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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EASI는 0에서 72까지의 복합 점수입니다. 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 중증도는 머리/목의 4개 신체 영역 각각에 대해 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 평가되었습니다. , 몸통, 상지 및 하지, 반점 허용.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 24주차까지
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최대 24주까지 각 방문에서 피크 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용한 척도입니다.
최대 가려움 강도에 대해: 점수는 0에서 10까지의 척도로 제공되었으며, 0은 '가렵지 않음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 선별검사에서 추적관찰(32주차)/조기종료방문까지
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중등도 내지 중증 알츠하이머병 참가자에서 네몰리주맙의 안전성을 평가하기 위해
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선별검사에서 추적관찰(32주차)/조기종료방문까지
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24주차까지 각 방문 시 피크 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 주간 평균에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 24주차 기준선
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소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다.
최대 가려움 강도에 대해: 점수는 0에서 10까지의 척도로 제공되었으며, 0은 '가렵지 않음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차까지 각 방문 시 평균 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 주간 평균에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 24주차 기준선
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소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다.
평균적인 가려움증 강도에 대해: 점수는 0에서 10까지의 척도로 제공되었으며, 0은 '가렵지 않음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차까지 각 방문에서 평균 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 24주차 기준선
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소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다.
평균적인 가려움증 강도에 대해: 점수는 0에서 10까지의 척도로 제공되었으며, 0은 '가렵지 않음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .