Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A caudalis anesztézia adjuvánsainak hatása a gyermekek elektromos kardiometriájával mért hemodinamikára

2018. február 20. frissítette: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Az adjuvánsok (dexametazon és dexmedetomidin) kaudális érzéstelenítésre gyakorolt ​​hatása a szív teljesítményére és az elektromos kardiometriával mért hemodinamikára gyermekeknél: Randomizált kettős vak vizsgálat

A caudalis epidurális érzéstelenítés az egyik leggyakoribb regionális technika, amelyet gyermekkorú betegek műtét utáni fájdalomcsillapítására alkalmaznak. Ebben a tanulmányban a caudalis bupivakain, a caudalis dexametazon bubivakainnal és a dexmedetomidin és a bupivakain hatásait a szisztémás vaszkuláris rezisztenciára és a perctérfogatra hasonlítjuk össze alsó hasi műtéten átesett gyermek betegeknél, elektromos kardiometria (EC) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket egy számítógéppel generált táblázat véletlenszerűen osztja be a 3 tanulmányi csoport egyikébe; a randomizációs sorrendet lezárt borítékokba rejtették. A három tanulmányi csoport a következő volt:

A csoport: A caudalis dexmedetomidin blokk csoport (DEXM) (n=16) kap caudalis blokkot 0,25% bupivakain és 1 μg/kg Dexmedetomidin alkalmazásával, hagyományos általános érzéstelenítéssel,

B csoport: caudalis Dexamethasone Block csoport (DEXA) (n = 16) caudalis blokkot kap 0,25% bupivakain és 0,1 mg/kg dexametazon használatával, hagyományos általános érzéstelenítéssel,

C csoport: caudalis bubivakainnal (CONTROL) csoport (n = 16) caudalis blokkot kap 0,25%-os bupivakainnal és általános érzéstelenítéssel.

Az általános érzéstelenítés beindítása után az elektromos kardiometria elektródáit a gyermek nyakán és mellkasán fekvő helyzetben helyezik el, és az elektromos kardiometriával megmérik a perctérfogatot, a szisztémás vaszkuláris ellenállást és a lökettérfogatot. A kiindulási vérnyomást és a pulzusszámot is rögzítik. Ezután a caudalis blokk után 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel és 30 perccel egy másik mérést végeznek a szisztémás perctérfogat, az érellenállás, a lökettérfogat szívfrekvencia és a vérnyomás tekintetében. A méréseket off-line tárolja és elemzi.

A használt elektromos kardiometriás eszköz az ICON™ monitor; (az Osypka Medical Company által gyártott hordozható noninvazív hemodinamikai monitor). A méréseket off-line tárolja és elemzi. Az elemzés során három egymást követő mérés átlagértékeit veszik figyelembe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-7 éves gyermekgyógyászati ​​betegek.
  2. Mindkét nem (férfi és nő).
  3. ASA I és ASA II betegek.
  4. Alhasi elektív műtétekre tervezett gyermekek, beleértve az urogenitális és a perineális régiók műtéteit.

Kizárási kritériumok:

