Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków wspomagających znieczulenie ogonowe na hemodynamikę mierzoną za pomocą kardiometrii elektrycznej u dzieci

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Wpływ adiuwantów (deksametazonu i deksmedetomidyny) do znieczulenia ogonowego na pojemność minutową serca i hemodynamikę mierzoną za pomocą kardiometrii elektrycznej u dzieci: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe jest jedną z najczęściej stosowanych regionalnych technik leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych. W niniejszej pracy porównamy wpływ doogonowej bupiwakainy, deksametazonu doogonowego z bubiwakainą oraz deksmedetomidyny z bupiwakainą na systemowy opór naczyniowy i pojemność minutową serca u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej za pomocą kardiometrii elektrycznej (EC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez wygenerowaną komputerowo tabelę do jednej z 3 grup badawczych; sekwencja randomizacji była ukryta w zapieczętowanych kopertach. Trzy grupy badawcze przedstawiały się następująco:

Grupa A: grupa z blokadą ogonową deksmedetomidyny (DEXM) (n=16) otrzyma blokadę ogonową z użyciem 0,25% bupiwakainy i 1 μg/kg deksmedetomidyny w konwencjonalnym znieczuleniu ogólnym,

Grupa B: grupa z blokadą ogonową deksametazonu (DEXA) (n = 16) otrzyma blokadę ogonową przy użyciu bupiwakainy 0,25% i deksametazonu 0,1 mg/kg w konwencjonalnym znieczuleniu ogólnym,

Grupa C: grupa ogonowa z bubiwakainą (KONTROLA) (n = 16) otrzyma blokadę ogonową z użyciem 0,25% bupiwakainy i znieczulenia ogólnego.

Po indukcji znieczulenia ogólnego elektrody kardiometru elektrycznego zostaną przyłożone na szyję i klatkę piersiową dziecka w pozycji leżącej oraz dokonany zostanie pomiar wyjściowego rzutu serca, systemowego oporu naczyniowego i objętości wyrzutowej za pomocą kardiometrii elektrycznej. Zarejestrowane zostaną również podstawowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca. Następnie po 5 minutach, 10 minutach, 20 minutach i 30 minutach od blokady ogonowej zostanie wykonany kolejny pomiar ogólnoustrojowego rzutu serca, oporu naczyniowego, objętości wyrzutowej, częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Pomiary będą przechowywane i analizowane w trybie off-line.

Urządzenie do kardiometrii elektrycznej, które będzie używane, to monitor ICON™; (Przenośny Nieinwazyjny Monitor Hemodynamiczny firmy Osypka Medical Company). Pomiary będą przechowywane i analizowane w trybie off-line. Do analizy zostaną wzięte pod uwagę wartości średnie z trzech kolejnych pomiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pediatryczni 1 - 7 lat.
  2. Obie płcie (mężczyzna i kobieta).
  3. Pacjenci z ASA I i ASA II.
  4. Dzieci zaplanowane do planowych operacji w dolnej części jamy brzusznej, w tym operacji układu moczowo-płciowego i krocza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa rodziców blokady regionalnej.
  2. Pacjenci wymagający procedur nagłych.
  3. Zaburzenia krwawienia.
  4. Zmiany skórne lub rany w miejscu planowanego wkłucia igły.
  5. Anomalie skórne (naczyniak, kępka włosa, znamię lub dołek) w pobliżu miejsca nakłucia wymagające badania radiologicznego (USG, CT lub MRI).
  6. Postępujące zaburzenia neurologiczne.
  7. Pacjenci z wrodzoną wadą serca.
  8. Pacjenci z alergiami na stosowane leki
  9. Operacje z dużym przesunięciem płynu lub masywną utratą krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blok ogonowy z deksmedetomedyną
Grupa z blokadą ogonową deksmedetomidyny (DEXM) (n=16) otrzyma blokadę ogonową przy użyciu 0,25% bupiwakainy i 1 μg/kg deksmedetomidyny w konwencjonalnym znieczuleniu ogólnym,
Lek: Blok ogonowy z deksmedetomedyną
Po indukcji stosuje się kardiometrię elektryczną w pozycji leżącej i wykonuje się pomiar wyjściowego rzutu serca, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i objętości wyrzutowej. W pozycji lewego boku plecy są sterylizowane. Blokadę wykonuje się wprowadzając igłę nr 23 prostopadle do błony krzyżowo-guzicznej. Igła jest wprowadzana do momentu zwolnienia oporu podczas przebijania błony krzyżowo-guzicznej. Następnie kieruje się go ku górze, aby utworzyć ze skórą kąt 20-30° na około 2 mm. 1 ml/kg bupiwakainy 0,25% wraz z deksmedetomidyną 1 μg/kg (rozcieńczoną solą fizjologiczną do 1 ml) wstrzykuje się przez około 60 sekund. Następnie wykonuje się kolejny pomiar hemodynamiki po 5, 10, 20 i 30 minutach po bloku ogonowym.
Inne nazwy:
  • Precedens
ACTIVE_COMPARATOR: Blok ogonowy z deksametazonem
grupa ogonowej blokady deksametazonu (DEXA) (n = 16) otrzyma blokadę ogonową przy użyciu 0,25% bupiwakainy i 0,1 mg/kg deksametazonu w konwencjonalnym znieczuleniu ogólnym,
Lek: Deksametazon ogonowy
Po indukcji stosuje się kardiometrię elektryczną w pozycji leżącej i wykonuje się pomiar wyjściowego rzutu serca, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i objętości wyrzutowej. W pozycji lewego boku plecy są sterylizowane. Blokadę wykonuje się wprowadzając igłę nr 23 prostopadle do błony krzyżowo-guzicznej. Igła jest wprowadzana do momentu zwolnienia oporu podczas przebijania błony krzyżowo-guzicznej. Następnie kieruje się go ku górze, aby utworzyć ze skórą kąt 20-30° na około 2 mm. 1 ml/kg bupiwakainy 0,25% wraz z deksametazonem 0,1 mg/kg (rozcieńczonym solą fizjologiczną do 1 ml) wstrzykuje się przez około 60 sekund. Następnie wykonuje się kolejny pomiar hemodynamiki po 5, 10, 20 i 30 minutach po bloku ogonowym.
Inne nazwy:
  • Dekadron
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (blok ogonowy z bupiwakainą)
grupa ogonowa z bubiwakainą (KONTROLA) (n = 16) otrzyma blokadę ogonową z użyciem 0,25% bupiwakainy i znieczulenia ogólnego.
Lek: Kontrola (bupiwakaina)
Po indukcji stosuje się kardiometrię elektryczną w pozycji leżącej i wykonuje się pomiar wyjściowego rzutu serca, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i objętości wyrzutowej. W pozycji lewego boku plecy są sterylizowane. Blokadę wykonuje się wprowadzając igłę podskórną nr 23 prostopadle do błony krzyżowo-guzicznej. Igła jest wprowadzana do momentu zwolnienia oporu podczas przebijania błony krzyżowo-guzicznej. Następnie kieruje się go ku górze, aby utworzyć ze skórą kąt 20-30° na około 2 mm. 1 ml/kg kontroli (bupiwakaina) 0,25% wstrzykuje się przez około 60 sekund. Następnie wykonuje się kolejny pomiar hemodynamiki po 5, 10, 20 i 30 minutach po bloku ogonowym.
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: do 30 minut
Rzut serca po 5 minutach, 10 minutach, 20 minutach i 30 minutach po bloku ogonowym, pojemność minutowa serca jest mierzona w l/min
do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N6-2016/MD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok ogonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj