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Der klinische Wert von Serum-KL-6-Veränderungen bei der Bewertung der Krankheitsentwicklung bei verschiedenen diffusen parenchymalen Lungenerkrankungen

11. April 2017 aktualisiert von: chen miao, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Die diffuse parenchymale Lungenerkrankung (DPLD) ist eine chronisch fortschreitende fibröse Lungenerkrankung mit einem sehr variablen klinischen Verlauf.Krebs von den Lungen-6 (KL-6) ist ein Glykoprotein mit hohem Molekulargewicht, das als menschliches MUC1-Mucin klassifiziert wird produziert hauptsächlich durch regenerierende Typ-II-Pneumozyten. Die Serumspiegel von KL-6 sind bei Patienten mit DPLD nachweislich erhöht und könnten einen Fortschritt vorhersagen, sind sich jedoch der differenziellen Schwelle nicht bewusst. Das Ziel dieser Studie war es, die Serum-KL-6-Spiegel bei Patienten mit unterschiedlichen DPLD perspektivisch und sequentiell zu überwachen, dann ihren klinischen Wert zu analysieren und die differenzielle Schwelle zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Themen und Methode: Rekrutierung verschiedener DPLD-Patienten in unserem Krankenhaus zwischen Februar 2013 und Oktober 2016, einschließlich interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Polymyositis / Dermatomyositis (PM / DM-ILD), interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis (RA - ILD), interstitieller Pneumonie mit Autoimmunerkrankungen Merkmale (IPAF) und idiopathischer Lungenfibrose (IPF), Follow-up für alle 3 bis 6 Monate. Sobald sich der Zustand verschlechterte, konnte der Patient nach Einschätzung unseres klinischen Arztes bei Bedarf jederzeit zurückkehren. Tumormarker, Lungenfunktionstest (PFT); Brust-Dünnschnitt-CT-Untersuchung und CT-Scores; Serum-KL-6-Spiegel wurden bei allen Patienten zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen erfasst. Serum-KL-6 wurde auf dem LUMIPULSE G-System (FUJIREBIO, JAPAN) durch Chemilumineszenz-Enzym-Immunoassay gemessen. Alle Follow-up-Patienten werden entsprechend der offiziellen ATS/ERS-Erklärung in eine verbesserte, stabile und verschlechterte Gruppe eingeteilt.

Einschlusskriterien: (1) Patient mit PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. Die Diagnose des Patienten entsprach der offiziellen ATS/ERS-Erklärung und dem Standard des American College of Rheumatology/European League;(2)18 bis 80 Jahre alt.

Ausschlusskriterien: (1) Kombination mit Lungentuberkulose, Lungeninfektion, Tumor; (2) kein Serum-KL-6- oder Lungenfunktionstest oder Brust-Dünnschnitt-CT-Untersuchung; (3) Patient mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, Herzerkrankung oder Hämodialysebehandlung erhalten; (4) schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden mit der Diagnose DPLD beziehen sich auf die Erklärung der American Thracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) oder des American College of Rheumatology.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit Lungeninfektion,Lungentuberkulose,Karzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
verbesserte Gruppe
definiert durch zwei oder mehr der folgenden Merkmale: Eine Verringerung der Symptome, insbesondere eine Zunahme der Anstrengung, die erforderlich ist, bevor der Patient aufgrund von Atemnot aufhören muss, oder eine Abnahme der Häufigkeit oder Schwere des Hustens Verbesserung definiert durch > 10 % Anstieg der FVC (oder mindestens > 200-ml-Änderung) oder > 15 % Anstieg des Einzelatmungs-DLCO (oder mindestens > 3 ml/min/mm Hg)
verschlechterte Gruppe
definiert durch zwei oder mehr der folgenden: Eine Zunahme der Symptome, insbesondere Dyspnoe oder Husten; Eine Zunahme der Trübungen im Brust-CT-Scan, insbesondere die Entwicklung von Waben; Verschlechterung der Lungenfunktion mit > 10 % Abnahme der FVC (oder > 200 ml Änderung) oder > 15 % Abnahme der DLCO (oder mindestens > 3 ml/min/mm Hg Änderung).
stabile Gruppe
nicht in verbesserte Gruppe oder verschlechterte Gruppe eingeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum KL-6
Zeitfenster: 3 Jahre
Serumproben wurden prospektiv von 180 Patienten zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen entnommen. Serum-KL-6 wurde auf dem LUMIPULSE G-System (FUJIREBIO, JAPAN) durch Chemilumineszenz-Enzym-Immunoassay gemessen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungene Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Patienten wurden einer Spirometrie-Untersuchung auf dem COSMED-Spirometer zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen unterzogen. Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) und die Prozentsätze des Vorhersagewerts (FVC%pre) wurden aufgezeichnet.
3 Jahre
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Patienten wurden einer Untersuchung der Diffusionskapazität durch die Intra-Atem-Methode auf dem COSMED-Spirometer zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen unterzogen. Die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) und die Prozentsätze des Vorhersagewerts (DLCO%pre) wurden aufgezeichnet.
3 Jahre
CT-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Brust-CTs wurden mit 1 oder 2 mm sequentiell über die gesamte Lunge zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen erhalten. Die CT-Scans wurden unabhängig voneinander von zwei thrakischen Radiologen ohne Kenntnis der klinischen, physiologischen oder pathologischen Parameter bei einem Fensterniveau von -650 H überprüft und eine Fensterbreite von 1200 H. Die Beobachter wurden auch nicht über die Patientendiagnose informiert. Die gesamte Lunge wurde in sechs Bereiche auf der Ebene des Aortenbogens und der unteren Lungenvene unterteilt. Jeder Bereich wurde auf einer Skala von 0–10 bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gyfyy-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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