  1. A szülők elutasítják a területi blokkot.
  2. Sürgősségi eljárást igénylő betegek.
  3. Vérzési zavarok.
  4. Bőrléziók vagy sebek a javasolt tűszúrás helyén.
  5. Radiológiai vizsgálatot (ultrahang, CT vagy MRI) igénylő bőrelváltozások (angioma, szőrcsomó, nevus vagy gödröcske) a szúrási pont közelében.
  6. Progresszív neurológiai rendellenességek.
  7. Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek.
  8. Használt gyógyszerekre allergiás betegek
  9. Sebészeti beavatkozások nagy folyadékeltolódással vagy masszív vérveszteséggel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Caudalis blokk dexmedetomedinnel
A caudalis Dexmedetomidin-blokkoló csoport (DEXM) (n=16) 0,25% bupivakaint és 1 μg/kg dexmedetomidint kap, hagyományos általános érzéstelenítéssel,
Drog: Caudalis blokk dexmedetomedinnel
Az indukció után az elektromos kardiometriát hanyatt fekve alkalmazzuk, és megmérjük az alapvonali perctérfogatot, a szisztémás vaszkuláris ellenállást és a lökettérfogatot. Bal oldalsó helyzetben a hátoldal sterilizálva van. A blokkolás úgy történik, hogy a sacrococcygealis membránra merőlegesen 23-as tűt vezetnek be. A tűt addig szúrjuk be, amíg az ellenállás felszabadul, amikor átszúrja a sacro-coccygealis membránt. Ezután felfelé kell irányítani, hogy 20-30°-os szöget zárjon be a bőrrel körülbelül 2 mm-es. 1 ml/kg 0,25%-os bupivakaint és 1 μg/kg dexmedetomidint (normál sóoldattal 1 ml-re hígítva) adnak be körülbelül 60 másodperc alatt. Ezután egy újabb hemodinamikai mérést végzünk a caudalis blokád után 5, 10, 20 és 30 perccel.
Más nevek:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: Caudalis blokk dexametazonnal
caudalis Dexamethasone Block csoport (DEXA) (n = 16) caudalis blokkot kap 0,25% bupivakain és 0,1 mg/kg dexametazon használatával, hagyományos általános érzéstelenítéssel,
Drog: Caudális dexametazon
Az indukció után az elektromos kardiometriát hanyatt fekve alkalmazzuk, és megmérjük az alapvonali perctérfogatot, a szisztémás vaszkuláris ellenállást és a lökettérfogatot. Bal oldalsó helyzetben a hátoldal sterilizálva van. A blokkolás úgy történik, hogy a sacrococcygealis membránra merőlegesen 23-as tűt vezetnek be. A tűt addig szúrjuk be, amíg az ellenállás felszabadul, amikor átszúrja a sacro-coccygealis membránt. Ezután felfelé kell irányítani, hogy 20-30°-os szöget zárjon be a bőrrel körülbelül 2 mm-es. 1 ml/kg 0,25%-os bupivakaint és 0,1 mg/kg dexametazont (normál sóoldattal 1 ml-re hígítva) adnak be körülbelül 60 másodperc alatt. Ezután egy újabb hemodinamikai mérést végzünk a caudalis blokád után 5, 10, 20 és 30 perccel.
Más nevek:
  • Decadrone
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (caudalis blokk bupivakainnal)
caudalis bubivakainnal (CONTROL) csoport (n = 16) caudalis blokkot kap 0,25%-os bupivakainnal és általános érzéstelenítéssel.
Drog: Kontroll (bupivakain)
Az indukció után az elektromos kardiometriát hanyatt fekve alkalmazzuk, és megmérjük az alapvonali perctérfogatot, a szisztémás vaszkuláris ellenállást és a lökettérfogatot. Bal oldalsó helyzetben a hátoldal sterilizálva van. A blokkolás a sacrococcygealis membránra merőlegesen 23-as injekciós tű bevezetésével történik. A tűt addig szúrjuk be, amíg az ellenállás felszabadul, amikor átszúrja a sacro-coccygealis membránt. Ezután felfelé kell irányítani, hogy 20-30°-os szöget zárjon be a bőrrel körülbelül 2 mm-es. 1 ml/kg, a kontroll (bupivakain) 0,25%-át körülbelül 60 másodpercen keresztül fecskendezzük be. Ezután egy újabb hemodinamikai mérést végzünk a caudalis blokád után 5, 10, 20 és 30 perccel.
Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perctérfogat változása
Időkeret: legfeljebb 30 percig
A perctérfogat 5 perc, 10 perc, 20 perc és 30 perccel a caudalis blokk után, a perctérfogatot L/perc értékkel mérjük
legfeljebb 30 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kasr El Aini Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N6-2016/MD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Caudális blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel