Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af hjælpestoffer til kaudal anæstesi på hæmodynamik målt ved elektrisk kardiometri hos børn

20. februar 2018 opdateret af: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Virkninger af adjuvanser (dexamethason og dexmedetomidin) til kaudal anæstesi på hjerteoutput og hæmodynamik målt ved elektrisk kardiometri hos børn: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Caudal epidural anæstesi er en af ​​de mest almindelige regionale teknikker, der anvendes til postoperativ smertebehandling hos pædiatriske patienter. I denne undersøgelse vil vi sammenligne virkningerne af kaudal bupivacain, kaudal dexamethason med bubivacain og Dexmedetomidin med bupivacain på den systemiske vaskulære modstand og hjerteoutput hos pædiatriske patienter, der gennemgår nedre abdominale operationer, ved at bruge den elektriske kardiometri (EC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt af en computergenereret tabel i en af ​​de 3 undersøgelsesgrupper; randomiseringssekvensen blev skjult i forseglede kuverter. De tre undersøgelsesgrupper var som følger:

Gruppe A: Caudal Dexmedetomidin-blokgruppe (DEXM) (n= 16) vil modtage caudal blok ved brug af bupivacain 0,25 % og Dexmedetomidin 1 μg/kg med konventionel generel anæstesi,

Gruppe B: kaudal dexamethasonblokgruppe (DEXA) (n =16) vil modtage kaudal blokering ved brug af bupivacain 0,25 % og Dexamethason 0,1 mg/kg med konventionel generel anæstesi,

Gruppe C: kaudal med bubivacain (CONTROL) gruppe (n = 16) vil modtage kaudal blokering ved brug af bupivacain 0,25 % og generel anæstesi.

Efter induktion af generel anæstesi påføres elektroderne for den elektriske kardiometri på barnets nakke og bryst i liggende stilling, og en måling af baseline-hjerteoutput, systemisk vaskulær modstand og slagvolumen vil blive taget ved hjælp af den elektriske kardiometri. Baseline blodtryk og hjertefrekvens vil også blive registreret. Derefter vil en anden måling for det systemiske hjertevolumen, vaskulær modstand, slagvolumen hjertefrekvens og blodtryk blive taget 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter kaudal blokering. Målingerne vil blive gemt og analyseret offline.

Den elektriske kardiometrienhed, der vil blive brugt, er ICON™-monitoren; (den bærbare ikke-invasive hæmodynamiske monitor fremstillet af Osypka Medical Company). Målingerne vil blive gemt og analyseret offline. Gennemsnitsværdierne under tre på hinanden følgende foranstaltninger vil blive taget i betragtning til analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter 1 - 7 år.
  2. Begge køn (mand og kvinde).
  3. ASA I og ASA II patienter.
  4. Børn, der er planlagt til elektive operationer i den nederste del af maven, inklusive operationer i genitourinære og perineale regioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældres afslag på regionsblok.
  2. Patienter, der kræver akutte procedurer.
  3. Blødningsforstyrrelser.
  4. Hudlæsioner eller sår på stedet for den foreslåede nåleindsættelse.
  5. Kutane anomalier (angiom, hårtot, nevus eller en fordybning) nær punkteringspunktet, der kræver radiologisk undersøgelse (ultralyd, CT eller MR).
  6. Progressive neurologiske lidelser.
  7. Patienter med medfødt hjertesygdom.
  8. Patienter med allergi over for brugt medicin
  9. Operationer med stort væskeskift eller massivt blodtab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal blok med dexmedetomedin
Caudal Dexmedetomidin-blokgruppe (DEXM) (n= 16) vil modtage kaudal blokering ved brug af bupivacain 0,25 % og Dexmedetomidin 1 μg/kg med den konventionelle generel anæstesi,
Medicin: Caudal blok med dexmedetomedin
Efter induktion påføres den elektriske kardiometri i liggende stilling, og der tages en måling for baseline-hjerteoutput, systemisk vaskulær modstand og slagvolumen. I venstre sideleje er ryggen steriliseret. Blokken udføres ved at indføre en 23-gauge nål vinkelret på sacrococcygeal membranen. Nålen indsættes, indtil der frigives modstand, da den gennemborer den sacro-coccygeale membran. Derefter rettes den opad for at lave en vinkel på 20-30° med huden omkring 2 mm. 1 ml/kg bupivacain 0,25% sammen med dexmedetomidin 1 μg/kg (fortyndet med normalt saltvand til 1 ml) injiceres over ca. 60s. Derefter tages endnu en måling for hæmodynamikken 5, 10, 20 og 30 minutter efter kaudal blokering.
Andre navne:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal blokering med dexamethason
kaudal dexamethasonblokgruppe (DEXA) (n =16) vil modtage kaudal blokering ved brug af bupivacain 0,25 % og Dexamethason 0,1 mg/kg med konventionel generel anæstesi,
Medicin: Caudal dexamethason
Efter induktion påføres den elektriske kardiometri i liggende stilling, og der tages en måling for baseline-hjerteoutput, systemisk vaskulær modstand og slagvolumen. I venstre sideleje er ryggen steriliseret. Blokken udføres ved at indføre en 23-gauge nål vinkelret på sacrococcygeal membranen. Nålen indsættes, indtil der frigives modstand, da den gennemborer den sacro-coccygeale membran. Derefter rettes den opad for at lave en vinkel på 20-30° med huden omkring 2 mm. 1 ml/kg bupivacain 0,25 % sammen med dexamethason 0,1 mg/kg (fortyndet med normalt saltvand til 1 ml) injiceres over ca. 60 sekunder. Derefter tages endnu en måling for hæmodynamikken 5, 10, 20 og 30 minutter efter kaudal blokering.
Andre navne:
  • Decadrone
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol (kaudal blokering med bupivacain)
caudal med bubivacain (CONTROL) gruppe (n = 16) vil modtage kaudal blokering ved brug af bupivacain 0,25 % og generel anæstesi.
Medicin: Kontrol (bupivacain)
Efter induktion påføres den elektriske kardiometri i liggende stilling, og der tages en måling for baseline-hjerteoutput, systemisk vaskulær modstand og slagvolumen. I venstre sideleje er ryggen steriliseret. Blokeringen udføres ved at indføre en 23-gauge hypodermisk nål vinkelret på sacrococcygeal membranen. Nålen indsættes, indtil der frigives modstand, da den gennemborer den sacro-coccygeale membran. Derefter rettes den opad for at lave en vinkel på 20-30° med huden omkring 2 mm. 1 ml/kg kontrol (bupivacain) 0,25% injiceres over ca. 60s. Derefter tages endnu en måling for hæmodynamikken 5, 10, 20 og 30 minutter efter kaudal blokering.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertevolumen
Tidsramme: op til 30 minutter
Hjertevolumen 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter kaudal blokering måles hjertevolumen med L/minut
op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N6-2016/MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caudal blok

Kliniske forsøg med Caudal blok med dexmedetomedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner