Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det kliniska värdet av serum KL-6 förändringar vid utvärdering av sjukdomsutveckling i olika diffusa parenkymala lungsjukdomar

11 april 2017 uppdaterad av: chen miao, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Diffus Parenkymal Lung Disease (DPLD) är en kronisk progressiv fibros-lungsjukdom som med en mycket varierande klinisk process.Krebs von den Lungen-6 (KL-6) är ett högmolekylärt glykoprotein, klassificerat som humant MUC1 mucin, dvs. produceras huvudsakligen genom att regenerera typ II-pneumocyter. Serumnivåer av KL-6 har visat sig vara förhöjda hos patienter med DPLD och kan förutsäga framsteg, men omedvetna om den differentiella tröskeln. Syftet med denna studie var att perspektiviskt och sekventiellt övervaka serum KL-6 nivåer hos patienter med olika DPLD, sedan analysera dess kliniska värde och hitta den differentiella tröskeln.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ämnen och metod: Rekrytering av olika DPLD-patienter på vårt sjukhus mellan 2013 februari och 2016 oktober, inklusive polymyosit/dermatomyosit-relaterad interstitiell lungsjukdom (PM/DM-ILD), reumatoid artrit-relaterad interstitiell lungsjukdom (RA - ILD), interstitiell lunginflammation med autoimmun egenskaper (IPAF) och idiopatisk lungfibros (IPF), uppföljning i 3 till 6 månader. När tillståndet försämrats kan patienten återvända när som helst om nödvändigt enligt vår kliniska läkares bedömning. Tumörmarkörer, lungfunktionstest (PFT); CT-undersökning med tunn sektion av bröstet och CT-poäng; serum KL-6 nivåer förvärvades hos alla patienter vid baslinjen och uppföljningar. Serum KL-6 mättes på LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPAN) genom kemiluminescensenzymimmunanalys. Alla uppföljningspatienter kommer att delas in i förbättrade, stabila respektive försämrade grupper enligt det officiella ATS/ERS-utlåtandet.

Inklusionskriterier: (1)patient med PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. Patientens diagnos var enligt det officiella ATS/ERS-utlåtandet och American College of Rheumatology/European League-standarden;(2)18 till 80 år gammal.

Uteslutningskriterier: (1)kombination med lungtubenkulersis, lunginfektion, tumör;(2)inget serum KL-6 eller lungfunktionstest eller tunnsektions-CT-undersökning av bröstkorgen;(3)patient med allvarlig lever- och njurdysfunktion,hjärtsjukdom eller får hemodialysbehandling;(4)gravid eller planerar att bli gravid

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla ämnen med en dignosis av DPLD hänvisar till American Thracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS) eller American College of Rheumatology uttalande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPF

Exklusions kriterier:

  • Kombinerat med lunginfektion, lungtuberkulos, karsinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
förbättrad grupp
definieras av två eller flera av följande: En minskning av symtomen, specifikt en ökning av den ansträngningsnivå som krävs innan patienten måste sluta på grund av andfåddhet eller en minskning av frekvensen eller svårighetsgraden av hosta Minskning av parenkymala abnormiteter vid CT-skanning av bröstet Fysiologisk förbättring definierad av > 10 % ökning av FVC (eller minst > 200 ml förändring) eller > 15 % ökning av DLCO för enstaka andetag (eller minst > 3 ml/min/mm Hg)
försämrad grupp
definieras av två eller flera av följande: En ökning av symtom, särskilt dyspné eller hosta; Ökad opacitet vid CT-skanning av bröstet, särskilt utvecklingen av bikakeformning; försämring av lungfunktionen med > 10 % minskning av FVC ( eller > 200 ml förändring) eller > 15 % minskning av DLCO (eller minst > 3 ml/min/mm Hg förändring).
stabil grupp
ingår inte i förbättrad grupp eller försämrad grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum KL-6
Tidsram: 3 år
Serumprover cellerades prospektivt från 180 patienter vid baslinjen och uppföljningarna. Serum KL-6 mättes på LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPAN) genom kemiluminescensenzymimmunanalys.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: 3 år
Alla patienter genomgick spirometriundersökning på COSMED-spirometer vid baslinjen och uppföljningar. Påtvingad vitalkapacitet (FVC) och procentsatserna av förutsägande värde (FVC%pre) registrerades.
3 år
Diffuserande kapacitet för kolmonoxid（DLCO）
Tidsram: 3 år
Alla patienter genomgick diffusionskapacitetsundersökning med intra-andningsmetod på COSMED-spirometer vid baslinjen och uppföljningar. Diffuserande kapacitet för kolmonoxid (DLCO) och procentsatserna för förutsägande värde (DLCO%pre) registrerades.
3 år
CT-poäng
Tidsram: 3 år
All bröst-CT erhölls med 1 eller 2 mm sekventiellt genom hela lungan vid baslinjen och uppföljningarna. CT-skanningar granskades oberoende av två trakiska radiologer utan kunskap om kliniska, fysiologiska eller patologiska parametrar, vid en fönsternivå på -650 H och en fönsterbredd på 1200 H. Observatörer hölls också omedvetna om patientens diagnos. Hela lungan delades in i sex områden i nivå med aortabågen och den nedre lungvenen. Varje era poängsattes på en skala från 0-10.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • gyfyy-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffus parenkymal lungsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera