異なるびまん性実質肺疾患における疾患発症の評価における血清KL-6変化の臨床的価値
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
対象と方法: 2013 年 2 月から 2016 年 10 月までの間、多発性筋炎/皮膚筋炎関連間質性肺疾患 (PM/DM-ILD)、関節リウマチ関連間質性肺疾患 (RA - ILD)、自己免疫性間質性肺炎など、さまざまな DPLD 患者を当院で募集特徴（IPAF）および特発性肺線維症（IPF）を3〜6か月間追跡します。 状態が悪化した場合、患者は必要に応じて、臨床医の判断に従っていつでも戻ることができます。 腫瘍マーカー、肺機能検査(PFT);胸部薄切片 CT 検査および CT スコア。血清 KL-6 レベルは、ベースライン時とフォローアップ時にすべての患者で取得されました。 血清 KL-6 は、LUMIPULSE G System (富士レビオ、日本) で化学発光酵素イムノアッセイによって測定されました。 すべてのフォローアップ患者は、公式のATS / ERSステートメントに従って、それぞれ改善された、安定した、および悪化したグループに分けられます。
包含基準：（1）PM / DM-ILD、RA-ILD、IPAF、IPFの患者。患者の診断は、公式のATS / ERSステートメントおよびアメリカリウマチ学会/ヨーロッパリーグの基準に従っていた;（2）18 80歳まで。
除外基準: (1)肺結核症、肺感染症、腫瘍の合併;(2)血清KL-6または肺機能検査または胸部薄片CT検査なし;(3)重度の肝および腎機能障害、心臓病または血液透析治療を受けている;(4)妊娠中または妊娠の予定がある
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPFの臨床診断
除外基準:
- 肺感染症、肺結核、カルシノーマを合併。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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改善されたグループ
以下の 2 つ以上によって定義されます。 FVC の > 10% の増加 (または少なくとも > 200 ml の変化) または > 15% の 1 回の呼気 DLCO の増加 (または少なくとも > 3 ml/min/mm Hg) によって定義される改善
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劣化グループ
次の 2 つ以上によって定義されます: 症状の増加、特に呼吸困難または咳。胸部 CT スキャンでの不透明度の増加、特にハニカムの発生 ; FVCの10%以上の減少(または200ml以上の変化)またはDLCOの15%以上の減少(または少なくとも3ml/分/mmHgの変化)を伴う肺機能の悪化。
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安定したグループ
改善群にも悪化群にも含まれない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラムKL-6
時間枠：3年
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血清サンプルは、ベースライン時とフォローアップ時に 180 人の患者から前向きに選別されました。
血清 KL-6 は、LUMIPULSE G System (富士レビオ、日本) で化学発光酵素イムノアッセイによって測定されました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制肺活量（FVC）
時間枠：3年
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すべての患者は、ベースラインとフォローアップで COSMED スパイロメーターでスパイロメトリー検査を受けました。強制肺活量（FVC）と予測値のパーセンテージ（FVC%pre）が記録されました。
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3年
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一酸化炭素の拡散能力（DLCO）
時間枠：3年
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すべての患者は、ベースラインとフォローアップで COSMED スパイロメーターの呼気法による拡散能検査を受けました。一酸化炭素の拡散能（DLCO）と予測値のパーセンテージ（DLCO%pre）が記録されました。
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3年
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CTスコア
時間枠：3年
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すべての胸部 CT は、ベースライン時およびフォローアップ時に、肺全体にわたって 1 または 2 mm 連続して取得されました。CT スキャンは、臨床的、生理学的、または病理学的パラメーターの知識がなくても、2 人の胸部放射線科医によって独立して、-650 H のウィンドウ レベルでレビューされました。観察者は患者の診断についても知らされていなかった. 肺全体が大動脈弓と下肺静脈のレベルで6つの領域に分割された. 各領域は0-10のスケールで採点された.
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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