Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische waarde van serum KL-6-veranderingen bij het evalueren van ziekteontwikkeling bij verschillende diffuse parenchymale longziekten

11 april 2017 bijgewerkt door: chen miao, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Diffuse parenchymale longziekte (DPLD) is een chronische progressieve fibrose-longziekte met een zeer variabel klinisch proces. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) is een glycoproteïne met een hoog molecuulgewicht, geclassificeerd als humaan MUC1-mucine, dat wil zeggen voornamelijk geproduceerd door het regenereren van type II pneumocyten. Er is aangetoond dat serumniveaus van KL-6 verhoogd zijn bij patiënten met DPLD en de voortgang kunnen voorspellen, maar niet op de hoogte zijn van de differentiële drempel. Het doel van deze studie was om perspectivisch en sequentieel serum KL-6-spiegels te monitoren bij patiënten met verschillende DPLD, vervolgens de klinische waarde ervan te analyseren en de differentiële drempel te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Diffuse parenchymale longziekte

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen en methode: Werven van verschillende DPLD-patiënten in ons ziekenhuis tussen 2013 februari en 2016 oktober, waaronder polymyositis/dermatomyositis gerelateerde interstitiële longziekte (PM/DM-ILD), reumatoïde artritis gerelateerde interstitiële longziekte (RA - ILD), interstitiële pneumonie met auto-immuunziekte kenmerken (IPAF) en idiopathische longfibrose (IPF), follow-up gedurende 3 tot 6 maanden. Zodra de toestand verslechterde, kon de patiënt indien nodig op elk moment terugkeren volgens het oordeel van onze klinische arts. Tumormarkers, longfunctietest (PFT); dunne-sectie CT-onderzoek op de borst en CT-scores; serum KL-6-spiegels werden verkregen bij alle patiënten bij baseline en follow-ups. Serum KL-6 werd gemeten op LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPAN) door middel van chemoluminescentie-enzymimmunoassay. Alle follow-uppatiënten zullen respectievelijk worden verdeeld in een verbeterde, stabiele en verslechterde groep volgens de officiële ATS/ERS-verklaring.

Inclusiecriteria: (1)patiënt met PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. De diagnose van de patiënt was volgens de officiële ATS/ERS-verklaring en de American College of Rheumatology/European League-standaard;(2)18 tot 80 jaar oud.

Uitsluitingscriteria: (1) combinatie met longtubenculersis, longinfectie, tumor; (2) geen serum KL-6 of longfunctietest of CT-thoraxonderzoek; (3) patiënt met ernstige lever- en nierdisfunctie, hartziekte of hemodialysebehandeling ondergaan; (4) zwanger of van plan zwanger te zijn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    - First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen met een diagnose van DPLD verwijzen naar de verklaring van de American Thracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS) of het American College of Rheumatology.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPF

Uitsluitingscriteria:

Gecombineerd met longinfectie, longtuberculose, carsinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
verbeterde groep gedefinieerd door twee of meer van de volgende: Een afname van de symptomen, met name een toename van de inspanning die nodig is voordat de patiënt moet stoppen vanwege kortademigheid of een afname van de frequentie of ernst van hoesten Vermindering van parenchymale afwijkingen op CT-scan van de borst Fysiologisch verbetering gedefinieerd door > 10% toename in FVC (of ten minste > 200 ml verandering) of > 15% toename in enkele adem DLCO (of ten minste > 3 ml/min/mm Hg)
verslechterde groep gedefinieerd door twee of meer van de volgende: Een toename van symptomen, vooral kortademigheid of hoesten; Een toename van opaciteit op CT-scan van de borst, vooral de ontwikkeling van honingraatstructuur; verslechtering van de longfunctie met > 10% afname in FVC (of > 200 ml verandering) of > 15% afname in DLCO (of ten minste > 3 ml/min/mm Hg verandering).
stabiele groep niet opgenomen in verbeterde groep of verslechterde groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Serum KL-6 Tijdsspanne: 3 jaar	serummonsters werden prospectief geselecteerd van 180 patiënten bij baseline en follow-ups. Serum KL-6 werd gemeten op LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPAN) door middel van chemoluminescentie-enzymimmunoassay.	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Tijdsspanne: 3 jaar	Alle patiënten ondergingen spirometrieonderzoek op COSMED-spirometer bij aanvang en follow-ups. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) en de percentages van voorspellende waarde (FVC% pre) werden geregistreerd.	3 jaar
Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) Tijdsspanne: 3 jaar	Alle patiënten ondergingen diffusiecapaciteitsonderzoek met behulp van de intra-breath-methode op COSMED-spirometer bij baseline en follow-ups. De diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) en de percentages van voorspellende waarde (DLCO% pre) werden geregistreerd.	3 jaar
CT-score Tijdsspanne: 3 jaar	Alle thorax-CT werd verkregen met achtereenvolgens 1 of 2 mm door de gehele long bij baseline en follow-ups. CT-scans werden onafhankelijk beoordeeld door twee thracische radiologen zonder kennis van klinische, fysiologische of pathologische parameters, op een vensterniveau van -650 uur. en een vensterbreedte van 1200 H. Waarnemers werden ook niet op de hoogte gehouden van de diagnose van de patiënt. De hele long werd verdeeld in zes gebieden ter hoogte van de aortaboog en de inferieure longader. Elk gebied werd gescoord op een schaal van 0-10.	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

gyfyy-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .