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La valeur clinique des modifications du sérum KL-6 lors de l'évaluation du développement de la maladie dans différentes maladies pulmonaires parenchymateuses diffuses

11 avril 2017 mis à jour par: chen miao, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

La maladie pulmonaire parenchymateuse diffuse (DPLD) est une maladie pulmonaire à fibrose progressive chronique dont le processus clinique est très variable. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) est une glycoprotéine de haut poids moléculaire, classée comme mucine MUC1 humaine, produit principalement par la régénération des pneumocytes de type II. Il a été démontré que les taux sériques de KL-6 sont élevés chez les patients atteints de DPLD et pourraient prédire les progrès, mais sans connaître le seuil différentiel. L'objectif de cette étude était de surveiller de manière perspective et séquentielle les taux sériques de KL-6 chez des patients atteints de différentes DPLD, puis d'analyser sa valeur clinique et de trouver le seuil différentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Maladie pulmonaire parenchymateuse diffuse

Description détaillée

Sujets et méthode : Recrutement de différents patients DPLD dans notre hôpital entre février 2013 et octobre 2016, y compris la maladie pulmonaire interstitielle liée à la polymyosite/dermatomyosite (PM/DM-ILD), la maladie pulmonaire interstitielle liée à la polyarthrite rhumatoïde (PR - ILD), la pneumonie interstitielle avec maladie auto-immune caractéristiques (IPAF) et fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), suivi pendant 3 à 6 mois. Une fois l'état détérioré, le patient pouvait revenir à tout moment si nécessaire selon le jugement de notre médecin clinicien. Marqueurs tumoraux, test de la fonction pulmonaire (PFT); examen TDM thoracique en coupe mince et scores TDM ; les taux sériques de KL-6 ont été acquis chez tous les patients au départ et lors des suivis. Le sérum KL-6 a été mesuré sur le système LUMIPULSE G (FUJIREBIO, JAPON) par dosage immunoenzymatique par chimiluminescence. Tous les patients suivis seront respectivement divisés en groupe amélioré, stable et détérioré selon la déclaration officielle ATS/ERS.

Critères d'inclusion : (1) patient avec PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. à 80 ans.

Critères d'exclusion : (1) association avec tubéculose pulmonaire, infection pulmonaire, tumeur ; (2) absence de KL-6 sérique ou de test de la fonction pulmonaire ou d'examen CT thoracique en coupe mince ; (3) patient présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, une maladie cardiaque ou recevoir un traitement d'hémodialyse ; (4) être enceinte ou avoir l'intention de l'être

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
    - First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets présentant une dignose de DPLD se réfèrent à la déclaration de l'American Thracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) ou de l'American College of Rheumatology.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPF

Critère d'exclusion:

Combiné avec une infection pulmonaire, une tuberculose pulmonaire, un carsinome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe amélioré défini par au moins deux des éléments suivants : Une diminution des symptômes, en particulier une augmentation du niveau d'effort requis avant que le patient ne doive s'arrêter en raison d'un essoufflement ou d'une diminution de la fréquence ou de la gravité de la toux. Réduction des anomalies parenchymateuses sur le scanner thoracique. amélioration définie par > 10 % d'augmentation de la CVF (ou au moins > 200 ml de variation) ou > 15 % d'augmentation de la DLCO sur une seule respiration (ou au moins > 3 ml/min/mm Hg)
groupe détérioré défini par au moins deux des éléments suivants : une augmentation des symptômes, en particulier de la dyspnée ou de la toux ; Une augmentation des opacités au scanner thoracique, notamment le développement de nids d'abeilles ; détérioration de la fonction pulmonaire avec > 10 % de diminution de la CVF (ou > 200 ml de variation) ou > 15 % de diminution de la DLCO (ou au moins > 3 ml/min/mm Hg de variation).
groupe stable non inclus dans le groupe amélioré ou le groupe détérioré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sérum KL-6 Délai: 3 années	des échantillons de sérum ont été prélevés de manière prospective sur 180 patients au départ et lors des suivis. Le sérum KL-6 a été mesuré sur le système LUMIPULSE G (FUJIREBIO, JAPON) par dosage immunoenzymatique par chimiluminescence.	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Capacité vitale forcée (CVF) Délai: 3 années	Tous les patients ont subi un examen de spirométrie sur un spiromètre COSMED au départ et lors des suivis. La capacité vitale forcée (CVF) et les pourcentages de valeur prédictive (CVF % pré) ont été enregistrés.	3 années
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) Délai: 3 années	Tous les patients ont subi un examen de la capacité de diffusion par la méthode intra-respiration sur un spiromètre COSMED au départ et lors des suivis. La capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) et les pourcentages de valeur prédictive (DLCO % pré) ont été enregistrés.	3 années
Score CT Délai: 3 années	Tous les tomodensitogrammes thoraciques ont été obtenus avec 1 ou 2 mm séquentiellement dans tout le poumon au départ et lors des suivis. Les tomodensitogrammes ont été examinés indépendamment par deux radiologues thraciques sans connaissance des paramètres cliniques, physiologiques ou pathologiques, à un niveau de fenêtre de -650 H et une largeur de fenêtre de 1200 H. Les observateurs ont également été tenus au courant du diagnostic du patient. L'ensemble du poumon a été divisé en six zones au niveau de l'arc aortique et de la veine pulmonaire inférieure. Chaque zone a été notée sur une échelle de 0 à 10.	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

gyfyy-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .