- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03100344
Badanie zakresu dawek nemolizumabu w atopowym zapaleniu skóry
3 października 2019 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nemolizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z ciężkim świądem, otrzymujących miejscowo kortykosteroidy (TCS)
Ocena skuteczności kilku podskórnych dawek nemolizumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) z ciężkim świądem otrzymujących MKS, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą leczenia miejscowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena skuteczności kilku podskórnych dawek nemolizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z ciężkim świądem, otrzymujących miejscowo kortykosteroidy, u których leczenie miejscowe nie zapewniało odpowiedniej kontroli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benowa, Australia, 4217 QLD
- Galderma Investigational Site
-
Kogarah, Australia, NSW 2217
- Galderma Investigational Site
-
Melbourne, Australia, VIC3002
- Galderma Investigational Site
-
Phillip, Australia, ACT2606
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Galderma Investigational Site
-
Lille, Francja, 59037
- Galderma Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13385
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Francja, 06202
- Galderma Investigational Site
-
Paris, Francja, 75010
- Galderma Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, AB T3A 2N1
- Galderma Investigational Site
-
Markham, Kanada, ON L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
-
Oakville, Kanada, ON L6J 7W5
- Galderma Investigational Site
-
Ottawa, Kanada, K1G 6C6
- Galderma Investigational Site
-
Ottawa, Kanada, ON K2G 6E2
- Galderma Investigational Site
-
Peterborough, Kanada, K9J
- Galderma Investigational Site
-
Richmond Hill, Kanada, ON L4C
- Galderma Investigational Site
-
Sainte-Foy, Kanada, QC G1V4X7
- Galderma Investigational Site
-
Waterloo, Kanada, ON N2J 1C4
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10789
- Galderma Investigational Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Galderma Investigational Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Galderma Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Galderma Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Galderma Investigational Site
-
Hannöver, Niemcy, 30625
- Galderma Investigational Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Galderma Investigational Site
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Galderma Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Galderma Investigational Site
-
München, Niemcy, 80337
- Galderma Investigational Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Galderma Investigational Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70718
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-123
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-648
- Galderma Investigational Site
-
Kraków, Polska, 31-024
- Galderma Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-080
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-625
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Polska, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Polska, 90-436
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Galderma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Galderma Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Galderma Investigational Site
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Galderma Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Galderma Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Galderma Investigational Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Galderma Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Stany Zjednoczone, 60561
- Galderma Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Galderma Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 78334
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Galderma Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Galderma Investigational Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Galderma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Galderma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat (lub pełnoletni, jeśli jest wyższy)
- AZS przewlekły, który występował co najmniej 2 lata przed wizytą
- Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥12
- Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥ 3
- Zajęcie AD ≥ 10% powierzchni ciała (BSA)
- Silny świąd występujący co najmniej 3 z ostatnich 7 dni przed wizytą
- Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą) niewystarczającej odpowiedzi na leki stosowane miejscowo
Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
- Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na rzeczywistą abstynencję lub stosowanie skutecznej lub wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania klinicznego i przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała < 45 kg
- osoby z astmą wymagającą hospitalizacji w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub których astma nie była dobrze kontrolowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub szczytowy przepływ wydechowy (PEF) <80% przewidywana wartość
- Zakażenie bakteryjne lub wirusowe skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową lub w okresie docierania
- Zakażenie wymagające leczenia doustnymi lub pozajelitowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym
- Historia nietolerancji na TCS o niskiej lub średniej mocy lub dla których TCS nie jest wskazany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Nemolizumab (mała dawka)
|
Wstrzyknięcie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (ostatnie wstrzyknięcie w 20. tygodniu)
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Nemolizumab (średnia dawka)
|
Wstrzyknięcie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (ostatnie wstrzyknięcie w 20. tygodniu)
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Nemolizumab (wysoka dawka)
|
Wstrzyknięcie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (ostatnie wstrzyknięcie w 20. tygodniu)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 4
Nemolizumab placebo
|
Wstrzyknięcie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (ostatnie wstrzyknięcie w 20. tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
EASI to złożona punktacja od 0 do 72. Stopień nasilenia rumienia, stwardnienia/grudek, otarć i lichenifikacji oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (poważne) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowa/szyja , tułów, kończyny górne i kończyny dolne, z dopuszczalną połową punktów.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których osiągnięto sukces w kategorycznej skali świądu (PCS) (zdefiniowany jako tygodniowa proporcjonalna, zaokrąglona średnia PCS ≤1 [brak — łagodny]) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Czteropunktowa kategoryczna skala świądu została udostępniona w ich lokalnym języku, aby uczestnicy mogli zgłaszać intensywność świądu.
Ogólne swędzenie oceniono jako 0 za brak świądu i 3 za ciężki świąd (uciążliwe swędzenie/drapanie, które zakłóca sen).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Tydzień 24
|
Liczba uczestników z poprawą tygodniowego średniego szczytowego świądu numerycznej skali oceny (NRS) ≥ 4 w każdym punkcie czasowym do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszali intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Maksymalne nasilenie świądu: oceny podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SCORING Atopic Dermatitis (SCORAD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Skala SCORAD mieści się w zakresie od 0 do 103 i składa się z trzech elementów: zasięgu (powierzchnia ciała [BSA]), oznak i objawów AD.
Nasilenie 6 objawów AZS (rumień/ciemnienie, obrzęk/grudki, sączenie/ strupowanie, otarcia skóry, lichenifikacja/świąd i suchość) oceniano, każdy w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki). składnik rozległości odpowiadał rozległości BSA dotkniętej atopowym zapaleniem skóry. Zajęcie BSA AZS oceniano dla każdej części ciała (możliwy najwyższy wynik dla każdego regionu to: głowa i szyja [9%], przedni tułów [18% ], pleców [18%], kończyn górnych [18%], kończyn dolnych [36%] i genitaliów [1%]) i był zgłaszany jako odsetek wszystkich głównych części ciała łącznie.
Uczestników poproszono również o ocenę objawów świądu i utraty snu (średnia z ostatnich 3 dni/nocy), każdy oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w skali SCORING Atopic Dermatitis (SCORAD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Skala SCORAD mieści się w zakresie od 0 do 103 i składa się z trzech elementów: zasięgu (powierzchnia ciała [BSA]), oznak i objawów AD.
Nasilenie 6 objawów AZS (rumień/ciemnienie, obrzęk/grudki, sączenie/ strupowanie, otarcia skóry, lichenifikacja/świąd i suchość) oceniano, każdy w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki). składnik rozległości odpowiadał rozległości BSA dotkniętej atopowym zapaleniem skóry. Zajęcie BSA AZS oceniano dla każdej części ciała (możliwy najwyższy wynik dla każdego regionu to: głowa i szyja [9%], przedni tułów [18% ], pleców [18%], kończyn górnych [18%], kończyn dolnych [36%] i genitaliów [1%]) i był zgłaszany jako odsetek wszystkich głównych części ciała łącznie.
Uczestników poproszono również o ocenę objawów świądu i utraty snu (średnia z ostatnich 3 dni/nocy), każdy oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej liczbowej skali oceny zaburzeń snu (NRS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Skala zaburzeń snu NRS jest skalą używaną przez uczestników do zgłaszania stopnia utraty snu związanego z AZS. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: jak oceniasz swój sen zeszłej nocy?: W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanego z oznakami/objawami AD”, a 10 oznacza „nie mogę spać w ogóle ze względu na oznaki/symptomy AZS”.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej numerycznej skali oceny zaburzeń snu (NRS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Skala zaburzeń snu NRS jest skalą używaną przez uczestników do zgłaszania stopnia utraty snu związanego z AZS. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: jak oceniasz swój sen zeszłej nocy?: W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanego z oznakami/objawami AD”, a 10 oznacza „nie mogę spać w ogóle ze względu na oznaki/symptomy AZS”.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) (zdefiniowanej jako IGA 0 [wyraźny] lub 1 [prawie czysty]) w każdym punkcie czasowym do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
IGA to 5-punktowa skala od 0 (bezobjawowa) do 4 (poważna), stosowana do oceny globalnej ciężkości AZS.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
Liczba uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) -50 (zdefiniowanym jako osiągnięcie 50% redukcji wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
EASI to złożony wynik w zakresie od 0 do 72.
Nasilenie rumienia, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenifikację oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (poważne) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne, z dopuszczalna połowa punktów.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
Liczba uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) – 75 (określana jako osiągnięcie 75% redukcji wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
EASI to złożona punktacja od 0 do 72. Nasilenie rumienia, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (poważne) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowa/szyja , tułów, kończyny górne i kończyny dolne, z dopuszczalną połową punktów.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
Liczba uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) -90 (zdefiniowanym jako osiągnięcie 90% redukcji wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
EASI to złożona punktacja od 0 do 72. Nasilenie rumienia, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (poważne) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowa/szyja , tułów, kończyny górne i kończyny dolne, z dopuszczalną połową punktów.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) (zdefiniowany jako IGA 0 [wyraźny] lub 1 [prawie czysty]) i zmniejszenie o ≥2 punkty podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
|
IGA to 5-punktowa skala od 0 (bezobjawowa) do 4 (poważna), stosowana do oceny globalnej ciężkości AZS.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Tydzień 1 do Tydzień 24
|
Zmiana procentowa wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
EASI to złożona punktacja od 0 do 72. Stopień nasilenia rumienia, stwardnienia/grudek, otarć i lichenifikacji oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (poważne) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowa/szyja , tułów, kończyny górne i kończyny dolne, z dopuszczalną połową punktów.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmiana procentowa od wartości początkowej średniej tygodniowej numerycznej skali oceny szczytowego świądu (NRS) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu
|
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszali intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Maksymalne nasilenie świądu: oceny podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Na początku badania i w 24. tygodniu
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (tydzień 32)/wizyty przedterminowej
|
Ocena bezpieczeństwa nemolizumabu u uczestników z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (tydzień 32)/wizyty przedterminowej
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej numerycznej skali oceny szczytowego świądu (NRS) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszają intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Maksymalne nasilenie świądu: oceny podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej średniej numerycznej skali oceny świądu (NRS) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszają intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Dla średniej intensywności swędzenia: oceny podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zmiana procentowa od wartości początkowej w średniej tygodniowej średniej numerycznej skali oceny świądu (NRS) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszają intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Dla średniej intensywności swędzenia: oceny podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.03.SPR.114322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nemolizumab
-
Galderma R&DZakończonyŚwierzbiączka guzkowataStany Zjednoczone, Austria, Francja, Niemcy, Polska, Republika Korei, Szwajcaria
-
Maruho Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyTwardzina układowaJaponia
-
Galderma R&DZakończonyPrzewlekła choroba nerek związana z umiarkowanym do ciężkiego świądemHiszpania, Stany Zjednoczone, Węgry, Polska
-
Galderma R&DZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończony
-
Galderma R&DZakończonyŚwierzbiączka guzkowataStany Zjednoczone, Niemcy, Austria, Kanada, Dania, Węgry, Włochy, Polska, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Galderma R&DRekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Dania, Węgry, Polska, Hiszpania
-
Galderma R&DAktywny, nie rekrutującyUmiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Australia, Austria, Belgia, Bułgaria, Kanada, Czechy, Estonia, Francja, Gruzja, Niemcy, Węgry, Włochy, Republika Korei, Łotwa, Litwa, Holandia, Nowa Zelandia, Polska, Singapur, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Galderma R&DAktywny, nie rekrutującyŚwierzbiączka guzkowataStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Francja, Republika Korei, Holandia, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Austria, Dania, Niemcy, Węgry, Włochy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Galderma R&DZakończonyUmiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Belgia, Bułgaria, Estonia, Francja, Gruzja, Niemcy, Węgry, Włochy, Polska, Singapur