Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des adjuvants à l'anesthésie caudale sur l'hémodynamique mesurés par cardiométrie électrique chez les enfants

20 février 2018 mis à jour par: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Effets des adjuvants (dexaméthasone et dexmédétomidine) à l'anesthésie caudale sur le débit cardiaque et l'hémodynamique mesurés par cardiométrie électrique chez les enfants : une étude randomisée en double aveugle

L'anesthésie péridurale caudale est l'une des techniques régionales les plus couramment utilisées pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques. Dans cette étude, nous allons comparer les effets de la bupivacaïne caudale, de la dexaméthasone caudale avec de la bubivacaïne et de la dexmédétomidine avec de la bupivacaïne sur la résistance vasculaire systémique et le débit cardiaque, chez des patients pédiatriques subissant des chirurgies abdominales basses, en utilisant la cardiométrie électrique (CE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront répartis au hasard par un tableau généré par ordinateur dans l'un des 3 groupes d'étude; la séquence de randomisation était dissimulée dans des enveloppes scellées. Les trois groupes d'étude étaient les suivants :

Groupe A : le groupe bloc caudal de dexmédétomidine (DEXM) (n = 16) recevra un bloc caudal en utilisant la bupivacaïne 0,25 % et la dexmédétomidine 1 μg/kg avec l'anesthésie générale conventionnelle,

Groupe B : le groupe bloc de dexaméthasone caudale (DEXA) (n = 16) recevra un bloc caudal en utilisant la bupivacaïne 0,25 % et la dexaméthasone 0,1 mg/kg avec l'anesthésie générale conventionnelle,

Groupe C : groupe caudal avec bubivacaïne (témoin) (n = 16) recevra un bloc caudal à l'aide de la bupivacaïne à 0,25 % et une anesthésie générale.

Après l'induction de l'anesthésie générale, les électrodes de la cardiométrie électrique seront appliquées sur le cou et la poitrine de l'enfant en décubitus dorsal et une mesure du débit cardiaque de base, de la résistance vasculaire systémique et du volume d'éjection systolique sera prise à l'aide de la cardiométrie électrique. La pression artérielle et la fréquence cardiaque de base seront également enregistrées. Ensuite, une autre mesure du débit cardiaque systémique, de la résistance vasculaire, de la fréquence cardiaque systolique et de la pression artérielle sera prise à 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes et 30 minutes après le bloc caudal. Les mesures seront stockées et analysées hors ligne.

L'appareil de cardiométrie électrique qui sera utilisé est le moniteur ICON™ ; (le moniteur hémodynamique non invasif portable fabriqué par Osypka Medical Company). Les mesures seront stockées et analysées hors ligne. Les valeurs moyennes pendant trois mesures consécutives seront considérées pour l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pédiatriques de 1 à 7 ans.
  2. Les deux sexes (homme et femme).
  3. Patients ASA I et ASA II.
  4. Enfants programmés pour des chirurgies électives de l'abdomen inférieur, y compris des chirurgies des régions génito-urinaires et périnéales.

Critère d'exclusion:

  1. Refus des parents du bloc régional.
  2. Patients nécessitant des procédures d'urgence.
  3. Troubles hémorragiques.
  4. Lésions cutanées ou plaies au site d'insertion de l'aiguille proposée.
  5. Anomalies cutanées (angiome, touffe de poils, naevus ou une fossette) à proximité du point de ponction nécessitant un examen radiologique (échographie, scanner ou IRM).
  6. Troubles neurologiques progressifs.
  7. Patients atteints de cardiopathie congénitale.
  8. Patients allergiques aux médicaments utilisés
  9. Chirurgies avec un grand déplacement de liquide ou une perte de sang massive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc caudal avec dexmedetomedine
Le groupe bloc caudal de dexmédétomidine (DEXM) (n = 16) recevra un bloc caudal en utilisant la bupivacaïne 0,25 % et la dexmédétomidine 1 μg/kg avec l'anesthésie générale conventionnelle,
Médicament: Bloc caudal avec dexmedetomedine
Après l'induction, la cardiométrie électrique est appliquée en décubitus dorsal et une mesure du débit cardiaque de base, de la résistance vasculaire systémique et du volume d'éjection systolique est prise. En position latérale gauche, le dos est stérilisé. Le bloc se fait en introduisant une aiguille de calibre 23 perpendiculairement à la membrane sacro-coccygienne. L'aiguille est insérée jusqu'à ce qu'il y ait relâchement de la résistance lorsqu'elle perce la membrane sacro-coccygienne. Ensuite, il est dirigé vers le haut pour faire un angle de 20-30° avec la peau d'environ 2 mm. 1 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % avec de la dexmédétomidine à 1 μg/kg (dilué avec une solution saline normale à 1 ml) est injecté pendant environ 60 secondes. Ensuite, une autre mesure de l'hémodynamique est prise à 5, 10, 20 et 30 minutes après le bloc caudal.
Autres noms:
  • Précédent
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc caudal avec dexaméthasone
le groupe bloc de dexaméthasone caudale (DEXA) (n = 16) recevra un bloc caudal en utilisant la bupivacaïne 0,25 % et la dexaméthasone 0,1 mg/kg avec l'anesthésie générale conventionnelle,
Médicament: Dexaméthasone caudale
Après l'induction, la cardiométrie électrique est appliquée en décubitus dorsal et une mesure du débit cardiaque de base, de la résistance vasculaire systémique et du volume d'éjection systolique est prise. En position latérale gauche, le dos est stérilisé. Le bloc se fait en introduisant une aiguille de calibre 23 perpendiculairement à la membrane sacro-coccygienne. L'aiguille est insérée jusqu'à ce qu'il y ait relâchement de la résistance lorsqu'elle perce la membrane sacro-coccygienne. Ensuite, il est dirigé vers le haut pour faire un angle de 20-30° avec la peau d'environ 2 mm. 1 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % avec de la dexaméthasone à 0,1 mg/kg (dilué avec une solution saline normale à 1 ml) est injecté pendant environ 60 secondes. Ensuite, une autre mesure de l'hémodynamique est prise à 5, 10, 20 et 30 minutes après le bloc caudal.
Autres noms:
  • Décadrone
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle (bloc caudal avec bupivacaïne)
le groupe caudal avec bubivacaïne (CONTRÔLE) (n = 16) recevra un bloc caudal utilisant la bupivacaïne 0,25 % et une anesthésie générale.
Médicament: Contrôle (bupivacaïne)
Après l'induction, la cardiométrie électrique est appliquée en décubitus dorsal et une mesure du débit cardiaque de base, de la résistance vasculaire systémique et du volume d'éjection systolique est prise. En position latérale gauche, le dos est stérilisé. Le bloc se fait en introduisant une aiguille hypodermique de calibre 23 perpendiculairement à la membrane sacro-coccygienne. L'aiguille est insérée jusqu'à ce qu'il y ait relâchement de la résistance lorsqu'elle perce la membrane sacro-coccygienne. Ensuite, il est dirigé vers le haut pour faire un angle de 20-30° avec la peau d'environ 2 mm. 1 ml/kg de contrôle (bupivacaïne) 0,25% est injecté sur environ 60s. Ensuite, une autre mesure de l'hémodynamique est prise à 5, 10, 20 et 30 minutes après le bloc caudal.
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit cardiaque
Délai: jusqu'à 30 minutes
Débit cardiaque à 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes et 30 minutes après le bloc caudal, le débit cardiaque est mesuré en L/minute
jusqu'à 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (RÉEL)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N6-2016/MD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bloc caudal

Essais cliniques sur Bloc caudal avec dexmedetomedine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner