Efectos de los adyuvantes de la anestesia caudal sobre la hemodinámica medida por cardiometría eléctrica en niños
20 de febrero de 2018 actualizado por: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital
Efectos de los adyuvantes (dexametasona y dexmedetomidina) a la anestesia caudal sobre el gasto cardíaco y la hemodinámica medidos por cardiometría eléctrica en niños: un estudio aleatorizado doble ciego
La anestesia epidural caudal es una de las técnicas regionales más comunes utilizadas para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes pediátricos.
En este estudio vamos a comparar los efectos de la bupivacaína caudal, Dexametasona caudal con bupivacaína y Dexmedetomidina con bupivacaína sobre la resistencia vascular sistémica y el gasto cardíaco, en pacientes pediátricos sometidos a cirugías abdominales bajas, mediante el uso de la cardiometría eléctrica (CE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar por una tabla generada por computadora en uno de los 3 grupos de estudio; la secuencia de aleatorización se ocultó en sobres cerrados. Los tres grupos de estudio fueron los siguientes:
Grupo A: Grupo de bloqueo caudal con dexmedetomidina (DEXM) (n= 16) recibirá bloqueo caudal utilizando bupivacaína 0,25% y dexmedetomidina 1 μg/kg con anestesia general convencional,
Grupo B: grupo de bloqueo de dexametasona caudal (DEXA) (n = 16) recibirá bloqueo caudal utilizando bupivacaína 0,25% y dexametasona 0,1 mg/kg con anestesia general convencional,
Grupo C: grupo caudal con bupivacaína (CONTROL) (n = 16) recibirá bloqueo caudal utilizando bupivacaína al 0,25% y anestesia general.
Después de la inducción de la anestesia general, los electrodos de la cardiometría eléctrica se aplicarán en el cuello y el tórax del niño en posición supina y se tomará una medición del gasto cardíaco inicial, la resistencia vascular sistémica y el volumen sistólico mediante la cardiometría eléctrica. También se registrarán la presión arterial y la frecuencia cardíaca basales. Luego, se tomará otra medición del gasto cardíaco sistémico, la resistencia vascular, la frecuencia cardíaca del volumen sistólico y la presión arterial a los 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos y 30 minutos después del bloqueo caudal. Las mediciones se almacenarán y analizarán fuera de línea.
El dispositivo de Cardiometría Eléctrica que se utilizará es el monitor ICON™; (el monitor hemodinámico portátil no invasivo fabricado por Osypka Medical Company). Las mediciones se almacenarán y analizarán fuera de línea. Para el análisis se considerarán los valores medios durante tres medidas consecutivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 1 a 7 años.
- Ambos sexos (masculino y femenino).
- Pacientes ASA I y ASA II.
- Niños programados para cirugías electivas del abdomen inferior, incluidas cirugías de las regiones genitourinaria y perineal.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres al bloqueo regional.
- Pacientes que requieren procedimientos de emergencia.
- Trastornos hemorrágicos.
- Lesiones o heridas en la piel en el sitio de inserción propuesta de la aguja.
- Anomalías cutáneas (angioma, mechón de pelo, nevo o hoyuelo) cerca del punto de punción que requieran exploración radiológica (ecografía, TC o RM).
- Trastornos neurológicos progresivos.
- Pacientes con cardiopatías congénitas.
- Pacientes con Alergias a medicamentos usados
- Cirugías con gran desplazamiento de líquidos o pérdida masiva de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo caudal con dexmedetomedina
El grupo de bloqueo caudal con dexmedetomidina (DEXM) (n= 16) recibirá bloqueo caudal utilizando bupivacaína al 0,25% y dexmedetomidina 1 μg/kg con anestesia general convencional,
|
Después de la inducción, se aplica la cardiometría eléctrica en posición supina y se toma una medida del gasto cardíaco basal, la resistencia vascular sistémica y el volumen sistólico.
En posición lateral izquierda, la espalda está esterilizada.
El bloqueo se realiza introduciendo una aguja calibre 23 perpendicular a la membrana sacrococcígea.
La aguja se inserta hasta que se libera la resistencia al perforar la membrana sacrococcígea.
Luego, se dirige hacia arriba para formar un ángulo de 20-30° con la piel de unos 2 mm. Se inyecta 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % junto con 1 μg/kg de dexmedetomidina (diluida con solución salina normal a 1 ml) durante aproximadamente 60 s.
Luego, se toma otra medición de la hemodinámica a los 5, 10, 20 y 30 minutos después del bloqueo caudal.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo caudal con dexametasona
El grupo de bloqueo de dexametasona caudal (DEXA) (n = 16) recibirá bloqueo caudal utilizando bupivacaína al 0,25 % y dexametasona 0,1 mg/kg con anestesia general convencional,
|
Después de la inducción, se aplica la cardiometría eléctrica en posición supina y se toma una medida del gasto cardíaco basal, la resistencia vascular sistémica y el volumen sistólico.
En posición lateral izquierda, la espalda está esterilizada.
El bloqueo se realiza introduciendo una aguja calibre 23 perpendicular a la membrana sacrococcígea.
La aguja se inserta hasta que se libera la resistencia al perforar la membrana sacrococcígea.
Luego, se dirige hacia arriba para formar un ángulo de 20-30° con la piel de unos 2 mm. Se inyecta 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % junto con 0,1 mg/kg de dexametasona (diluida con solución salina normal a 1 ml) durante aproximadamente 60 s.
Luego, se toma otra medición de la hemodinámica a los 5, 10, 20 y 30 minutos después del bloqueo caudal.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control (bloqueo caudal con bupivacaína)
El grupo caudal con bupivacaína (CONTROL) (n = 16) recibirá bloqueo caudal con bupivacaína al 0,25% y anestesia general.
|
Después de la inducción, se aplica la cardiometría eléctrica en posición supina y se toma una medida del gasto cardíaco basal, la resistencia vascular sistémica y el volumen sistólico.
En posición lateral izquierda, la espalda está esterilizada.
El bloqueo se realiza introduciendo una aguja hipodérmica calibre 23 perpendicular a la membrana sacrococcígea.
La aguja se inserta hasta que se libera la resistencia al perforar la membrana sacrococcígea.
Luego, se dirige hacia arriba para formar un ángulo de 20-30° con la piel de unos 2 mm. Se inyecta 1 ml/kg del control (bupivacaína) al 0,25% durante unos 60 s.
Luego, se toma otra medición de la hemodinámica a los 5, 10, 20 y 30 minutos después del bloqueo caudal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
Gasto cardíaco a los 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos y 30 minutos después del bloqueo caudal, el gasto cardíaco se mide con L/minuto
|
hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- 3) Butterworth J., Mackey,D. & Wasnick,J. Morgan & Mikhail's Clinical Anesthesiology. 5th ed. the United States: McGraw-Hill Education, LLC. 2013; 877-905.
- Farrag WS, Ibrahim AS, Mostafa MG, Kurkar A, Elderwy AA. Ketamine versus magnesium sulfate with caudal bupivacaine block in pediatric inguinoscrotal surgery: A prospective randomized observer-blinded study. Urol Ann. 2015 Jul-Sep;7(3):325-9. doi: 10.4103/0974-7796.152039.
- 5) Bhaskar D. , Kumar P. , Mridul S. , Vipin D. , Vivek T. and Mohamed A. Comparison Of Caudal Dexmedetomidine And Fentanyl For Postoperative Analgesia. J of Adv Res in Bio Scien. 2014; 6 (1) 51-7.
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- Deng M, Wang X, Wang L, Zheng S. The hemodynamic effects of newborn caudal anesthesia assessed by transthoracic echocardiography: a randomized, double-blind, controlled study. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1075-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02786.x.
- Galante D, Pellico G, Meola S, Caso A, De Capraris A, Milillo R, Mirabile C, Olivieri M, Cinnella G, Dambrosio M. Hemodynamic effects of levobupivacaine after pediatric caudal anesthesia evaluated by transesophageal doppler. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1066-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02774.x.
- Larousse E, Asehnoune K, Dartayet B, Albaladejo P, Dubousset AM, Gauthier F, Benhamou D. The hemodynamic effects of pediatric caudal anesthesia assessed by esophageal Doppler. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1165-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00020.
- 10) Rajput RS, Das S., Chauhan S., Bisoi AK. & Vasdev S. Comparison of Cardiac Output Measurement by Noninvasive Method with Electrical Cardiometry and Invasive Method with Thermodilution Technique in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. Wor J Cardiovas S. 2014 ;(4): 123-130.
- Xiang Q, Huang DY, Zhao YL, Wang GH, Liu YX, Zhong L, Luo T. Caudal dexmedetomidine combined with bupivacaine inhibit the response to hernial sac traction in children undergoing inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):420-4. doi: 10.1093/bja/aes385. Epub 2012 Nov 15.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- 13) Almajali Z., Batarseh E., Daameh S., Qabha A., Haddadin M. Comparison Of Postoperative Pain Relief Impact Between Caudal Bupivacaine Alone And Caudal Bupivacaine-Dexamethasone Mixture Administration For Pediatric Local Tube Urethroplasty. J Roy Med Serv. 2014; 21(4): 19-24.
- 14) Dalal S., Paul A. and Tirpude NG. Clinical Evaluation of Caudal Clonidine as an Adjuvant to Bupivacaine in Pediatric Patients Undergoing Sub Umbilical Surgeries. Research Chronicle in health sciences. 2015; 1(2): 110-121.
- 15) Alsadek W., Al-Gohari M., Elsonbaty M., Nassar N.& Alkonaiesy R. Ultrasound Guided TAP Block Versus Ultrasound Guided Caudal Block For Pain Relief In Children Undergoing Lower Abdominal Surgeries. Egyp J of Anaesth. 2015; (31): 155-160.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- N6-2016/MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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