Étude de dosage du nemolizumab dans la dermatite atopique
3 octobre 2019 mis à jour par: Galderma R&D
Étude de dosage randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du némolizumab chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère présentant un prurit sévère recevant des corticostéroïdes topiques (TCS)
Évaluer l'efficacité de plusieurs doses sous-cutanées de nemolizumab chez des sujets atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère avec prurit sévère recevant du TCS, qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par des traitements topiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de plusieurs doses sous-cutanées de nemolizumab chez des sujets atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère avec prurit sévère recevant des corticostéroïdes topiques, qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par des traitements topiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Galderma Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10789
- Galderma Investigational Site
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Galderma Investigational Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Galderma Investigational Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Galderma Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Galderma Investigational Site
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Hannöver, Allemagne, 30625
- Galderma Investigational Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Galderma Investigational Site
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Langenau, Allemagne, 89129
- Galderma Investigational Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Galderma Investigational Site
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München, Allemagne, 80337
- Galderma Investigational Site
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Osnabrück, Allemagne, 49074
- Galderma Investigational Site
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Stuttgart, Allemagne, 70718
- Galderma Investigational Site
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Benowa, Australie, 4217 QLD
- Galderma Investigational Site
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Kogarah, Australie, NSW 2217
- Galderma Investigational Site
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Melbourne, Australie, VIC3002
- Galderma Investigational Site
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Phillip, Australie, ACT2606
- Galderma Investigational Site
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Calgary, Canada, AB T3A 2N1
- Galderma Investigational Site
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Markham, Canada, ON L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
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Oakville, Canada, ON L6J 7W5
- Galderma Investigational Site
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Ottawa, Canada, K1G 6C6
- Galderma Investigational Site
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Ottawa, Canada, ON K2G 6E2
- Galderma Investigational Site
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Peterborough, Canada, K9J
- Galderma Investigational Site
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Richmond Hill, Canada, ON L4C
- Galderma Investigational Site
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Sainte-Foy, Canada, QC G1V4X7
- Galderma Investigational Site
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Waterloo, Canada, ON N2J 1C4
- Galderma Investigational Site
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Bordeaux, France, 33075
- Galderma Investigational Site
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Lille, France, 59037
- Galderma Investigational Site
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Marseille, France, 13385
- Galderma Investigational Site
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Nice, France, 06202
- Galderma Investigational Site
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Paris, France, 75010
- Galderma Investigational Site
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Toulouse, France, 31059
- Galderma Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-123
- Galderma Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-648
- Galderma Investigational Site
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Kraków, Pologne, 31-024
- Galderma Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-080
- Galderma Investigational Site
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Warsaw, Pologne, 01-817
- Galderma Investigational Site
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Warsaw, Pologne, 02-758
- Galderma Investigational Site
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Warsaw, Pologne, 02-625
- Galderma Investigational Site
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Wrocław, Pologne, 51-318
- Galderma Investigational Site
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Łódź, Pologne, 90-436
- Galderma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Galderma Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Galderma Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Galderma Investigational Site
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Galderma Investigational Site
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Galderma Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Galderma Investigational Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Galderma Investigational Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Galderma Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Galderma Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Galderma Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Darien, Illinois, États-Unis, 60561
- Galderma Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Galderma Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 78334
- Galderma Investigational Site
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New York
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Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- Galderma Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Galderma Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- Galderma Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Galderma Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Galderma Investigational Site
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Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Galderma Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Galderma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans (ou âge légal si supérieur)
- MA chronique, présente depuis au moins 2 ans avant la visite
- Score EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥12
- Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3
- Atteinte de la MA ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA)
- Prurit sévère au moins 3 des 7 derniers jours avant la visite
- Antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite) de réponse inadéquate aux médicaments topiques
Les sujets féminins doivent remplir l'un des critères ci-dessous :
- Sujets féminins en âge de procréer
- Sujets féminins en âge de procréer qui acceptent une véritable abstinence ou utilisent une méthode de contraception efficace ou très efficace tout au long de l'essai clinique et pendant 120 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Poids corporel < 45 kg
- sujets ayant des antécédents médicaux d'asthme nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage et/ou dont l'asthme n'a pas été bien contrôlé au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage et/ou un débit expiratoire maximal (DEP) < 80 % de la valeur prédite
- Infection bactérienne ou virale cutanée dans la semaine précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage
- Infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou parentéraux, des antiviraux, des antiparasitaires ou des antifongiques dans la semaine précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage
- Antécédents d'intolérance au TCS de puissance faible ou moyenne ou pour qui le TCS n'est pas conseillé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Némolizumab (faible dose)
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Injection toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (dernière injection à la semaine 20)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Némolizumab (dose moyenne)
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Injection toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (dernière injection à la semaine 20)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Némolizumab (forte dose)
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Injection toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (dernière injection à la semaine 20)
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 4
Nemolizumab placebo
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Injection toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (dernière injection à la semaine 20)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'EASI est un score composite allant de 0 à 72. La sévérité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification a été évaluée sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère) pour chacune des 4 zones du corps : tête/cou , tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, avec des demi-points autorisés.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteignant le succès de l'échelle catégorielle de prurit (PCS) (défini comme un PCS moyen arrondi au prorata hebdomadaire ≤ 1 [Aucun - Léger]) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'échelle catégorique de prurit en 4 points a été fournie dans leur langue locale pour que les participants signalent l'intensité de leur prurit.
Les démangeaisons globales ont été notées 0 pour l'absence de prurit et 3 pour le prurit sévère (démangeaisons/grattages gênants qui perturbent le sommeil).
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Semaine 24
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Nombre de participants avec une amélioration de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du pic de prurit moyen hebdomadaire ≥ 4 à chaque point temporel jusqu'à la semaine 24
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
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Prurit NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures.
