Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hjelpestoffer til kaudal anestesi på hemodynamikk målt ved elektrisk kardiometri hos barn

20. februar 2018 oppdatert av: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Effekter av adjuvanser (deksametason og deksmedetomidin) til kaudal anestesi på hjerteeffekt og hemodynamikk målt ved elektrisk kardiometri hos barn: en randomisert dobbeltblind studie

Caudal epidural anestesi er en av de vanligste regionale teknikkene som brukes for postoperativ smertebehandling hos pediatriske pasienter. I denne studien skal vi sammenligne effekten av kaudal bupivakain, kaudal deksametason med bubivakain og Dexmedetomidin med bupivakain på systemisk vaskulær motstand og hjertevolum, hos pediatriske pasienter som gjennomgår nedre abdominale operasjoner, ved å bruke elektrisk kardiometri (EC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt av en datamaskingenerert tabell i en av de 3 studiegruppene; randomiseringssekvensen ble skjult i forseglede konvolutter. De tre studiegruppene var som følger:

Gruppe A: Caudal dexmedetomidin-blokkgruppe (DEXM) (n= 16) vil få kaudal blokkering ved bruk av bupivakain 0,25 % og Dexmedetomidin 1 μg/kg med konvensjonell generell anestesi,

Gruppe B: kaudal deksametasonblokkgruppe (DEXA) (n =16) vil få kaudal blokkering ved bruk av bupivakain 0,25 % og deksametason 0,1 mg/kg med konvensjonell generell anestesi,

Gruppe C: kaudal med bubivakain (CONTROL) gruppe (n = 16) vil få kaudal blokkering ved bruk av bupivakain 0,25 % og generell anestesi.

Etter induksjon av generell anestesi vil elektrodene til den elektriske kardiometrien påføres på barnets nakke og bryst i liggende stilling, og en måling for baseline hjerteutgang, systemisk vaskulær motstand og slagvolum vil bli tatt ved bruk av elektrisk kardiometri. Baseline blodtrykk og hjertefrekvens vil også bli registrert. Deretter vil en ny måling for systemisk hjertevolum, vaskulær motstand, slagvolum hjertefrekvens og blodtrykk bli tatt 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter kaudal blokkering. Målingene vil bli lagret og analysert off-line.

Den elektriske kardiometrienheten som skal brukes er ICON™-monitoren; (den bærbare ikke-invasive hemodynamiske monitoren produsert av Osypka Medical Company). Målingene vil bli lagret og analysert off-line. Gjennomsnittsverdiene under tre påfølgende tiltak vil bli vurdert for analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske pasienter 1 - 7 år.
  2. Begge kjønn (mann og kvinne).
  3. ASA I og ASA II pasienter.
  4. Barn som er planlagt for nedre abdominale elektive operasjoner, inkludert operasjoner i genitourinære og perineale regioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldres avslag på regionblokk.
  2. Pasienter som trenger akutte prosedyrer.
  3. Blødningsforstyrrelser.
  4. Hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nåleinnføring.
  5. Kutane anomalier (angiom, hårtuft, nevus eller en fordypning) nær punkteringspunktet som krever radiologisk undersøkelse (ultralyd, CT eller MR).
  6. Progressive nevrologiske lidelser.
  7. Pasienter med medfødt hjertesykdom.
  8. Pasienter med allergi mot brukte legemidler
  9. Operasjoner med stort væskeskift eller massivt blodtap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal blokk med dexmedetomedine
Caudal Dexmedetomidin-blokkgruppe (DEXM) (n= 16) vil motta kaudal blokkering ved bruk av bupivakain 0,25 % og Dexmedetomidin 1 μg/kg med konvensjonell generell anestesi,
Legemiddel: Caudal blokk med dexmedetomedine
Etter induksjon påføres den elektriske kardiometrien i ryggleie og en måling for baseline hjertevolum, systemisk vaskulær motstand og slagvolum tas. I venstre sideleie er ryggen sterilisert. Blokken gjøres ved å introdusere en 23-gauge nål vinkelrett på sacrococcygeal membranen. Nålen settes inn til det frigjøres motstand når den gjennomborer den sakro-kokcygeale membranen. Deretter rettes den oppover for å lage en vinkel på 20-30° med huden ca. 2 mm. 1 ml/kg bupivakain 0,25 % sammen med dexmedetomidin 1 μg/kg (fortynnet med vanlig saltvann til 1 ml) injiseres over ca. 60s. Deretter tas en ny måling for hemodynamikken 5, 10, 20 og 30 minutter etter kaudal blokkering.
Andre navn:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal blokk med deksametason
kaudal deksametasonblokkgruppe (DEXA) (n =16) vil få kaudal blokkering ved bruk av bupivakain 0,25 % og deksametason 0,1 mg/kg med konvensjonell generell anestesi,
Legemiddel: Caudal deksametason
Etter induksjon påføres den elektriske kardiometrien i ryggleie og en måling for baseline hjertevolum, systemisk vaskulær motstand og slagvolum tas. I venstre sideleie er ryggen sterilisert. Blokken gjøres ved å introdusere en 23-gauge nål vinkelrett på sacrococcygeal membranen. Nålen settes inn til det frigjøres motstand når den gjennomborer den sakro-kokcygeale membranen. Deretter rettes den oppover for å lage en vinkel på 20-30° med huden ca. 2 mm. 1 ml/kg bupivakain 0,25 % sammen med deksametason 0,1 mg/kg (fortynnet med vanlig saltvann til 1 ml) injiseres over ca. 60s. Deretter tas en ny måling for hemodynamikken 5, 10, 20 og 30 minutter etter kaudal blokkering.
Andre navn:
  • Dekadron
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (kaudal blokkering med bupivakain)
caudal med bubivakain (CONTROL) gruppe (n = 16) vil få kaudal blokkering ved bruk av bupivakain 0,25 % og generell anestesi.
Legemiddel: Kontroll (bupivakain)
Etter induksjon påføres den elektriske kardiometrien i ryggleie og en måling for baseline hjertevolum, systemisk vaskulær motstand og slagvolum tas. I venstre sideleie er ryggen sterilisert. Blokken gjøres ved å introdusere en 23-gauge hypodermisk nål vinkelrett på sacrococcygeal membranen. Nålen settes inn til det frigjøres motstand når den gjennomborer den sakro-kokcygeale membranen. Deretter rettes den oppover for å lage en vinkel på 20-30° med huden ca. 2 mm. 1 ml/kg kontroll (bupivakain) 0,25 % injiseres over ca. 60s. Deretter tas en ny måling for hemodynamikken 5, 10, 20 og 30 minutter etter kaudal blokkering.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertevolum
Tidsramme: opptil 30 minutter
Hjertevolum etter 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter kaudal blokkering, måles hjertevolumet med L/minutt
opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Nevine M Gouda, professor, Kasr El Aini Hospitals-Cairo university-Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N6-2016/MD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Caudal blokk

Kliniske studier på Caudal blokk med dexmedetomedine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere