尾部麻醉辅助剂对儿童电心电图测量的血流动力学的影响
2018年2月20日 更新者：Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan、Kasr El Aini Hospital
辅助剂（地塞米松和右美托咪定）对尾部麻醉对儿童心电图测量的心输出量和血流动力学的影响：一项随机双盲研究
尾部硬膜外麻醉是用于儿科患者术后疼痛管理的最常见区域技术之一。
在这项研究中，我们将通过使用心电图 (EC) 比较尾部布比卡因、尾部地塞米松与布比卡因和右美托咪定与布比卡因对接受下腹部手术的儿科患者的全身血管阻力和心输出量的影响。
研究概览
详细说明
参与者将通过计算机生成的表格随机分配到 3 个研究组之一；随机序列被隐藏在密封的信封中。 三个研究组如下：
A 组：尾部右美托咪定阻滞组 (DEXM)（n = 16）将使用 0.25% 布比卡因和 1 μg/kg 右美托咪定进行尾部阻滞，并进行常规全身麻醉，
B 组：尾部地塞米松阻滞组 (DEXA)（n = 16）将在常规全身麻醉下使用 0.25% 布比卡因和 0.1 mg/kg 地塞米松进行尾部阻滞，
C 组：尾部布比卡因 (CONTROL) 组 (n = 16) 将使用 0.25% 的布比卡因和全身麻醉进行尾部阻滞。
全身麻醉诱导后，将以仰卧位将心电测量仪的电极置于儿童颈部和胸部，并使用心电测量仪测量基线心输出量、全身血管阻力和每搏输出量。 还将记录基线血压和心率。然后，将在尾部阻滞后 5 分钟、10 分钟、20 分钟和 30 分钟再次测量全身心输出量、血管阻力、每搏量心率和血压。 测量值将被存储并离线分析。
将使用的心电测量设备是 ICON™ 监护仪； （Osypka Medical Company 生产的便携式无创血流动力学监测仪）。 测量值将被存储并离线分析。 三个连续测量期间的平均值将被考虑用于分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 - 7 岁的儿科患者。
- 两种性别（男性和女性）。
- ASA I 和 ASA II 患者。
- 计划进行下腹部择期手术的儿童，包括泌尿生殖系统和会阴部手术。
排除标准：
- 父母拒绝区域封锁。
- 需要紧急程序的患者。
- 出血性疾病。
- 拟插入针头部位的皮肤损伤或伤口。
- 需要放射学检查（超声波、CT 或 MRI）的穿刺点附近的皮肤异常（血管瘤、毛簇、痣或酒窝）。
- 进行性神经系统疾病。
- 先天性心脏病患者。
- 对使用过的药物过敏的患者
- 大量液体转移或大量失血的手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：右美托咪定尾部阻滞
尾部右美托咪定阻滞组 (DEXM)（n = 16）将使用 0.25% 布比卡因和 1 μg/kg 右美托咪定进行尾部阻滞，并进行常规全身麻醉，
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诱导后，在仰卧位应用心电测量法，并测量基线心输出量、全身血管阻力和每搏输出量。
在左侧卧位，背部被消毒。
通过引入垂直于骶尾膜的 23 号针来完成阻滞。
插入针头，直到在刺穿骶尾膜时释放阻力。
然后，它直接向上，与皮肤形成 20-30° 的角度约 2 毫米。 1 ml/kg 布比卡因 0.25% 连同右美托咪定 1 μg/kg（用生理盐水稀释至 1 ml）在约 60 秒内注射。
然后，在尾部阻滞后 5、10、20 和 30 分钟进行另一次血流动力学测量。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：地塞米松尾部阻滞
尾部地塞米松阻滞组 (DEXA)（n = 16）将在常规全身麻醉下使用 0.25% 布比卡因和 0.1 mg/kg 地塞米松进行尾部阻滞，
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诱导后，在仰卧位应用心电测量法，并测量基线心输出量、全身血管阻力和每搏输出量。
在左侧卧位，背部被消毒。
通过引入垂直于骶尾膜的 23 号针来完成阻滞。
插入针头，直到在刺穿骶尾膜时释放阻力。
然后，它直接向上，与皮肤形成 20-30° 的角度约 2 毫米。 1 ml/kg布比卡因0.25%连同地塞米松0.1mg/kg（用生理盐水稀释至1ml）在约60s内注射。
然后，在尾部阻滞后 5、10、20 和 30 分钟进行另一次血流动力学测量。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制（布比卡因尾部阻滞）
布比卡因尾管 (CONTROL) 组 (n = 16) 将使用 0.25% 布比卡因和全身麻醉进行尾管阻滞。
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诱导后，在仰卧位应用心电测量法，并测量基线心输出量、全身血管阻力和每搏输出量。
在左侧卧位，背部被消毒。
通过引入垂直于骶尾膜的 23 号皮下注射针来完成阻滞。
插入针头，直到在刺穿骶尾膜时释放阻力。
然后，它直接向上，与皮肤形成 20-30° 的角度约 2 毫米。 1 ml/kg 对照（布比卡因）0.25% 在约 60 秒内注射。
然后，在尾部阻滞后 5、10、20 和 30 分钟进行另一次血流动力学测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心输出量的变化
大体时间：最多 30 分钟
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尾部阻滞后5分钟、10分钟、20分钟、30分钟的心输出量，心输出量以升/分钟表示
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最多 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nevine M Gouda, professor、Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- 3) Butterworth J., Mackey,D. & Wasnick,J. Morgan & Mikhail's Clinical Anesthesiology. 5th ed. the United States: McGraw-Hill Education, LLC. 2013; 877-905.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月15日
研究注册日期
首次提交
2016年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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