Pour l'intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « les pires démangeaisons imaginables ».
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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De la semaine 1 à la semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le SCORAD varie de 0 à 103 et comporte trois composantes : l'étendue (surface corporelle [BSA]), les signes et les symptômes de la MA.
La sévérité des 6 signes de la MA (érythème/assombrissement, œdème/papulation, suintement/croûtes, excoriation, lichénification/prurigo et sécheresse) a été évaluée, chacun sur une échelle allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). la composante de l'étendue correspondait à l'étendue de la surface corporelle affectée par la dermatite atopique. ], le dos [18 %], les membres supérieurs [18 %], les membres inférieurs [36 %] et les organes génitaux [1 %]), et a été rapporté en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées.
Les participants ont également été invités à évaluer leurs symptômes de prurit et de perte de sommeil (moyenne des 3 derniers jours/nuits), chacun étant évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Base de référence, semaine 24
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Changement absolu par rapport au départ dans le SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le SCORAD varie de 0 à 103 et comporte trois composantes : l'étendue (surface corporelle [BSA]), les signes et les symptômes de la MA.
La sévérité des 6 signes de la MA (érythème/assombrissement, œdème/papulation, suintement/croûtes, excoriation, lichénification/prurigo et sécheresse) a été évaluée, chacun sur une échelle allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). la composante de l'étendue correspondait à l'étendue de la surface corporelle affectée par la dermatite atopique. ], le dos [18 %], les membres supérieurs [18 %], les membres inférieurs [36 %] et les organes génitaux [1 %]), et a été rapporté en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées.
Les participants ont également été invités à évaluer leurs symptômes de prurit et de perte de sommeil (moyenne des 3 derniers jours/nuits), chacun étant évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Base de référence, semaine 24
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Variation en pourcentage par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) moyenne hebdomadaire des perturbations du sommeil à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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La perturbation du sommeil NRS est une échelle utilisée par les participants pour rapporter le degré de leur perte de sommeil liée à la MA. Les participants devaient répondre aux questions suivantes dans leur langue locale : comment évaluez-vous votre sommeil la nuit dernière ? : Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune perte de sommeil liée aux signes/symptômes de la MA » et 10 étant « Je ne peux pas dormir du tout à cause des signes/symptômes de la MA'.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Base de référence, semaine 24
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Changement absolu par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) moyenne hebdomadaire des perturbations du sommeil à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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La perturbation du sommeil NRS est une échelle utilisée par les participants pour rapporter le degré de leur perte de sommeil liée à la MA. Les participants devaient répondre aux questions suivantes dans leur langue locale : comment évaluez-vous votre sommeil la nuit dernière ? : Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune perte de sommeil liée aux signes/symptômes de la MA » et 10 étant « Je ne peux pas dormir du tout à cause des signes/symptômes de la MA'.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Base de référence, semaine 24
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Nombre de participants ayant réussi l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (défini comme IGA 0 [clair] ou 1 [presque clair]) à chaque point de temps jusqu'à la semaine 24
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
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L'IGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère) utilisée pour évaluer la sévérité globale de la MA.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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De la semaine 1 à la semaine 24
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Nombre de participants présentant un indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)-50 (défini comme une réduction de 50 % par rapport au niveau de référence du score EASI) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
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L'EASI est un score composite allant de 0 à 72.
La sévérité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification a été évaluée sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère) pour chacune des 4 zones du corps : tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, avec demi-points autorisés.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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De la semaine 1 à la semaine 24
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Nombre de participants présentant un indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -75 (défini comme une réduction de 75 % par rapport au niveau de référence du score EASI) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
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L'EASI est un score composite allant de 0 à 72. La sévérité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification a été évaluée sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère) pour chacune des 4 zones du corps : tête/cou , tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, avec des demi-points autorisés.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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De la semaine 1 à la semaine 24
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Nombre de participants présentant un indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)-90 (défini comme une réduction de 90 % par rapport au niveau de référence du score EASI) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
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L'EASI est un score composite allant de 0 à 72. La sévérité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification a été évaluée sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère) pour chacune des 4 zones du corps : tête/cou , tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, avec des demi-points autorisés.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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De la semaine 1 à la semaine 24
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Nombre de participants ayant réussi l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (défini comme IGA 0 [clair] ou 1 [presque clair]) et une réduction de ≥ 2 points à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
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L'IGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère) utilisée pour évaluer la sévérité globale de la MA.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Semaine 1 à Semaine 24
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Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'EASI est un score composite allant de 0 à 72. La sévérité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification a été évaluée sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère) pour chacune des 4 zones du corps : tête/cou , tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, avec des demi-points autorisés.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Variation en pourcentage par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (NRS) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: Au départ et semaine 24
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Prurit NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures.
Pour l'intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « les pires démangeaisons imaginables ».
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Au départ et semaine 24
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du dépistage à la visite de suivi (semaine 32)/visite d'arrêt anticipé
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Évaluer l'innocuité du nemolizumab chez les participants atteints de MA modérée à sévère
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Du dépistage à la visite de suivi (semaine 32)/visite d'arrêt anticipé
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Changement absolu par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (NRS) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Prurit NRS est une échelle à utiliser par les participants pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures.
Pour l'intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « les pires démangeaisons imaginables ».
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement absolu par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique du prurit moyen (NRS) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Prurit NRS est une échelle à utiliser par les participants pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures.
Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à "pas de démangeaisons" et 10 à "les pires démangeaisons imaginables".
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Variation en pourcentage par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique du prurit moyen (NRS) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Prurit NRS est une échelle à utiliser par les participants pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures.
Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à "pas de démangeaisons" et 10 à "les pires démangeaisons imaginables".
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
19 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Première publication (RÉEL)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.SPR.114322
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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