El valor clínico de los cambios séricos de KL-6 en la evaluación del desarrollo de la enfermedad en diferentes enfermedades pulmonares parenquimatosas difusas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sujetos y Método: Reclutamiento de diferentes pacientes con DPLD en nuestro hospital entre febrero de 2013 y octubre de 2016, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial relacionada con polimiositis/dermatomiositis (PM/DM-ILD), enfermedad pulmonar intersticial relacionada con artritis reumatoide (AR - ILD), neumonía intersticial con enfermedades autoinmunes. características (IPAF) y fibrosis pulmonar idiopática (IPF), seguimiento de enery 3 a 6 meses. Una vez que la condición se deterioró, el paciente podría regresar en cualquier momento si fuera necesario de acuerdo con el criterio de nuestro médico clínico. Marcadores tumorales, prueba de función pulmonar (PFT); examen de tomografía computarizada de sección delgada de tórax y puntajes de tomografía computarizada; Los niveles séricos de KL-6 se adquirieron en todos los pacientes al inicio y durante el seguimiento. El suero KL-6 se midió en el sistema LUMIPULSE G (FUJIREBIO, JAPÓN) mediante inmunoensayo enzimático de quimioluminiscencia. Todos los pacientes de seguimiento se dividirán respectivamente en grupos mejorados, estables y deteriorados de acuerdo con la declaración oficial de ATS/ERS.
Criterios de inclusión: (1) paciente con PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. El diagnóstico del paciente se realizó de acuerdo con la declaración oficial de la ATS/ERS y el estándar del American College of Rheumatology/European League;(2)18 a los 80 años.
Criterios de exclusión: (1) combinación con tubenculosis pulmonar, infección pulmonar, tumor; (2) ausencia de KL-6 sérico o prueba de función pulmonar o examen de tomografía computarizada de sección delgada del tórax; (3) paciente con disfunción hepática y renal severa, enfermedad cardíaca o recibiendo tratamiento de hemodiálisis; (4) embarazada o planea estar embarazada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPF
Criterio de exclusión:
- Combinado con infección pulmonar,tuberculosis pulmonar,carsinoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo mejorado
definido por dos o más de los siguientes: Una disminución de los síntomas, específicamente un aumento en el nivel de esfuerzo requerido antes de que el paciente deba detenerse debido a la dificultad para respirar o una disminución en la frecuencia o gravedad de la tos Reducción de anomalías del parénquima en la tomografía computarizada del tórax Fisiológica mejora definida por un aumento > 10 % en la FVC (o al menos un cambio > 200 ml) o un aumento > 15 % en la DLCO con una sola respiración (o al menos > 3 ml/min/mm Hg)
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grupo deteriorado
definido por dos o más de los siguientes: Un aumento en los síntomas, especialmente disnea o tos; Un aumento de las opacidades en la tomografía computarizada del tórax, especialmente el desarrollo de panal de abeja; deterioro de la función pulmonar con una disminución de > 10 % en la FVC (o un cambio de > 200 ml) o una disminución de > 15 % en la DLCO (o al menos un cambio de > 3 ml/min/mm Hg).
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grupo estable
no incluido en grupo mejorado o grupo deteriorado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suero KL-6
Periodo de tiempo: 3 años
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Se seleccionaron prospectivamente muestras de suero de 180 pacientes al inicio y durante el seguimiento.
El suero KL-6 se midió en el sistema LUMIPULSE G (FUJIREBIO, JAPÓN) mediante inmunoensayo enzimático de quimioluminiscencia.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 3 años
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A todos los pacientes se les realizó un examen de espirometría con un espirómetro COSMED al inicio y durante el seguimiento. Se registraron la capacidad vital forzada (FVC) y los porcentajes del valor predictivo (FVC%pre).
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3 años
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Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 3 años
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A todos los pacientes se les realizó un examen de la capacidad de difusión mediante el método intrarrespiratorio en un espirómetro COSMED al inicio y durante el seguimiento. Se registraron la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) y los porcentajes del valor predictivo (DLCO%pre).
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3 años
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Puntuación de TC
Periodo de tiempo: 3 años
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Todas las tomografías computarizadas de tórax se obtuvieron con 1 o 2 mm secuencialmente en todo el pulmón al inicio y en los seguimientos. Las tomografías computarizadas fueron revisadas de forma independiente por dos radiólogos tracicos sin conocimiento de los parámetros clínicos, fisiológicos o patológicos, a un nivel de ventana de -650 H y un ancho de ventana de 1200 H. Los observadores también desconocían el diagnóstico del paciente. Todo el pulmón se dividió en seis áreas al nivel del arco aórtico y la vena pulmonar inferior. Cada área se calificó en una escala de 0-10.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gyfyy-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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