A KL-6 szérum klinikai értéke Változások a betegség kialakulásának értékelésében különböző diffúz parenchymális tüdőbetegségekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tantárgyak és módszer: Különböző DPLD-betegek toborzása kórházunkban 2013 februárja és 2016 októbere között, beleértve a polymyositis/dermatomyositis okozta intersticiális tüdőbetegséget (PM/DM-ILD), a rheumatoid arthritishez kapcsolódó intersticiális tüdőbetegséget (RA - ILD), az intersticiális tüdőgyulladást autoimmun betegséggel jellemzők (IPAF) és az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF), 3-6 hónapig tartó követés. Ha állapota leromlott, a beteg bármikor visszatérhet, ha szükséges, klinikai orvosunk megítélése szerint. Tumormarkerek, tüdőfunkciós teszt (PFT); mellkasi vékonymetszetű CT-vizsgálat és CT-pontszámok; a szérum KL-6 szintet minden betegnél meghatározták a kiindulási és a követési vizsgálatok során. A KL-6 szérum mennyiségét LUMIPULSE G System-en (FUJIREBIO, JAPAN) mértük kemilumineszcens enzim immunoassay segítségével. A hivatalos ATS/ERS nyilatkozatnak megfelelően minden nyomon követett beteget feljavított, stabil és leromlott állapotú csoportokra osztanak.
Bevételi kritériumok: (1) PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF beteg. A páciens diagnózisa a hivatalos ATS/ERS nyilatkozat és az American College of Rheumatology/European League szabvány szerint történt;(2)18 80 éves korig.
Kizárási kritériumok: (1) tüdőtubenculersissel, tüdőfertőzéssel, daganattal való kombinálódás; (2) nincs szérum KL-6 vagy tüdőfunkciós teszt, vagy mellkasi vékonymetszetű CT-vizsgálat; (3) súlyos máj- és veseműködési zavarban, szívbetegségben, ill. hemodialízis kezelésben részesül;(4)terhes vagy terhességet tervez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPF klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Tüdőfertőzéssel, tüdőtuberkulózissal, carsinomával kombinálva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
továbbfejlesztett csoport
az alábbiak közül kettő vagy több határozza meg: A tünetek csökkenése, különösen a szükséges erőfeszítés mértékének növekedése, mielőtt a betegnek abba kell hagynia légszomj vagy a köhögés gyakoriságának vagy súlyosságának csökkenése miatt. a javulás az FVC > 10%-os növekedésével (vagy legalább > 200 ml-es változással) vagy az egyszeri belégzéses DLCO > 15%-os növekedésével (vagy legalább > 3 ml/perc/Hgmm) határozható meg.
|
|
leromlott csoport
az alábbiak közül kettő vagy több határozza meg: a tünetek fokozódása, különösen a nehézlégzés vagy köhögés; Az opacitás növekedése a mellkasi CT-vizsgálat során, különösen a méhsejt kialakulása; a tüdőfunkció romlása az FVC > 10%-os csökkenésével (vagy > 200 ml változás) vagy a DLCO > 15%-os csökkenésével (vagy legalább > 3 ml/perc/mm Hg változással).
|
|
stabil csoport
nem szerepel a javított vagy leromlott csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KL-6 szérum
Időkeret: 3 év
|
szérummintákat prospektívan 180 betegtől vettek a kiinduláskor és az utánkövetések során.
A KL-6 szérum mennyiségét LUMIPULSE G System-en (FUJIREBIO, JAPAN) mértük kemilumineszcens enzim immunoassay segítségével.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás (FVC)
Időkeret: 3 év
|
Minden betegnél spirometriás vizsgálatot végeztek COSMED spirométerrel a kiinduláskor és az utánkövetések során. Feljegyeztük a kényszerített vitális kapacitást (FVC) és a becsült érték százalékát (FVC%pre).
|
3 év
|
|
Szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: 3 év
|
A kiinduláskor és az utánkövetések során minden betegnél intralégzési módszerrel vizsgálták a diffúziós kapacitást COSMED spirométerrel. Feljegyeztük a szén-monoxid diffúziós kapacitását (DLCO) és a becsült érték százalékos arányát (DLCO%pre).
|
3 év
|
|
CT pontszám
Időkeret: 3 év
|
Az összes mellkasi CT-t 1 vagy 2 mm-es szekvenciálisan a teljes tüdőben a kiinduláskor és a nyomon követéskor végezték el. A CT-felvételeket két thracikus radiológus külön-külön felülvizsgálta a klinikai, fiziológiai vagy patológiai paraméterek ismerete nélkül, -650 H ablakszinten. és az ablak szélessége 1200 H. A megfigyelőket szintén nem tudták a páciens diagnózisáról.Az egész tüdőt hat területre osztották fel az aortaív és az alsó tüdővéna szintjén.Minden egyes ereát 0-10-ig terjedő skálán értékelték.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gyfyy-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .