Den kliniske verdien av serum KL-6 endringer ved evaluering av sykdomsutvikling i forskjellige diffuse parenkymale lungesykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Emner og metode: Rekruttering av forskjellige DPLD-pasienter ved vårt sykehus mellom 2013 februar og 2016 oktober, inkludert polymyositt/dermatomyositt-relatert interstitiell lungesykdom (PM/DM-ILD), revmatoid artritt-relatert interstitiell lungesykdom (RA - ILD), interstitiell lungebetennelse med autoimmun funksjoner (IPAF) og idiopatisk lungefibrose (IPF), oppfølging i 3 til 6 måneder. Så snart tilstanden ble forverret, kan pasienten returnere når som helst om nødvendig i henhold til vår kliniske leges vurdering. Tumormarkører, lungefunksjonstest (PFT); CT-undersøkelse med tynne seksjoner av brystet og CT-resultater; serum KL-6-nivåer ble oppnådd hos alle pasienter ved baseline og oppfølginger. Serum KL-6 ble målt på LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPAN) ved kjemiluminescensenzym immunoassay. Alle oppfølgingspasienter vil bli delt inn i henholdsvis forbedret, stabil og forverret gruppe i henhold til den offisielle ATS/ERS-erklæringen.
Inklusjonskriterier: (1)pasient med PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. Pasientens diagnose var i henhold til den offisielle ATS/ERS-erklæringen og American College of Rheumatology/European League-standarden;(2)18 til 80 år gammel.
Eksklusjonskriterier: (1)kombinasjon med lungetubenkulersis,lungeinfeksjon,svulst;(2)ingen serum KL-6 eller lungefunksjonstest eller CT-undersøkelse av tynt bryst;(3)pasient med alvorlig lever- og nyredysfunksjon,hjertesykdom eller mottar hemodialysebehandling;(4)gravid eller planlegger å bli gravid
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPF
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med lungeinfeksjon, lungetuberkulose, karsinom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
forbedret gruppe
definert av to eller flere av følgende: En reduksjon i symptomer, spesifikt en økning i anstrengelsesnivået som kreves før pasienten må stoppe på grunn av pusten eller en reduksjon i hyppigheten eller alvorlighetsgraden av hoste. forbedring definert av > 10 % økning i FVC (eller minst > 200 ml endring) eller > 15 % økning i enkeltpust DLCO (eller minst > 3 ml/min/mm Hg)
|
|
forverret gruppe
definert av to eller flere av følgende: En økning i symptomer, spesielt dyspné eller hoste; Økning i opasitet ved CT-skanning av brystet, spesielt utviklingen av honningkake; forverring av lungefunksjonen med > 10 % reduksjon i FVC ( eller > 200 ml endring) eller > 15 % reduksjon i DLCO (eller minst > 3 ml/min/mm Hg endring).
|
|
stabil gruppe
ikke inkludert i forbedret gruppe eller forverret gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum KL-6
Tidsramme: 3 år
|
serumprøver ble prospektivt cellet fra 180 pasienter ved baseline og oppfølginger.
Serum KL-6 ble målt på LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPAN) ved kjemiluminescensenzym immunoassay.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvunget vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: 3 år
|
Alle pasientene ble gjennomgått spirometriundersøkelse på COSMED-spirometer ved baseline og oppfølginger. Forsert vitalkapasitet (FVC) og prosentene av prediksjonsverdi (FVC%pre) ble registrert.
|
3 år
|
|
Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid（DLCO）
Tidsramme: 3 år
|
Alle pasientene ble gjennomgått diffusjonskapasitetsundersøkelse ved intrapustemetoden på COSMED-spirometer ved baseline og oppfølginger. Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) og prosentene av prediksjonsverdi (DLCO%pre) ble registrert.
|
3 år
|
|
CT-score
Tidsramme: 3 år
|
All bryst-CT ble oppnådd med 1 eller 2 mm sekvensielt gjennom hele lungen ved baseline og oppfølginger. CT-skanninger ble gjennomgått uavhengig av to trasiske radiologer uten kunnskap om kliniske, fysiologiske eller patologiske parametere, ved et vindusnivå på -650 H og en vindusbredde på 1200 H. Observatører ble også holdt uvitende om pasientdiagnosen. Hele lungen ble delt inn i seks områder på nivå med aortabuen og nedre lungevene. Hver erea ble skåret på en skala fra 0-10.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gyfyy-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .