Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van adjuvantia op caudale anesthesie op hemodynamica gemeten door elektrische cardiometrie bij kinderen

20 februari 2018 bijgewerkt door: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Effecten van adjuvantia (dexamethason en dexmedetomidine) op caudale anesthesie op cardiale output en hemodynamica gemeten door elektrische cardiometrie bij kinderen: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Caudale epidurale anesthesie is een van de meest gebruikte regionale technieken voor postoperatieve pijnbestrijding bij pediatrische patiënten. In deze studie gaan we de effecten van caudale bupivacaïne, caudale dexamethason met bubivacaine en dexmedetomidine met bupivacaïne op de systemische vasculaire weerstand en het hartminuutvolume vergelijken bij pediatrische patiënten die een onderbuikoperatie ondergaan, door gebruik te maken van de elektrische cardiometrie (EC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen door een computergegenereerde tabel in een van de 3 studiegroepen; de randomisatiereeks was verborgen in verzegelde enveloppen. De drie studiegroepen waren als volgt:

Groep A: Caudale dexmedetomidine-blokgroep (DEXM) (n=16) krijgt een caudale blokkade met bupivacaïne 0,25% en dexmedetomidine 1 μg/kg met conventionele algemene anesthesie,

Groep B: caudale dexamethasonblokgroep (DEXA) (n = 16) krijgt caudale blokkade met bupivacaïne 0,25% en dexamethason 0,1 mg/kg met de conventionele algemene anesthesie,

Groep C: caudaal met bubivacaine (CONTROLE) groep (n = 16) krijgt een caudaal blok met behulp van bupivacaïne 0,25% en algehele anesthesie.

Na inductie van algehele anesthesie worden de elektroden van de elektrische cardiometrie op de nek en borst van het kind in rugligging aangebracht en wordt met behulp van de elektrische cardiometrie een meting van het uitgangshartminuutvolume, de systemische vasculaire weerstand en het slagvolume uitgevoerd. Baseline bloeddruk en hartslag zullen ook worden geregistreerd. Daarna zal een andere meting voor de systemische cardiale output, vasculaire weerstand, slagvolume, hartslag en bloeddruk worden genomen op 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten en 30 minuten na caudaal blok. De metingen worden offline opgeslagen en geanalyseerd.

Het apparaat voor elektrische cardiometrie dat zal worden gebruikt, is de ICON™-monitor; (de draagbare niet-invasieve hemodynamische monitor vervaardigd door Osypka Medical Company). De metingen worden offline opgeslagen en geanalyseerd. Voor de analyse worden de gemiddelde waarden van drie opeenvolgende metingen in aanmerking genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische patiënten 1 - 7 jaar.
  2. Beide geslachten (man & vrouw).
  3. ASA I & ASA II patiënten.
  4. Kinderen die zijn ingepland voor electieve operaties aan de onderbuik, waaronder operaties aan urogenitale en perineale regio's.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van ouders van regionaal blok.
  2. Patiënten die noodprocedures nodig hebben.
  3. Bloedingsstoornissen.
  4. Huidlaesies of wonden op de plaats van voorgestelde naaldinbrenging.
  5. Huidafwijkingen (angioom, haarplukje, naevus of kuiltje) nabij het prikpunt dat radiologisch onderzoek vereist (echografie, CT of MRI).
  6. Progressieve neurologische aandoeningen.
  7. Patiënten met aangeboren hartafwijkingen.
  8. Patiënten met allergieën voor gebruikte medicijnen
  9. Operaties met grote vloeistofverschuiving of massaal bloedverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Caudaal blok met dexmedetomedine
De caudale dexmedetomidine-blokgroep (DEXM) (n=16) krijgt een caudale blokkade met bupivacaïne 0,25% en dexmedetomidine 1 μg/kg met de conventionele algemene anesthesie,
Geneesmiddel: Caudaal blok met dexmedetomedine
Na de inductie wordt de elektrische cardiometrie toegepast in rugligging en wordt een meting gedaan van het uitgangshartminuutvolume, de systemische vasculaire weerstand en het slagvolume. In linker zijligging is de rug gesteriliseerd. De blokkade wordt uitgevoerd door een 23-gauge naald loodrecht op het sacrococcygeale membraan in te brengen. De naald wordt ingebracht totdat er weerstand vrijkomt wanneer deze het sacro-coccygeale membraan doorboort. Vervolgens wordt het naar boven gericht om een ​​hoek van 20-30° met de huid te maken van ongeveer 2 mm. 1 ml/kg bupivacaïne 0,25% samen met dexmedetomidine 1 μg/kg (verdund met normale zoutoplossing tot 1 ml) wordt gedurende ongeveer 60 seconden geïnjecteerd. Vervolgens wordt 5, 10, 20 en 30 minuten na caudaal blok nog een meting van de hemodynamica gedaan.
Andere namen:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: Caudale blokkade met dexamethason
caudale dexamethasonblokgroep (DEXA) (n = 16) krijgt caudale blokkade met bupivacaïne 0,25% en dexamethason 0,1 mg/kg met conventionele algemene anesthesie,
Geneesmiddel: Caudale dexamethason
Na de inductie wordt de elektrische cardiometrie toegepast in rugligging en wordt een meting gedaan van het uitgangshartminuutvolume, de systemische vasculaire weerstand en het slagvolume. In linker zijligging is de rug gesteriliseerd. De blokkade wordt uitgevoerd door een 23-gauge naald loodrecht op het sacrococcygeale membraan in te brengen. De naald wordt ingebracht totdat er weerstand vrijkomt wanneer deze het sacro-coccygeale membraan doorboort. Vervolgens wordt het naar boven gericht om een ​​hoek van 20-30° met de huid te maken van ongeveer 2 mm. 1 ml/kg bupivacaïne 0,25% samen met dexamethason 0,1 mg/kg (verdund met normale zoutoplossing tot 1 ml) wordt gedurende ongeveer 60 seconden geïnjecteerd. Vervolgens wordt 5, 10, 20 en 30 minuten na caudaal blok nog een meting van de hemodynamica gedaan.
Andere namen:
  • Decadron
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (caudaal blok met bupivacaïne)
caudale groep met bubivacaine (CONTROLE) (n = 16) krijgt een caudale blokkade met bupivacaïne 0,25% en algehele anesthesie.
Geneesmiddel: Controle (bupivacaïne)
Na de inductie wordt de elektrische cardiometrie toegepast in rugligging en wordt een meting gedaan van het uitgangshartminuutvolume, de systemische vasculaire weerstand en het slagvolume. In linker zijligging is de rug gesteriliseerd. De blokkade wordt uitgevoerd door een 23-gauge hypodermische naald loodrecht op het sacrococcygeale membraan in te brengen. De naald wordt ingebracht totdat er weerstand vrijkomt wanneer deze het sacro-coccygeale membraan doorboort. Vervolgens wordt het naar boven gericht om een ​​hoek van 20-30° met de huid te maken van ongeveer 2 mm. 1 ml/kg de controle (bupivacaïne) 0,25% wordt in ongeveer 60 seconden geïnjecteerd. Vervolgens wordt 5, 10, 20 en 30 minuten na caudaal blok nog een meting van de hemodynamica gedaan.
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiale output
Tijdsspanne: tot 30 minuten
Hartminuutvolume na 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten en 30 minuten na caudaal blok, het hartminuutvolume wordt gemeten in L/minuut
tot 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N6-2016/MD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Caudale Blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren