Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av adjuvans till kaudal anestesi på hemodynamik mätt med elektrisk kardiometri hos barn

20 februari 2018 uppdaterad av: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Effekter av adjuvanser (dexametason och dexmedetomidin) till kaudal anestesi på hjärtminutvolym och hemodynamik mätt med elektrisk kardiometri hos barn: en randomiserad dubbelblind studie

Caudal epidural anestesi är en av de vanligaste regionala teknikerna som används för postoperativ smärtbehandling hos pediatriska patienter. I den här studien kommer vi att jämföra effekterna av kaudalt bupivakain, kaudalt dexametason med bubivakain och Dexmedetomidin med bupivakain på det systemiska vaskulära motståndet och hjärtminutvolymen, hos pediatriska patienter som genomgår operationer i nedre delen av buken, genom att använda elektrisk kardiometri (EC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas av en datorgenererad tabell i en av de tre studiegrupperna; randomiseringssekvensen gömdes i förseglade kuvert. De tre studiegrupperna var följande:

Grupp A: Caudal Dexmedetomidin-blockgrupp (DEXM) (n= 16) kommer att få caudal blockad med bupivakain 0,25 % och Dexmedetomidin 1 μg/kg med konventionell generell anestesi,

Grupp B: kaudal dexametasonblockgrupp (DEXA) (n =16) kommer att få kaudal blockering med bupivakain 0,25 % och dexametason 0,1 mg/kg med konventionell allmän anestesi,

Grupp C: kaudal med bubivakain (KONTROLL) grupp (n = 16) kommer att få kaudal blockering med bupivakain 0,25 % och generell anestesi.

Efter induktion av allmän anestesi kommer elektroderna för den elektriska kardiometrin att appliceras på barnets nacke och bröst i ryggläge och en mätning av baslinjens hjärtminutvolym, systemiskt vaskulärt motstånd och slagvolym kommer att tas med hjälp av elektrisk kardiometri. Baslinjeblodtryck och hjärtfrekvens kommer också att registreras. Sedan kommer ytterligare en mätning för systemisk hjärtminutvolym, kärlmotstånd, slagvolym, hjärtfrekvens och blodtryck att göras 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter kaudal blockering. Mätningarna kommer att lagras och analyseras offline.

Den elektriska kardiometrienheten som kommer att användas är ICON™-monitorn; (den bärbara icke-invasiva hemodynamiska monitorn tillverkad av Osypka Medical Company). Mätningarna kommer att lagras och analyseras offline. Medelvärdena under tre på varandra följande åtgärder kommer att beaktas för analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pediatriska patienter 1 - 7 år.
  2. Båda könen (man och kvinna).
  3. ASA I och ASA II patienter.
  4. Barn schemalagda för elektiva operationer i nedre delen av buken, inklusive operationer i genitourinära och perineala regioner.

Exklusions kriterier:

  1. Föräldrars avslag på regionspärr.
  2. Patienter som kräver akuta ingrepp.
  3. Blödningsrubbningar.
  4. Hudskador eller sår på platsen för föreslagen nålföring.
  5. Kutana anomalier (angiom, hårtoss, nevus eller en grop) nära punkteringspunkten som kräver radiologisk undersökning (ultraljud, CT eller MRI).
  6. Progressiva neurologiska störningar.
  7. Patienter med medfödd hjärtsjukdom.
  8. Patienter med allergier mot använda läkemedel
  9. Operationer med stort vätskeskifte eller massiv blodförlust.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Caudalt block med dexmedetomedine
Caudal Dexmedetomidin-blockgrupp (DEXM) (n= 16) kommer att få caudal blockering med bupivakain 0,25 % och Dexmedetomidin 1 μg/kg med konventionell allmän anestesi,
Läkemedel: Caudalt block med dexmedetomedine
Efter induktion appliceras den elektriska kardiometrin i ryggläge och en mätning av baslinjens hjärtminutvolym, systemiskt vaskulärt motstånd och slagvolym tas. I vänster sidoläge steriliseras ryggen. Blockeringen görs genom att införa en 23-gauge nål vinkelrätt mot sacrococcygeal membranet. Nålen förs in tills det frigörs av motstånd när den tränger igenom det sacro-coccygeala membranet. Därefter riktas den uppåt för att skapa en vinkel på 20-30° med huden ca 2 mm. 1 ml/kg bupivakain 0,25 % tillsammans med dexmedetomidin 1 μg/kg (utspädd med normal koksaltlösning till 1 ml) injiceras under ca 60s. Sedan görs ytterligare en mätning för hemodynamiken 5, 10, 20 och 30 minuter efter kaudal blockering.
Andra namn:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal blockering med dexametason
kaudal dexametasonblockgrupp (DEXA) (n =16) kommer att få kaudalblockad med bupivakain 0,25 % och dexametason 0,1 mg/kg med konventionell allmän anestesi,
Läkemedel: Caudalt dexametason
Efter induktion appliceras den elektriska kardiometrin i ryggläge och en mätning av baslinjens hjärtminutvolym, systemiskt vaskulärt motstånd och slagvolym tas. I vänster sidoläge steriliseras ryggen. Blockeringen görs genom att införa en 23-gauge nål vinkelrätt mot sacrococcygeal membranet. Nålen förs in tills det frigörs av motstånd när den tränger igenom det sacro-coccygeala membranet. Därefter riktas den uppåt för att skapa en vinkel på 20-30° med huden ca 2 mm. 1 ml/kg bupivakain 0,25 % tillsammans med dexametason 0,1 mg/kg (utspädd med normal koksaltlösning till 1 ml) injiceras under cirka 60 sekunder. Sedan görs ytterligare en mätning för hemodynamiken 5, 10, 20 och 30 minuter efter kaudal blockering.
Andra namn:
  • Dekadron
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (stjärtblockad med bupivakain)
caudal med bubivacaine (CONTROL) grupp (n = 16) kommer att få caudal blockering med bupivacaine 0,25% och generell anestesi.
Läkemedel: Kontroll (bupivakain)
Efter induktion appliceras den elektriska kardiometrin i ryggläge och en mätning av baslinjens hjärtminutvolym, systemiskt vaskulärt motstånd och slagvolym tas. I vänster sidoläge steriliseras ryggen. Blockeringen görs genom att införa en 23-gauge injektionsnål vinkelrätt mot sacrococcygeal membranet. Nålen förs in tills det frigörs av motstånd när den tränger igenom det sacro-coccygeala membranet. Därefter riktas den uppåt för att skapa en vinkel på 20-30° med huden ca 2 mm. 1 ml/kg kontrollen (bupivakain) 0,25% injiceras under ca 60s. Sedan görs ytterligare en mätning för hemodynamiken 5, 10, 20 och 30 minuter efter kaudal blockering.
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: upp till 30 minuter
Hjärtminutvolym vid 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter kaudal blockering mäts hjärtminutvolymen med L/minut
upp till 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Utredare

  • Studiestol: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (FAKTISK)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N6-2016/MD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Caudal Block

Kliniska prövningar på Caudalt block med dexmedetomedine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera