Клиническое значение изменений сывороточного KL-6 при оценке развития заболевания при различных диффузных паренхиматозных заболеваниях легких
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субъекты и метод: Набор различных пациентов с DPLD в нашей больнице в период с февраля 2013 г. по октябрь 2016 г., включая интерстициальное заболевание легких, связанное с полимиозитом / дерматомиозитом (PM / DM-ILD), интерстициальное заболевание легких, связанное с ревматоидным артритом (RA - ILD), интерстициальную пневмонию с аутоиммунным особенности (IPAF) и идиопатический легочный фиброз (IPF), последующее наблюдение в течение 3-6 месяцев. Как только состояние ухудшится, пациент может вернуться в любое время, если это необходимо, в соответствии с заключением нашего клинического врача. Онкомаркеры, тест функции легких (PFT); КТ тонких срезов грудной клетки и КТ-оценка; Уровни KL-6 в сыворотке были получены у всех пациентов в начале исследования и при последующем наблюдении. Сыворотку KL-6 измеряли на системе LUMIPULSE G (FUJIREBIO, JAPAN) с помощью иммуноферментного хемилюминесцентного анализа. Все последующие пациенты будут соответственно разделены на улучшенную, стабильную и детериотированную группу в соответствии с официальным заявлением ATS/ERS.
Критерии включения: (1) пациент с ПМ/СД-ИЗЛ, РА-ИЗЛ, ИЛФ, ИЛФ. Диагноз пациента был поставлен в соответствии с официальным заявлением ATS/ERS и стандартом Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги; (2)18 до 80 лет.
Критерии исключения: (1) сочетание с легочным туберкулёзом, легочной инфекцией, опухолью; (2) отсутствие сыворотки KL-6 или теста функции лёгких или КТ тонкого среза грудной клетки; (3) пациент с тяжелой печеночной и почечной дисфункцией, заболеванием сердца или получающие лечение гемодиализом; (4) беременные или планирующие беременность
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ПМ/СД-ИЗЛ, РА-ИЗЛ, ИЛФ, ИЛФ
Критерий исключения:
- Сочетается с легочной инфекцией, туберкулезом легких, карсиномой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
улучшенная группа
определяется двумя или более из следующих признаков: Уменьшение симптомов, особенно увеличение уровня физической нагрузки, необходимой для того, чтобы пациент должен был остановиться из-за одышки или снижение частоты или тяжести кашля Уменьшение паренхиматозных аномалий на КТ грудной клетки Физиологические улучшение, определяемое > 10% увеличением ФЖЕЛ (или не менее > 200 мл изменения) или > 15% увеличением DLCO на одном дыхании (или не менее > 3 мл/мин/мм рт. ст.)
|
|
ухудшенная группа
определяется двумя или более из следующих признаков: усиление симптомов, особенно одышки или кашля; Увеличение непрозрачности на КТ органов грудной клетки, особенно развитие сотовой структуры; ухудшение функции легких со снижением ФЖЕЛ > 10% (или изменение > 200 мл) или снижением DLCO > 15% (или изменение не менее > 3 мл/мин/мм рт. ст.).
|
|
стабильная группа
не входит в группу улучшений или группу ухудшений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка КЛ-6
Временное ограничение: 3 года
|
образцы сыворотки были проспективно отобраны у 180 пациентов в начале исследования и при последующем наблюдении.
Сыворотку KL-6 измеряли на системе LUMIPULSE G (FUJIREBIO, JAPAN) с помощью иммуноферментного хемилюминесцентного анализа.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 3 года
|
Все пациенты были подвергнуты спирометрическому обследованию на спирометре COSMED в начале исследования и при последующем наблюдении. Регистрировались форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и процент прогностического значения (ФЖЕЛ% до).
|
3 года
|
|
Диффузионная способность угарного газа (DLCO)
Временное ограничение: 3 года
|
Всем пациентам было проведено исследование диффузионной способности методом интра-дыхания на спирометре COSMED в исходном состоянии и при последующем наблюдении. Были зарегистрированы диффузионная способность моноксида углерода (DLCO) и процент прогнозируемого значения (DLCO% pre).
|
3 года
|
|
Оценка КТ
Временное ограничение: 3 года
|
Все КТ грудной клетки были получены с 1 или 2 мм последовательно по всему легкому в исходном состоянии и при последующем наблюдении. КТ-сканы были рассмотрены независимо двумя врачами-радиологами без знания клинических, физиологических или патологических параметров при уровне окна -650 H. и ширина окна 1200 H. Наблюдатели также не были осведомлены о диагнозе пациента. Все легкое было разделено на шесть областей на уровне дуги аорты и нижней легочной вены. Каждая область оценивалась по шкале от 0 до 10.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- gyfyy-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .