Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адъювантов к каудальной анестезии на гемодинамику, измеренную с помощью электрической кардиометрии у детей

20 февраля 2018 г. обновлено: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Влияние адъювантов (дексаметазона и дексмедетомидина) при каудальной анестезии на сердечный выброс и гемодинамику, измеренные с помощью электрической кардиометрии у детей: рандомизированное двойное слепое исследование

Каудальная эпидуральная анестезия является одним из наиболее распространенных регионарных методов, используемых для послеоперационного обезболивания у детей. В этом исследовании мы собираемся сравнить эффекты каудального бупивакаина, каудального дексаметазона с бубивакаином и дексмедетомидина с бупивакаином на системное сосудистое сопротивление и сердечный выброс у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости, с помощью электрической кардиометрии (ЭК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены по сгенерированной компьютером таблице в одну из 3 исследовательских групп; последовательность рандомизации была скрыта в запечатанных конвертах. Три исследовательские группы были следующими:

Группа A: группа каудальной блокады дексмедетомидином (DEXM) (n = 16) будет получать каудальную блокаду с использованием бупивакаина 0,25% и дексмедетомидина 1 мкг/кг с обычной общей анестезией,

Группа B: группа каудальной блокады дексаметазоном (DEXA) (n = 16) получит каудальную блокаду с использованием бупивакаина 0,25% и 0,1 мг/кг дексаметазона с обычной общей анестезией,

Группа C: каудальная блокада с бубивакаином (КОНТРОЛЬ) группа (n = 16) получит каудальную блокаду с использованием 0,25% бупивакаина и общей анестезии.

После индукции общей анестезии электроды электрической кардиометрии будут наложены на шею и грудную клетку ребенка в положении лежа на спине, и с помощью электрической кардиометрии будет проведено измерение исходного сердечного выброса, системного сосудистого сопротивления и ударного объема. Также будут регистрироваться исходные уровни артериального давления и частоты сердечных сокращений. Затем через 5 минут, 10 минут, 20 минут и 30 минут после каудальной блокады будет проведено еще одно измерение системного сердечного выброса, сосудистого сопротивления, ударного объема, частоты сердечных сокращений и артериального давления. Измерения будут храниться и анализироваться в автономном режиме.

В качестве устройства для электрической кардиометрии будет использоваться монитор ICON™; (Портативный неинвазивный гемодинамический монитор производства Медицинской компании Осипка). Измерения будут храниться и анализироваться в автономном режиме. Для анализа будут учитываться средние значения в течение трех последовательных измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Педиатрические пациенты 1 - 7 лет.
  2. Оба пола (мужской и женский).
  3. Пациенты с ASA I и ASA II.
  4. Дети, которым запланированы плановые операции на нижних отделах брюшной полости, включая операции на мочеполовой и промежностной областях.

Критерий исключения:

  1. Отказ родителей от регионального блока.
  2. Пациенты, нуждающиеся в экстренных процедурах.
  3. Нарушения свертываемости крови.
  4. Повреждения кожи или раны в месте предполагаемого введения иглы.
  5. Кожные аномалии (ангиома, пучок волос, невус или ямочка) вблизи места пункции, требующие рентгенологического исследования (УЗИ, КТ или МРТ).
  6. Прогрессирующие неврологические расстройства.
  7. Больные с врожденными пороками сердца.
  8. Пациенты с аллергией на употребляемые наркотики
  9. Операции с большим сдвигом жидкости или массивной кровопотерей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Каудальная блокада дексмедетомедином
Группа каудальной блокады дексмедетомидином (DEXM) (n = 16) получит каудальную блокаду с использованием бупивакаина 0,25% и дексмедетомидина 1 мкг/кг с обычной общей анестезией,
Лекарство: Каудальная блокада дексмедетомедином
После индукции проводят электрическую кардиометрию в положении лежа и измеряют исходный сердечный выброс, системное сосудистое сопротивление и ударный объем. В положении на левом боку спина стерилизуется. Блокада осуществляется путем введения иглы 23 калибра перпендикулярно крестцово-копчиковой перепонке. Игла вводится до тех пор, пока не исчезнет сопротивление при прокалывании крестцово-копчиковой перепонки. Затем его направляют вверх под углом 20-30° с кожей около 2 мм. 1 мл/кг бупивакаина 0,25% вместе с дексмедетомидином 1 мкг/кг (разбавленным физиологическим раствором до 1 мл) вводят в течение примерно 60 с. Затем проводят еще одно измерение гемодинамики через 5, 10, 20 и 30 минут после каудальной блокады.
Другие имена:
  • Прецедекс
ACTIVE_COMPARATOR: Каудальная блокада дексаметазоном
Группа каудальной блокады дексаметазоном (DEXA) (n = 16) получит каудальную блокаду с использованием бупивакаина 0,25% и 0,1 мг/кг дексаметазона с обычной общей анестезией,
Лекарство: Каудальный дексаметазон
После индукции проводят электрическую кардиометрию в положении лежа и измеряют исходный сердечный выброс, системное сосудистое сопротивление и ударный объем. В положении на левом боку спина стерилизуется. Блокада осуществляется путем введения иглы 23 калибра перпендикулярно крестцово-копчиковой перепонке. Игла вводится до тех пор, пока не исчезнет сопротивление при прокалывании крестцово-копчиковой перепонки. Затем его направляют вверх под углом 20-30° с кожей около 2 мм. 1 мл/кг бупивакаина 0,25% вместе с дексаметазоном 0,1 мг/кг (разбавленным физиологическим раствором до 1 мл) вводят в течение примерно 60 с. Затем проводят еще одно измерение гемодинамики через 5, 10, 20 и 30 минут после каудальной блокады.
Другие имена:
  • Декадрон
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль (каудальная блокада бупивакаином)
каудальной группе с бубивакаином (КОНТРОЛЬ) (n = 16) будет проведена каудальная блокада с использованием 0,25% бупивакаина и общей анестезии.
Лекарство: Контроль (бупивакаин)
После индукции проводят электрическую кардиометрию в положении лежа и измеряют исходный сердечный выброс, системное сосудистое сопротивление и ударный объем. В положении на левом боку спина стерилизуется. Блокада осуществляется путем введения иглы для подкожных инъекций 23 калибра перпендикулярно крестцово-копчиковой перепонке. Игла вводится до тех пор, пока не исчезнет сопротивление при прокалывании крестцово-копчиковой перепонки. Затем его направляют вверх под углом 20-30° с кожей около 2 мм. 1 мл/кг контроля (бупивакаин) 0,25% вводят в течение примерно 60 с. Затем проводят еще одно измерение гемодинамики через 5, 10, 20 и 30 минут после каудальной блокады.
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: до 30 минут
Сердечный выброс через 5 минут, 10 минут, 20 минут и 30 минут после каудальной блокады, сердечный выброс измеряется в л/мин.
до 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N6-2016/MD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каудальный блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться