Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av Nemolizumab ved atopisk dermatitt

3. oktober 2019 oppdatert av: Galderma R&D

Randomisert, dobbeltblind, multisenter-, parallellgruppe-, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nemolizumab hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt med alvorlig kløe som får topikale kortikosteroider (TCS)

Vurder effekten av flere subkutane doser av nemolizumab hos moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) pasienter med alvorlig kløe som får TCS, og som ikke ble tilstrekkelig kontrollert med topikale behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere effekten av flere subkutane doser nemolizumab hos moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) pasienter med alvorlig kløe som får topikale kortikosteroider, og som ikke ble tilstrekkelig kontrollert med topikale behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Benowa, Australia, 4217 QLD
        • Galderma Investigational Site
      • Kogarah, Australia, NSW 2217
        • Galderma Investigational Site
      • Melbourne, Australia, VIC3002
        • Galderma Investigational Site
      • Phillip, Australia, ACT2606
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Canada, AB T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, ON L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Canada, ON L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canada, ON K2G 6E2
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Canada, K9J
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Canada, ON L4C
        • Galderma Investigational Site
      • Sainte-Foy, Canada, QC G1V4X7
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada, ON N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Galderma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Galderma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Forente stater, 60561
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Galderma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 78334
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Galderma Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-024
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Galderma Investigational Site
      • Hannöver, Tyskland, 30625
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70718
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år (eller lovlig alder når høyere)
  • Kronisk AD, som har vært tilstede i minst 2 år før besøket
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥12
  • Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum ≥ 3
  • AD-involvering ≥ 10 % av kroppens overflateareal (BSA)
  • Alvorlig kløe minst 3 av de siste 7 dagene før besøket
  • Dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før besøket) med utilstrekkelig respons på aktuelle medisiner
  • Kvinnelige fag må oppfylle ett av kriteriene nedenfor:

    • Kvinnelige subjekter med ikke-fertil alder
    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som samtykker i en ekte avholdenhet eller å bruke en effektiv eller svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele den kliniske utprøvingen og i 120 dager etter siste studielegemiddeladministrering

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt < 45 kg
  • personer med en sykehistorie med astma som har krevd sykehusinnleggelse de siste 12 månedene før screeningbesøk og/eller hvis astma ikke har vært godt kontrollert i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket og/eller Peak Expiratory Flow (PEF) <80 % av den anslåtte verdien
  • Kutan bakteriell eller virusinfeksjon innen 1 uke før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden
  • Infeksjon som krever behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller soppdrepende midler innen 1 uke før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden
  • Anamnese med intoleranse mot lav eller middels potens TCS eller for hvem TCS ikke er tilrådelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Nemolizumab (lav dose)
Injeksjon hver 4. uke i løpet av 24 uker (siste injeksjon ved uke 20)
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Nemolizumab (middels dose)
Injeksjon hver 4. uke i løpet av 24 uker (siste injeksjon ved uke 20)
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Nemolizumab (høy dose)
Injeksjon hver 4. uke i løpet av 24 uker (siste injeksjon ved uke 20)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4
Nemolizumab placebo
Injeksjon hver 4. uke i løpet av 24 uker (siste injeksjon ved uke 20)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
EASI er en sammensatt poengsum fra 0 til 72. Alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering ble vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert av de 4 kroppsområdene: hode/hals , bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter, med halve poeng tillatt. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår pruritus kategorisk skala (PCS) suksess (definert som en ukentlig proporsjonalt avrundet gjennomsnittlig PCS ≤1 [Ingen - Mild]) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Den 4-punkts pruritus-kategoriskalaen ble gitt på deres lokale språk for at deltakerne skulle rapportere intensiteten av kløen. Samlet kløe ble skåret til 0 for fravær av kløe og 3 for alvorlig kløe (plagsom kløe/kløe som forstyrrer søvnen). Høyere score indikerer dårligere resultat.
Uke 24
Antall deltakere med en forbedring av ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4 på hvert tidspunkt opp til uke 24
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 24
Pruritus NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For maksimal kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat.
Fra uke 1 til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
SCORAD varierer fra 0 til 103 og har tre komponenter: utstrekning (kroppsoverflate [BSA]), tegn og symptomer på AD. Alvorlighetsgraden av de 6 tegnene på AD (erytem/mørkning, ødem/papulasjon, utsivning/skorpedannelse, ekskoriasjon, lichenification/prurigo og tørrhet) ble vurdert, hvert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). komponenten av omfanget tilsvarte omfanget av BSA påvirket av atopisk dermatitt. BSA-involveringen av AD ble vurdert for hver del av kroppen (den mulig høyeste poengsummen for hver region er: hode og nakke [9 %), fremre buk [18 %] ], rygg [18 %), øvre lemmer [18 %), nedre lemmer [36 %) og kjønnsorganer [1 %), og ble rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert. Deltakerne ble også bedt om å vurdere sine symptomer på kløe og søvntap (gjennomsnitt for de siste 3 dagene/nettene), hver evaluert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer dårligere resultat.
Baseline, uke 24
Absolutt endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
SCORAD varierer fra 0 til 103 og har tre komponenter: utstrekning (kroppsoverflate [BSA]), tegn og symptomer på AD. Alvorlighetsgraden av de 6 tegnene på AD (erytem/mørkning, ødem/papulasjon, utsivning/skorpedannelse, ekskoriasjon, lichenification/prurigo og tørrhet) ble vurdert, hvert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). komponenten av omfanget tilsvarte omfanget av BSA påvirket av atopisk dermatitt. BSA-involveringen av AD ble vurdert for hver del av kroppen (den mulig høyeste poengsummen for hver region er: hode og nakke [9 %), fremre buk [18 %] ], rygg [18 %), øvre lemmer [18 %), nedre lemmer [36 %) og kjønnsorganer [1 %), og ble rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert. Deltakerne ble også bedt om å vurdere sine symptomer på kløe og søvntap (gjennomsnitt for de siste 3 dagene/nettene), hver evaluert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer dårligere resultat.
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig søvnforstyrrelse Numeric Rating Scale (NRS) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala som brukes av deltakerne for å rapportere graden av søvntap deres relatert til AD. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål på sitt lokale språk: hvordan vil du vurdere søvnen din i natt?: På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen søvntap relatert til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av tegn/symptomer på AD'. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, uke 24
Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig søvnforstyrrelse Numeric Rating Scale (NRS) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala som brukes av deltakerne for å rapportere graden av søvntap deres relatert til AD. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål på sitt lokale språk: hvordan vil du vurdere søvnen din i natt?: På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen søvntap relatert til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av tegn/symptomer på AD'. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, uke 24
Antall deltakere som oppnår etterforskerens globale vurderingssuksess (IGA) (definert som IGA 0 [Klar] eller 1 [Nesten klar]) på hvert tidspunkt frem til uke 24
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 24
IGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) som brukes til å evaluere den globale alvorlighetsgraden av AD. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Fra uke 1 til uke 24
Antall deltakere med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) -50 (definert som å oppnå 50 % reduksjon fra baseline i EASI-score) ved hvert besøk frem til uke 24
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 24
EASI er en sammensatt poengsum fra 0 til 72. Alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering ble vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert av de 4 kroppsområdene: hode/hals, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter, med halvpoeng tillatt. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Fra uke 1 til uke 24
Antall deltakere med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-75 (definert som å oppnå 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score) ved hvert besøk frem til uke 24
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 24
EASI er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 72. Alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering ble vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert av de 4 kroppsområdene: hode/hals , bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter, med halve poeng tillatt. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Fra uke 1 til uke 24
Antall deltakere med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-90 (definert som å oppnå 90 % reduksjon fra baseline i EASI-score) ved hvert besøk frem til uke 24
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 24
EASI er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 72. Alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering ble vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert av de 4 kroppsområdene: hode/hals , bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter, med halve poeng tillatt. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Fra uke 1 til uke 24
Antall deltakere som oppnår Investigator Global Assessment (IGA) suksess (definert som IGA 0 [Clear] eller 1 [Nesten Clear]) og en reduksjon på ≥2 poeng ved hvert besøk opp til uke 24
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
IGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) som brukes til å evaluere den globale alvorlighetsgraden av AD. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Uke 1 til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ved hvert besøk opp til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
EASI er en sammensatt poengsum fra 0 til 72. Alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering ble vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert av de 4 kroppsområdene: hode/hals , bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter, med halve poeng tillatt. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) ved hvert besøk opp til uke 24
Tidsramme: Ved baseline og uke 24
Pruritus NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For maksimal kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat.
Ved baseline og uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til Oppfølgingsbesøk (Uke 32)/Tidlig avslutningsbesøk
For å evaluere sikkerheten til nemolizumab hos deltakere med moderat til alvorlig AD
Fra screening til Oppfølgingsbesøk (Uke 32)/Tidlig avslutningsbesøk
Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) ved hvert besøk opp til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Pruritus NRS er en skala som skal brukes av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For maksimal kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline til uke 24
Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ved hvert besøk opp til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Pruritus NRS er en skala som skal brukes av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For gjennomsnittlig kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ved hvert besøk opp til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Pruritus NRS er en skala som skal brukes av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For gjennomsnittlig kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nemolizumab

Abonnere