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Auswirkungen von Adjuvantien zur Kaudalanästhesie auf die Hämodynamik, gemessen durch elektrische Kardiometrie bei Kindern

20. Februar 2018 aktualisiert von: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Auswirkungen von Adjuvantien (Dexamethason und Dexmedetomidin) auf die Kaudalanästhesie auf das Herzzeitvolumen und die Hämodynamik, gemessen durch elektrische Kardiometrie bei Kindern: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Die kaudale Epiduralanästhesie ist eine der am häufigsten verwendeten regionalen Techniken zur postoperativen Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Patienten. In dieser Studie werden wir die Wirkungen von kaudalem Bupivacain, kaudalem Dexamethason mit Bubivacain und Dexmedetomidin mit Bupivacain auf den systemischen Gefäßwiderstand und das Herzzeitvolumen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen, unter Verwendung der elektrischen Kardiometrie (EC) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Tabelle einer der 3 Studiengruppen zugeteilt; die Randomisierungssequenz wurde in versiegelten Umschlägen versteckt. Die drei Studiengruppen waren wie folgt:

Gruppe A: Gruppe mit kaudaler Dexmedetomidin-Blockierung (DEXM) (n = 16) erhält eine kaudale Blockierung unter Verwendung von Bupivacain 0,25 % und Dexmedetomidin 1 μg/kg mit der herkömmlichen Vollnarkose,

Gruppe B: kaudale Dexamethason-Block-Gruppe (DEXA) (n = 16) erhält kaudalen Block unter Verwendung von Bupivacain 0,25 % und Dexamethason 0,1 mg/kg mit der konventionellen Vollnarkose,

Gruppe C: kaudal mit Bubivacain (KONTROLLE) Gruppe (n = 16) erhält eine kaudale Blockade unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain und Vollnarkose.

Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie werden die Elektroden der elektrischen Kardiometrie am Hals und Brustkorb des Kindes in Rückenlage angebracht und eine Messung des Basis-Herzzeitvolumens, des systemischen Gefäßwiderstands und des Schlagvolumens mit der elektrischen Kardiometrie durchgeführt. Der Ausgangsblutdruck und die Herzfrequenz werden ebenfalls aufgezeichnet. Dann wird eine weitere Messung für das systemische Herzzeitvolumen, den Gefäßwiderstand, die Schlagvolumen-Herzfrequenz und den Blutdruck 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach dem kaudalen Block durchgeführt. Die Messungen werden gespeichert und offline analysiert.

Das verwendete elektrische Kardiometriegerät ist der ICON™-Monitor; (der tragbare nichtinvasive hämodynamische Monitor, hergestellt von Osypka Medical Company). Die Messungen werden gespeichert und offline analysiert. Für die Auswertung werden die Mittelwerte aus drei aufeinanderfolgenden Messungen herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten 1 - 7 Jahre.
  2. Beide Geschlechter (männlich & weiblich).
  3. ASA-I- und ASA-II-Patienten.
  4. Kinder, die für elektive Operationen im Unterbauch vorgesehen sind, einschließlich Operationen im Urogenital- und Dammbereich.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der regionalen Sperre durch die Eltern.
  2. Patienten, die Notfallmaßnahmen benötigen.
  3. Blutungsstörungen.
  4. Hautläsionen oder Wunden an der Stelle, an der die Nadel eingeführt werden soll.
  5. Hautanomalien (Angiom, Haarbüschel, Nävus oder ein Grübchen) in der Nähe der Punktionsstelle, die eine radiologische Untersuchung (Ultraschall, CT oder MRT) erfordern.
  6. Fortschreitende neurologische Störungen.
  7. Patienten mit angeborenem Herzfehler.
  8. Patienten mit Allergien gegen gebrauchte Medikamente
  9. Operationen mit großer Flüssigkeitsverschiebung oder massivem Blutverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Schwanzblockade mit Dexmedetomedin
Die Gruppe mit kaudaler Dexmedetomidin-Blockierung (DEXM) (n = 16) erhält eine kaudale Blockierung unter Verwendung von Bupivacain 0,25 % und Dexmedetomidin 1 μg/kg mit der herkömmlichen Vollnarkose,
Arzneimittel: Schwanzblockade mit Dexmedetomedin
Nach der Induktion wird die elektrische Kardiometrie in Rückenlage angewendet und eine Messung für das Ausgangsherzzeitvolumen, den systemischen Gefäßwiderstand und das Schlagvolumen durchgeführt. In Linksseitenlage wird der Rücken sterilisiert. Die Blockierung erfolgt durch Einführen einer 23-Gauge-Nadel senkrecht zur Sacrococcygealmembran. Die Nadel wird eingeführt, bis der Widerstand nachlässt, wenn sie die Sacro-Coccygeal-Membran durchsticht. Dann wird es nach oben gerichtet, um einen Winkel von 20–30° mit der Haut von etwa 2 mm zu bilden. 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % zusammen mit Dexmedetomidin 1 μg/kg (verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 1 ml) wird über etwa 60 Sekunden injiziert. Dann wird eine weitere Messung für die Hämodynamik 5, 10, 20 und 30 Minuten nach dem kaudalen Block durchgeführt.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
ACTIVE_COMPARATOR: Schwanzblockade mit Dexamethason
Die kaudale Dexamethason-Block-Gruppe (DEXA) (n = 16) erhält eine kaudale Blockierung unter Verwendung von Bupivacain 0,25 % und Dexamethason 0,1 mg/kg mit der herkömmlichen Vollnarkose,
Arzneimittel: Kaudales Dexamethason
Nach der Induktion wird die elektrische Kardiometrie in Rückenlage angewendet und eine Messung für das Ausgangsherzzeitvolumen, den systemischen Gefäßwiderstand und das Schlagvolumen durchgeführt. In Linksseitenlage wird der Rücken sterilisiert. Die Blockierung erfolgt durch Einführen einer 23-Gauge-Nadel senkrecht zur Sacrococcygealmembran. Die Nadel wird eingeführt, bis der Widerstand nachlässt, wenn sie die Sacro-Coccygeal-Membran durchsticht. Dann wird es nach oben gerichtet, um einen Winkel von 20–30° mit der Haut von etwa 2 mm zu bilden. 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % zusammen mit Dexamethason 0,1 mg/kg (verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 1 ml) wird über etwa 60 Sekunden injiziert. Dann wird eine weitere Messung für die Hämodynamik 5, 10, 20 und 30 Minuten nach dem kaudalen Block durchgeführt.
Andere Namen:
  • Dekadrone
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle (kaudaler Block mit Bupivacain)
Die kaudale Gruppe mit Bubivacain (KONTROLLE) (n = 16) erhält eine kaudale Blockade unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain und eine Vollnarkose.
Arzneimittel: Kontrolle (Bupivacain)
Nach der Induktion wird die elektrische Kardiometrie in Rückenlage angewendet und eine Messung für das Ausgangsherzzeitvolumen, den systemischen Gefäßwiderstand und das Schlagvolumen durchgeführt. In Linksseitenlage wird der Rücken sterilisiert. Die Blockierung erfolgt durch Einführen einer 23-Gauge-Injektionsnadel senkrecht zur Sacrococcygealmembran. Die Nadel wird eingeführt, bis der Widerstand nachlässt, wenn sie die Sacro-Coccygeal-Membran durchsticht. Dann wird es nach oben gerichtet, um einen Winkel von 20–30° mit der Haut von etwa 2 mm zu bilden. 1 ml/kg der Kontrolle (Bupivacain) 0,25 % wird über etwa 60 s injiziert. Dann wird eine weitere Messung für die Hämodynamik 5, 10, 20 und 30 Minuten nach dem kaudalen Block durchgeführt.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Herzzeitvolumen 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach dem kaudalen Block, das Herzzeitvolumen wird mit L/Minute gemessen
bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N6-2016/MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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