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Estudo de Dose de Nemolizumab na Dermatite Atópica

3 de outubro de 2019 atualizado por: Galderma R&D

Randomizado, duplo-cego, multicêntrico, grupo paralelo, estudo de variação de dose controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Nemolizumabe em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave com prurido grave recebendo corticosteróides tópicos (TCS)

Avaliar a eficácia de várias doses subcutâneas de nemolizumabe em indivíduos com dermatite atópica (DA) moderada a grave com prurido grave recebendo TCS, que não foram adequadamente controlados com tratamentos tópicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de várias doses subcutâneas de nemolizumabe em indivíduos com dermatite atópica (DA) moderada a grave com prurido intenso recebendo corticosteróides tópicos, que não foram adequadamente controlados com tratamentos tópicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Galderma Investigational Site
      • Hannöver, Alemanha, 30625
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Alemanha, 89129
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • München, Alemanha, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70718
        • Galderma Investigational Site
  • Austrália
      • Benowa, Austrália, 4217 QLD
        • Galderma Investigational Site
      • Kogarah, Austrália, NSW 2217
        • Galderma Investigational Site
      • Melbourne, Austrália, VIC3002
        • Galderma Investigational Site
      • Phillip, Austrália, ACT2606
        • Galderma Investigational Site
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, AB T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canadá, ON L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Canadá, ON L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canadá, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canadá, ON K2G 6E2
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Canadá, K9J
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Canadá, ON L4C
        • Galderma Investigational Site
      • Sainte-Foy, Canadá, QC G1V4X7
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canadá, ON N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Galderma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Galderma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Galderma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 78334
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Galderma Investigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, França, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Marseille, França, 13385
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, França, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, França, 75010
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Galderma Investigational Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-648
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polônia, 31-024
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-080
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 02-625
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polônia, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polônia, 90-436
        • Galderma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos (ou idade legal quando superior)
  • DA crônica, presente há pelo menos 2 anos antes da visita
  • Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≥12
  • Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥ 3
  • Envolvimento DA ≥ 10% da Área de Superfície Corporal (ASC)
  • Prurido intenso em pelo menos 3 dos últimos 7 dias antes da visita
  • História recente documentada (dentro de 6 meses antes da consulta) de resposta inadequada a medicamentos tópicos

  • As mulheres devem preencher um dos critérios abaixo:

    • Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar
    • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam com uma verdadeira abstinência ou com o uso de um método contraceptivo eficaz ou altamente eficaz durante todo o estudo clínico e por 120 dias após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Peso corporal < 45 kg
  • indivíduos com histórico médico de asma que requer hospitalização nos últimos 12 meses antes da visita de triagem e/ou cuja asma não foi bem controlada durante os últimos 3 meses antes da visita de triagem e/ou Pico de Fluxo Expiratório (PFE) <80% de o valor previsto
  • Infecção cutânea bacteriana ou viral dentro de 1 semana antes da visita de triagem ou durante o período inicial
  • Infecção que requer tratamento com antibióticos orais ou parenterais, antivirais, antiparasitários ou antifúngicos dentro de 1 semana antes da visita de triagem ou durante o período inicial
  • História de intolerância ao TCS de baixa ou média potência ou para quem o TCS não é aconselhável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Nemolizumabe (dose baixa)
Medicamento: Nemolizumabe
Injeção a cada 4 semanas durante 24 semanas (última injeção na semana 20)
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Nemolizumabe (dose média)
Medicamento: Nemolizumabe
Injeção a cada 4 semanas durante 24 semanas (última injeção na semana 20)
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Nemolizumabe (dose alta)
Medicamento: Nemolizumabe
Injeção a cada 4 semanas durante 24 semanas (última injeção na semana 20)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 4
Nemolizumabe placebo
Medicamento: Placebo
Injeção a cada 4 semanas durante 24 semanas (última injeção na semana 20)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72. A gravidade do eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação foi avaliada em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada uma das 4 áreas do corpo: cabeça/pescoço , tronco, membros superiores e membros inferiores, com meios pontos permitidos. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Da linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram sucesso na escala categórica de prurido (PCS) (definido como PCS médio arredondado rateado semanal ≤1 [Nenhum - Leve]) na semana 24
Prazo: Semana 24
A escala categórica de prurido de 4 pontos foi fornecida em seu idioma local para que os participantes relatassem a intensidade de seu prurido. A coceira geral foi classificada como 0 para ausência de prurido e 3 para prurido intenso (coceira/coceira incômoda que perturba o sono). Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Semana 24
Número de participantes com uma melhoria da escala de classificação numérica (NRS) do pico médio semanal de prurido ≥4 em cada ponto de tempo até a semana 24
Prazo: Da semana 1 à semana 24
Prurido NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) durante as últimas 24 horas. Para a intensidade máxima da coceira: as pontuações foram fornecidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo 'a pior coceira imaginável'. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Da semana 1 à semana 24
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O SCORAD varia de 0 a 103 e possui três componentes: extensão (área de superfície corporal [BSA]), sinais e sintomas de DA. A gravidade dos 6 sinais de DA (eritema/escurecimento, edema/papulações, secreção/crostas, escoriação, liquenificação/prurigo e ressecamento) foi avaliada, cada uma em uma escala variando de 0 (nenhum) a 3 (grave). componente de extensão correspondeu à extensão da BSA afetada pela dermatite atópica. O envolvimento da BSA da DA foi avaliado para cada parte do corpo (a pontuação mais alta possível para cada região é: cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [18% ], costas [18%], membros superiores [18%], membros inferiores [36%] e genitais [1%]), e foi relatado como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas. Os participantes também foram solicitados a avaliar seus sintomas de prurido e perda de sono (média dos últimos 3 dias/noites), cada um avaliado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base, Semana 24
Alteração absoluta desde a linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O SCORAD varia de 0 a 103 e possui três componentes: extensão (área de superfície corporal [BSA]), sinais e sintomas de DA. A gravidade dos 6 sinais de DA (eritema/escurecimento, edema/papulações, secreção/crostas, escoriação, liquenificação/prurigo e ressecamento) foi avaliada, cada uma em uma escala variando de 0 (nenhum) a 3 (grave). componente de extensão correspondeu à extensão da BSA afetada pela dermatite atópica. O envolvimento da BSA da DA foi avaliado para cada parte do corpo (a pontuação mais alta possível para cada região é: cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [18% ], costas [18%], membros superiores [18%], membros inferiores [36%] e genitais [1%]), e foi relatado como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas. Os participantes também foram solicitados a avaliar seus sintomas de prurido e perda de sono (média dos últimos 3 dias/noites), cada um avaliado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) média semanal de distúrbios do sono na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A NRS de distúrbios do sono é uma escala utilizada pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à DA. Os participantes responderam às seguintes perguntas em seu idioma local: como você classificaria seu sono na noite passada?: Em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'nenhuma perda de sono relacionada a sinais/sintomas de DA' e 10 sendo 'não posso dormir devido aos sinais/sintomas da DA'. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base, Semana 24
Alteração absoluta desde a linha de base na escala de classificação numérica (NRS) média semanal de distúrbios do sono na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A NRS de distúrbios do sono é uma escala utilizada pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à DA. Os participantes responderam às seguintes perguntas em seu idioma local: como você classificaria seu sono na noite passada?: Em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'nenhuma perda de sono relacionada a sinais/sintomas de DA' e 10 sendo 'não posso dormir devido aos sinais/sintomas da DA'. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base, Semana 24
Número de participantes obtendo sucesso na avaliação global do investigador (IGA) (definido como IGA 0 [limpo] ou 1 [quase limpo]) em cada ponto de tempo até a semana 24
Prazo: Da semana 1 à semana 24
IGA é uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave) usado para avaliar a gravidade global da DA. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Da semana 1 à semana 24
Número de participantes com área de eczema e índice de gravidade (EASI) -50 (definido como redução de 50% da linha de base na pontuação EASI) em cada visita até a semana 24
Prazo: Da semana 1 à semana 24
EASI é uma pontuação composta que varia de 0 a 72. A gravidade do eritema, enduração/papulações, escoriações e liquenificação foram avaliadas em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada uma das 4 áreas do corpo: cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores, com meio ponto permitido. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Da semana 1 à semana 24
Número de participantes com área de eczema e índice de gravidade (EASI) -75 (definido como redução de 75% da linha de base na pontuação EASI) em cada visita até a semana 24
Prazo: Da semana 1 à semana 24
EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72. A gravidade do eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação foram avaliadas em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada uma das 4 áreas do corpo: cabeça/pescoço , tronco, membros superiores e membros inferiores, com meios pontos permitidos. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Da semana 1 à semana 24
Número de participantes com área de eczema e índice de gravidade (EASI) -90 (definido como redução de 90% da linha de base na pontuação EASI) em cada visita até a semana 24
Prazo: Da semana 1 à semana 24
EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72. A gravidade do eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação foram avaliadas em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada uma das 4 áreas do corpo: cabeça/pescoço , tronco, membros superiores e membros inferiores, com meios pontos permitidos. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Da semana 1 à semana 24
Número de participantes obtendo sucesso na avaliação global do investigador (IGA) (definido como IGA 0 [limpo] ou 1 [quase limpo]) e uma redução de ≥2 pontos em cada visita até a semana 24
Prazo: Semana 1 a Semana 24
IGA é uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave) usado para avaliar a gravidade global da DA. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Semana 1 a Semana 24
Alteração percentual da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) em cada visita até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72. A gravidade do eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação foi avaliada em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada uma das 4 áreas do corpo: cabeça/pescoço , tronco, membros superiores e membros inferiores, com meios pontos permitidos. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual da linha de base na média semanal da escala de classificação numérica de pico de prurido (NRS) em cada visita até a semana 24
Prazo: No início e na Semana 24
Prurido NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) durante as últimas 24 horas. Para a intensidade máxima da coceira: as pontuações foram fornecidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo 'a pior coceira imaginável'. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
No início e na Semana 24
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da triagem à visita de acompanhamento (Semana 32)/Visita de rescisão antecipada
Avaliar a segurança de nemolizumabe em participantes com DA moderada a grave
Da triagem à visita de acompanhamento (Semana 32)/Visita de rescisão antecipada
Alteração absoluta desde a linha de base na média semanal do pico da escala numérica de prurido (NRS) em cada visita até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Prurido NRS é uma escala a ser utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Para a intensidade máxima da coceira: as pontuações foram fornecidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo 'a pior coceira imaginável'. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base até a semana 24
Alteração absoluta da linha de base na média semanal da escala média de classificação numérica de prurido (NRS) em cada visita até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Prurido NRS é uma escala a ser utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Para a intensidade média da coceira: as pontuações foram fornecidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo 'a pior coceira imaginável'. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base até a semana 24
Alteração percentual da linha de base na média semanal da escala média de classificação numérica de prurido (NRS) em cada visita até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Prurido NRS é uma escala a ser utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Para a intensidade média da coceira: as pontuações foram fornecidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo 'a pior coceira imaginável'. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.03.SPR.114322

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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