Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaudaalianestesian adjuvanttien vaikutukset sähköisellä kardiometrialla mitattuun hemodynamiikkaan lapsilla

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Adjuvanttien (deksametasoni ja deksmedetomidiini) vaikutukset kaudaalianestesiaan sydämen tehoon ja hemodynamiikkaan sähköisellä kardiometrialla mitattuna lapsilla: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Kaudaalinen epiduraalianestesia on yksi yleisimmistä alueellisista tekniikoista, joita käytetään lapsipotilaiden leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Tässä tutkimuksessa verrataan kaudaalisen bupivakaiinin, kaudaalisen deksametasonin ja bubivakaiinin sekä deksmedetomidiinin ja bupivakaiinin vaikutuksia systeemiseen verisuoniresistanssiin ja sydämen minuuttimäärään lapsipotilailla, joille tehdään alavatsan leikkauksia sähkökardiometriaa (EC) käyttämällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun taulukon avulla johonkin kolmesta tutkimusryhmästä. satunnaistussekvenssi piilotettiin suljetuissa kirjekuorissa. Kolme tutkimusryhmää olivat seuraavat:

Ryhmä A: Kaudaalinen deksmedetomidiinisalpausryhmä (DEXM) (n = 16) saa kaudaalisen salpauksen käyttämällä bupivakaiinia 0,25 % ja deksmedetomidiinia 1 μg/kg tavanomaisessa yleisanestesiassa,

Ryhmä B: kaudaalinen deksametasonin estoryhmä (DEXA) (n = 16) saa kaudaalisen salpauksen käyttämällä bupivakaiinia 0,25 % ja deksametasonia 0,1 mg/kg tavanomaisessa yleisanestesiassa,

Ryhmä C: kaudaalinen bubivakaiinilla (CONTROL) -ryhmä (n = 16) saa kaudaalisalpauksen käyttämällä bupivakaiinia 0,25 % ja yleisanestesiaa.

Yleisanestesian induktion jälkeen sähkökardiometrian elektrodit asetetaan lapsen niskaan ja rintaan makuuasennossa ja mitataan sydämen lähtötilavuus, systeeminen verisuonivastus ja iskutilavuus sähkökardiometriaa käyttäen. Myös perusverenpaine ja syke tallennetaan. Sitten otetaan toinen mittaus systeemisestä sydämen minuuttitilavuudesta, verisuonten resistanssista, aivohalvauksen tilavuudesta ja verenpaineesta 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia kaudaalisalpauksen jälkeen. Mittaukset tallennetaan ja analysoidaan offline-tilassa.

Sähköinen kardiometrialaite, jota käytetään, on ICON™-näyttö; (Osypka Medical Companyn valmistama kannettava noninvasiivinen hemodynaaminen monitori). Mittaukset tallennetaan ja analysoidaan offline-tilassa. Analyysissa otetaan huomioon kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsipotilaat 1-7 vuotta.
  2. Molemmat sukupuolet (mies ja nainen).
  3. ASA I ja ASA II -potilaat.
  4. Lapset, joille on määrä tehdä alavatsan elektiivisiä leikkauksia, mukaan lukien urogenitaali- ja välikalvoleikkaukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhempien kieltäytyminen aluekortista.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat hätätoimenpiteitä.
  3. Verenvuotohäiriöt.
  4. Ihovauriot tai haavat ehdotetun neulan työntökohdassa.
  5. Röntgentutkimusta (ultraääni, TT tai MRI) vaativat ihopoikkeavuudet (angiooma, karvatuki, nevus tai kuoppa) pistokohdan lähellä.
  6. Progressiiviset neurologiset häiriöt.
  7. Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
  8. Potilaat, jotka ovat allergisia käytetyille huumeille
  9. Leikkaukset, joissa on suuri nesteen siirtymä tai massiivinen verenhukka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudaalisalpaus deksmedetomediinillä
Kaudaalinen deksmedetomidiinisalpausryhmä (DEXM) (n = 16) saa kaudaalisalpauksen käyttämällä bupivakaiinia 0,25 % ja deksmedetomidiinia 1 μg/kg tavanomaisessa yleisanestesiassa,
Lääke: Kaudaalisalpaus deksmedetomediinillä
Induktion jälkeen sähköinen kardiometria asetetaan makuuasennossa ja mitataan sydämen lähtötilavuus, systeeminen verisuonivastus ja iskutilavuus. Vasemmassa sivuasennossa selkä on steriloitu. Lohko tehdään asettamalla 23 gaugen neula kohtisuoraan sacrococcygeal-kalvoon nähden. Neulaa työnnetään sisään, kunnes vastus vapautuu, kun se lävistää sacro-coccygeal kalvon. Sitten se suunnataan ylöspäin muodostamaan 20-30° kulma ihon kanssa noin 2 mm. 1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % yhdessä deksmedetomidiinin kanssa 1 µg/kg (laimennettu normaalilla suolaliuoksella 1 ml:ksi) injektoidaan noin 60 sekunnin aikana. Sitten tehdään toinen hemodynamiikkamittaus 5, 10, 20 ja 30 minuuttia kaudaalisalpauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudaalisalpaus deksametasonilla
kaudaalinen deksametasonin estoryhmä (DEXA) (n = 16) saa kaudaalisen salpauksen käyttämällä bupivakaiinia 0,25 % ja deksametasonia 0,1 mg/kg tavanomaisessa yleisanestesiassa,
Lääke: Kaudaalinen deksametasoni
Induktion jälkeen sähköinen kardiometria asetetaan makuuasennossa ja mitataan sydämen lähtötilavuus, systeeminen verisuonivastus ja iskutilavuus. Vasemmassa sivuasennossa selkä on steriloitu. Lohko tehdään asettamalla 23 gaugen neula kohtisuoraan sacrococcygeal-kalvoon nähden. Neulaa työnnetään sisään, kunnes vastus vapautuu, kun se lävistää sacro-coccygeal kalvon. Sitten se suunnataan ylöspäin muodostamaan 20-30° kulma ihon kanssa noin 2 mm. 1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % yhdessä deksametasonin 0,1 mg/kg kanssa (laimennettu normaalilla suolaliuoksella 1 ml:ksi) injektoidaan noin 60 sekunnin aikana. Sitten tehdään toinen hemodynamiikkamittaus 5, 10, 20 ja 30 minuuttia kaudaalisalpauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Decadrone
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolli (kaudaalinen salpaus bupivakaiinilla)
kaudaalinen bubivakaiinilla (CONTROL) -ryhmä (n = 16) saa kaudaalisalpauksen käyttämällä bupivakaiinia 0,25 % ja yleisanestesiaa.
Lääke: Kontrolli (bupivakaiini)
Induktion jälkeen sähköinen kardiometria asetetaan makuuasennossa ja mitataan sydämen lähtötilavuus, systeeminen verisuonivastus ja iskutilavuus. Vasemmassa sivuasennossa selkä on steriloitu. Lohko tehdään asettamalla 23 gaugen hypoderminen neula kohtisuoraan sacrococcygeal-kalvoon nähden. Neulaa työnnetään sisään, kunnes vastus vapautuu, kun se lävistää sacro-coccygeal kalvon. Sitten se suunnataan ylöspäin muodostamaan 20-30° kulma ihon kanssa noin 2 mm. 1 ml/kg kontrolli (bupivakaiini) 0,25 % injektoidaan noin 60 sekunnin aikana. Sitten tehdään toinen hemodynamiikkamittaus 5, 10, 20 ja 30 minuuttia kaudaalisalpauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen minuuttimessa
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
Sydämen minuuttitilavuus 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia kaudaalisalpauksen jälkeen, sydämen minuuttitilavuus mitataan L/min
jopa 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kasr El Aini Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N6-2016/MD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaudaalinen lohko

Kliiniset tutkimukset Kaudaalisalpaus deksmedetomediinillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa