小児における電気心臓測定法によって測定された血行動態に対する尾部麻酔のアジュバントの影響
2018年2月20日 更新者：Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan、Kasr El Aini Hospital
尾部麻酔に対するアジュバント（デキサメタゾンおよびデクスメデトミジン）の子供の心拍出量および電気心臓測定法による血行動態への影響：無作為化二重盲検研究
尾部硬膜外麻酔は、小児患者の術後疼痛管理に使用される最も一般的な局所麻酔の 1 つです。
この研究では、電気心臓測定法（EC）を使用して、下腹部手術を受ける小児患者の体血管抵抗と心拍出量に対する、尾側ブピバカイン、尾側デキサメタゾンとブビバカイン、およびデクスメデトミジンとブピバカインの効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、コンピューターで生成されたテーブルによって、3 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。ランダム化シーケンスは封印された封筒に隠されていました。 3つの研究グループは次のとおりです。
グループA：尾側デクスメデトミジンブロックグループ（DEXM）（n = 16）は、従来の全身麻酔でブピバカイン0.25％とデクスメデトミジン1μg/ kgを使用して尾側ブロックを受けます。
グループ B: 尾側デキサメタゾン ブロック グループ (DEXA) (n = 16) は、ブピバカイン 0.25% とデキサメタゾン 0.1 mg/kg を使用して、従来の全身麻酔で尾側ブロックを受けます。
グループ C: ブビバカイン (コントロール) グループ (n = 16) による尾側ブピバカイン 0.25% と全身麻酔を使用して尾側ブロックを受けます。
全身麻酔の導入後、電気心臓測定器の電極を子供の首と胸に仰臥位で適用し、電気心臓測定器を使用してベースライン心拍出量、全身血管抵抗、および一回拍出量を測定します。 ベースラインの血圧と心拍数も記録されます。次に、全身の心拍出量、血管抵抗、1回拍出量の心拍数、および血圧の別の測定値が、尾側ブロックの5分、10分、20分、および30分後に取得されます。 測定値は保存され、オフラインで分析されます。
使用される電気心臓測定装置は ICON™ モニターです。 （Ｏｓｙｐｋａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ製のポータブル非侵襲的血行動態モニター）。 測定値は保存され、オフラインで分析されます。 3 つの連続した測定中の平均値は、分析のために考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児患者 1 ～ 7 歳。
- 男女問わず（男性・女性）。
- ASA I & ASA II 患者。
- 泌尿生殖器および会陰領域の手術を含む下腹部の選択的手術が予定されている子供。
除外基準:
- 親の地域ブロック拒否。
- 緊急処置が必要な患者。
- 出血性疾患。
- 提案された針挿入部位の皮膚病変または創傷。
- 放射線検査（超音波、CTまたはMRI）を必要とする穿刺点付近の皮膚異常（血管腫、毛房、母斑またはえくぼ）。
- 進行性神経障害。
- 先天性心疾患のある患者。
- 使用済み薬剤に対するアレルギーのある患者
- 大量の体液移動または大量の失血を伴う手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトメジンによる尾側ブロック
尾側デクスメデトミジンブロック群 (DEXM) (n= 16) は、ブピバカイン 0.25% とデクスメデトミジン 1 μg/kg を使用して、従来の全身麻酔で尾側ブロックを受けます。
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導入後、仰臥位で電気心臓測定を適用し、ベースライン心拍出量、全身血管抵抗、および一回拍出量を測定します。
左臥位では背部を消毒。
ブロックは、仙尾骨膜に垂直な 23 ゲージの針を導入することによって行われます。
針は、仙尾骨膜を突き刺す際に抵抗がなくなるまで挿入されます。
次に、皮膚に対して20～30°の角度になるように上向きに2mm程度当てます。 １ｍｌ／ｋｇのブピバカイン０．２５％を１μｇ／ｋｇのデクスメデトミジン（生理食塩水で１ｍｌに希釈）と共に約６０秒間注射する。
次に、血行動態の別の測定を、尾側ブロックの 5、10、20、および 30 分後に行います。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾンによる尾側ブロック
caudal Dexamethasone Block group (DEXA) (n = 16) は、ブピバカイン 0.25% とデキサメタゾン 0.1 mg/kg を使用した尾側ブロックを従来の全身麻酔で受けます。
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導入後、仰臥位で電気心臓測定を適用し、ベースライン心拍出量、全身血管抵抗、および一回拍出量を測定します。
左臥位では背部を消毒。
ブロックは、仙尾骨膜に垂直な 23 ゲージの針を導入することによって行われます。
針は、仙尾骨膜を突き刺す際に抵抗がなくなるまで挿入されます。
次に、皮膚に対して20～30°の角度になるように上向きに2mm程度当てます。 １ｍｌ／ｋｇのブピバカイン０．２５％をデキサメタゾン０．１ｍｇ／ｋｇ（通常の生理食塩水で１ｍｌに希釈）と共に約６０秒間注射する。
次に、血行動態の別の測定を、尾側ブロックの 5、10、20、および 30 分後に行います。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール（ブピバカインによる尾側ブロック）
ブビバカインによる尾部（対照）群（ｎ＝１６）は、ブピバカイン０．２５％および全身麻酔を用いて尾部ブロックを受ける。
|
導入後、仰臥位で電気心臓測定を適用し、ベースライン心拍出量、全身血管抵抗、および一回拍出量を測定します。
左臥位では背部を消毒。
ブロックは、仙尾骨膜に垂直な 23 ゲージの皮下注射針を導入することによって行われます。
針は、仙尾骨膜を突き刺す際に抵抗がなくなるまで挿入されます。
次に、皮膚に対して20～30°の角度になるように上向きに2mm程度当てます。 １ｍｌ／ｋｇの対照（ブピバカイン）０．２５％を約６０秒間注射する。
次に、血行動態の別の測定を、尾側ブロックの 5、10、20、および 30 分後に行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍出量の変化
時間枠：30分まで
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尾部ブロック後 5 分、10 分、20 分、30 分の心拍出量、心拍出量は L/分で測定
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30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nevine M Gouda, professor、Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1) Shah N., Patel J., Chhaya A. and Upadhyaya R. Comparison of general anesthesia v/s caudal epidural in pediatric infra umbilical surgeries. International J of Biomed Res. 2015; 6(01): 35- 9.
- 2) Almajali Z., Batarseh E., Daameh S., Qabha A. and Haddadin M. Comparison of Postoperative Pain Relief Impact between Caudal Bupivacaine Alone and Caudal Bupivacaine-Dexamethasone Mixture Administration for Pediatric Local Tube Urethroplasty. J of The R Med Serv. 2014; 21(4): 19-24.
- 3) Butterworth J., Mackey,D. & Wasnick,J. Morgan & Mikhail's Clinical Anesthesiology. 5th ed. the United States: McGraw-Hill Education, LLC. 2013; 877-905.
- Farrag WS, Ibrahim AS, Mostafa MG, Kurkar A, Elderwy AA. Ketamine versus magnesium sulfate with caudal bupivacaine block in pediatric inguinoscrotal surgery: A prospective randomized observer-blinded study. Urol Ann. 2015 Jul-Sep;7(3):325-9. doi: 10.4103/0974-7796.152039.
- 5) Bhaskar D. , Kumar P. , Mridul S. , Vipin D. , Vivek T. and Mohamed A. Comparison Of Caudal Dexmedetomidine And Fentanyl For Postoperative Analgesia. J of Adv Res in Bio Scien. 2014; 6 (1) 51-7.
- 6) El Gendy H.A. & Elsharnouby N.M. Ultrasound Guided Single Injection Caudal Epidural Anesthesia Of Isobaric Bupivacaine With/Without Dexamethasone For Geriatric Patients Undergoing Total Hip Replacement Surgery. Egyptian Journal of Anesthesia. 2014; 30: 293- 8.
- Deng M, Wang X, Wang L, Zheng S. The hemodynamic effects of newborn caudal anesthesia assessed by transthoracic echocardiography: a randomized, double-blind, controlled study. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1075-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02786.x.
- Galante D, Pellico G, Meola S, Caso A, De Capraris A, Milillo R, Mirabile C, Olivieri M, Cinnella G, Dambrosio M. Hemodynamic effects of levobupivacaine after pediatric caudal anesthesia evaluated by transesophageal doppler. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1066-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02774.x.
- Larousse E, Asehnoune K, Dartayet B, Albaladejo P, Dubousset AM, Gauthier F, Benhamou D. The hemodynamic effects of pediatric caudal anesthesia assessed by esophageal Doppler. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1165-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00020.
- 10) Rajput RS, Das S., Chauhan S., Bisoi AK. & Vasdev S. Comparison of Cardiac Output Measurement by Noninvasive Method with Electrical Cardiometry and Invasive Method with Thermodilution Technique in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. Wor J Cardiovas S. 2014 ;(4): 123-130.
- Xiang Q, Huang DY, Zhao YL, Wang GH, Liu YX, Zhong L, Luo T. Caudal dexmedetomidine combined with bupivacaine inhibit the response to hernial sac traction in children undergoing inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):420-4. doi: 10.1093/bja/aes385. Epub 2012 Nov 15.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- 13) Almajali Z., Batarseh E., Daameh S., Qabha A., Haddadin M. Comparison Of Postoperative Pain Relief Impact Between Caudal Bupivacaine Alone And Caudal Bupivacaine-Dexamethasone Mixture Administration For Pediatric Local Tube Urethroplasty. J Roy Med Serv. 2014; 21(4): 19-24.
- 14) Dalal S., Paul A. and Tirpude NG. Clinical Evaluation of Caudal Clonidine as an Adjuvant to Bupivacaine in Pediatric Patients Undergoing Sub Umbilical Surgeries. Research Chronicle in health sciences. 2015; 1(2): 110-121.
- 15) Alsadek W., Al-Gohari M., Elsonbaty M., Nassar N.& Alkonaiesy R. Ultrasound Guided TAP Block Versus Ultrasound Guided Caudal Block For Pain Relief In Children Undergoing Lower Abdominal Surgeries. Egyp J of Anaesth. 2015; (31): 155-160.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月15日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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