血清KL-6变化评价不同弥漫性肺实质疾病进展的临床价值
2017年4月11日 更新者：chen miao、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
弥漫性实质性肺病 (DPLD) 是一种慢性进行性肺纤维化疾病，临床过程差异很大。Krebs von den Lungen-6 (KL-6) 是一种高分子量糖蛋白，归类为人类 MUC1 粘蛋白，即主要由再生的 II 型肺细胞产生。KL-6 的血清水平已被证明在 DPLD 患者中升高并且可以预测进展，但不知道差异阈值。
本研究旨在前瞻性序贯监测不同类型DPLD患者血清KL-6水平,分析其临床价值并寻找差异阈值。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
对象与方法：招募2013年2月至2016年10月期间在我院就诊的不同DPLD患者，包括多发性肌炎/皮肌炎相关间质性肺病（PM/DM-ILD）、类风湿性关节炎相关间质性肺病（RA-ILD）、自身免疫性间质性肺炎特征（IPAF）和特发性肺纤维化（IPF），随访3～6个月。 一旦病情恶化，根据我们临床医师的判断，患者可以在必要时随时返回。 肿瘤标志物，肺功能检查（PFT）；胸部薄层CT检查及CT评分；在基线和随访时获得所有患者的血清 KL-6 水平。 通过化学发光酶免疫测定法在 LUMIPULSE G System（FUJIREBIO，JAPAN）上测量血清 KL-6。 所有随访患者将根据官方ATS/ERS声明分别分为改善组、稳定组和恶化组。
纳入标准：（1）PM/DM-ILD、RA-ILD、IPAF、IPF患者。患者诊断依据官方ATS/ERS声明和美国风湿病学会/欧洲联盟标准；（2）18到80岁。
排除标准：（1）合并肺结核、肺部感染、肿瘤；（2）无血清KL-6或肺功能检查或胸部薄层CT检查；（3）合并严重肝肾功能不全、心脏病或接受血液透析治疗；(4)怀孕或计划怀孕
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有诊断为 DPLD 的受试者均参考美国色雷斯学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 或美国风湿病学会声明。
描述
纳入标准：
- PM/DM-ILD、RA-ILD、IPAF、IPF的临床诊断
排除标准：
- 合并肺部感染、肺结核、癌瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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改良组
由以下两项或多项定义： 症状减轻，特别是在患者因呼吸困难而必须停止之前所需的运动水平增加或咳嗽频率或严重程度下降 胸部 CT 扫描显示的实质异常减少 生理学改善定义为 FVC 增加 > 10%（或至少 > 200 ml 变化）或单次呼吸 DLCO 增加 > 15%（或至少 > 3 ml/min/mm Hg）
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恶化组
由以下两项或多项定义： 症状加重，尤其是呼吸困难或咳嗽；胸部 CT 扫描不透明度增加，特别是蜂窝状的发展；肺功能恶化，FVC 下降 > 10%（或 > 200ml 变化）或 DLCO 下降 > 15%（或至少 > 3ml/min/mm Hg 变化）。
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稳定组
不属于好转组或恶化组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清KL-6
大体时间：3年
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血清样本前瞻性地从 180 名患者的基线和随访中采集。
通过化学发光酶免疫测定法在 LUMIPULSE G System（FUJIREBIO，JAPAN）上测量血清 KL-6。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力肺活量（FVC）
大体时间：3年
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所有患者在基线和随访时均在COSMED肺量计上进行肺量测定，记录用力肺活量（FVC）和预测值百分比（FVC%pre）。
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3年
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一氧化碳扩散量（DLCO）
大体时间：3年
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所有患者在基线和随访时均在COSMED肺活量计上采用呼吸内法检测弥散量，记录一氧化碳弥散量（DLCO）和预测值百分比（DLCO%pre）。
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3年
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CT评分
大体时间：3年
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所有胸部 CT 均在基线和随访时在整个肺部连续 1 或 2 毫米获得。CT 扫描由两名不了解临床、生理或病理参数的胸部放射科医师独立审查，窗口水平为 -650 H并且窗口宽度为 1200 H。观察者也不知道患者的诊断。整个肺在主动脉弓和下肺静脉的水平上分为六个区域。每个区域以 0-10 的等级评分。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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