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Efeitos dos adjuvantes da anestesia caudal na hemodinâmica medida por eletrocardiometria em crianças

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Efeitos dos adjuvantes (dexametasona e dexmedetomidina) da anestesia caudal no débito cardíaco e na hemodinâmica medidos por cardiometria elétrica em crianças: um estudo randomizado duplo-cego

A anestesia peridural caudal é uma das técnicas regionais mais comuns usadas para o controle da dor pós-operatória em pacientes pediátricos. Neste estudo vamos comparar os efeitos da bupivacaína caudal, Dexametasona caudal com bubivacaína e Dexmedetomidina com bupivacaína sobre a resistência vascular sistêmica e o débito cardíaco, em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias abdominais baixas, por meio da cardiometria elétrica (CE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão alocados aleatoriamente por uma tabela gerada por computador em um dos 3 grupos de estudo; a sequência de randomização foi escondida em envelopes lacrados. Os três grupos de estudo foram os seguintes:

Grupo A: Grupo bloqueio caudal com Dexmedetomidina (DEXM) (n= 16) receberá bloqueio caudal com bupivacaína 0,25% e Dexmedetomidina 1 μg/kg com anestesia geral convencional,

Grupo B: grupo Bloqueio caudal com Dexametasona (DEXA) (n=16) receberá bloqueio caudal com bupivacaína 0,25% e Dexametasona 0,1 mg/kg com anestesia geral convencional,

Grupo C: caudal com bubivacaína (CONTROL) grupo (n = 16) receberá bloqueio caudal com bupivacaína 0,25% e anestesia geral.

Após a indução da anestesia geral, os eletrodos da eletrocardiometria serão aplicados no pescoço e tórax da criança em decúbito dorsal e a medida do débito cardíaco basal, resistência vascular sistêmica e volume sistólico serão realizadas pela eletrocardiometria. A pressão arterial basal e a frequência cardíaca também serão registradas. Em seguida, outra medição para o débito cardíaco sistêmico, resistência vascular, volume sistólico, frequência cardíaca e pressão arterial será feita em 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos e 30 minutos após o bloqueio caudal. As medições serão armazenadas e analisadas off-line.

O aparelho de Cardiometria Elétrica a ser utilizado é o monitor ICON™; (o Monitor Hemodinâmico Não Invasivo Portátil fabricado pela Osypka Medical Company). As medições serão armazenadas e analisadas off-line. Os valores médios durante três medidas consecutivas serão considerados para a análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes pediátricos de 1 a 7 anos.
  2. Ambos os sexos (masculino e feminino).
  3. Pacientes ASA I e ASA II.
  4. Crianças agendadas para cirurgias eletivas do abdome inferior, incluindo cirurgias nas regiões genitourinária e perineal.

Critério de exclusão:

  1. Recusa dos pais ao bloqueio regional.
  2. Pacientes que necessitam de procedimentos de emergência.
  3. Distúrbios hemorrágicos.
  4. Lesões cutâneas ou feridas no local da inserção proposta da agulha.
  5. Anomalias cutâneas (angioma, tufo de cabelo, nevo ou covinha) próximas ao ponto de punção que requerem exame radiológico (ultrassom, TC ou RM).
  6. Distúrbios neurológicos progressivos.
  7. Pacientes com cardiopatia congênita.
  8. Pacientes com alergia a medicamentos usados
  9. Cirurgias com grande deslocamento de fluido ou perda maciça de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio caudal com dexmedetomedine
O grupo bloqueio caudal com Dexmedetomidina (DEXM) (n= 16) receberá bloqueio caudal com bupivacaína 0,25% e Dexmedetomidina 1 μg/kg com anestesia geral convencional,
Medicamento: Bloqueio caudal com dexmedetomedine
Após a indução, a cardiometria elétrica é aplicada em decúbito dorsal e é feita a medição do débito cardíaco basal, resistência vascular sistêmica e volume sistólico. Na posição lateral esquerda, as costas são esterilizadas. O bloqueio é feito pela introdução de uma agulha de calibre 23 perpendicular à membrana sacrococcígea. A agulha é inserida até que haja liberação da resistência ao perfurar a membrana sacro-coccígea. Em seguida, é direcionado para cima para fazer um ângulo de 20-30° com a pele cerca de 2 mm. 1 ml/kg de bupivacaína a 0,25% junto com dexmedetomidina 1 μg/kg (diluído com solução salina normal para 1 ml) é injetado por cerca de 60 segundos. Em seguida, outra medida para a hemodinâmica é feita aos 5, 10, 20 e 30 minutos após o bloqueio caudal.
Outros nomes:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio caudal com dexametasona
o grupo Bloqueio caudal com Dexametasona (DEXA) (n=16) receberá bloqueio caudal com bupivacaína 0,25% e Dexametasona 0,1 mg/kg com anestesia geral convencional,
Medicamento: Dexametasona caudal
Após a indução, a cardiometria elétrica é aplicada em decúbito dorsal e é feita a medição do débito cardíaco basal, resistência vascular sistêmica e volume sistólico. Na posição lateral esquerda, as costas são esterilizadas. O bloqueio é feito pela introdução de uma agulha de calibre 23 perpendicular à membrana sacrococcígea. A agulha é inserida até que haja liberação da resistência ao perfurar a membrana sacro-coccígea. Em seguida, é direcionado para cima para fazer um ângulo de 20-30° com a pele cerca de 2 mm. 1 ml/kg de bupivacaína a 0,25% junto com dexametasona 0,1mg/kg (diluído com solução salina normal para 1ml) é injetado em cerca de 60 segundos. Em seguida, outra medida para a hemodinâmica é feita aos 5, 10, 20 e 30 minutos após o bloqueio caudal.
Outros nomes:
  • Decadrone
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (bloqueio caudal com bupivacaína)
o grupo caudal com bubivacaína (CONTROL) (n = 16) receberá bloqueio caudal com bupivacaína 0,25% e anestesia geral.
Medicamento: Controle (bupivacaína)
Após a indução, a cardiometria elétrica é aplicada em decúbito dorsal e é feita a medição do débito cardíaco basal, resistência vascular sistêmica e volume sistólico. Na posição lateral esquerda, as costas são esterilizadas. O bloqueio é feito pela introdução de uma agulha hipodérmica calibre 23 perpendicular à membrana sacrococcígea. A agulha é inserida até que haja liberação da resistência ao perfurar a membrana sacro-coccígea. Em seguida, é direcionado para cima para fazer um ângulo de 20-30° com a pele cerca de 2 mm. 1 ml/kg o controle (bupivacaína) 0,25% é injetado em cerca de 60s. Em seguida, outra medida para a hemodinâmica é feita aos 5, 10, 20 e 30 minutos após o bloqueio caudal.
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no débito cardíaco
Prazo: até 30 minutos
Débito cardíaco em 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos e 30 minutos após o bloqueio caudal, o débito cardíaco é medido com L/minuto
até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N6-2016/MD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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