Seerumin KL-6:n kliininen arvo Muutokset sairauksien kehittymisen arvioinnissa eri diffuuseissa parenkymaalisissa keuhkosairauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohteet ja menetelmä: Erilaisten DPLD-potilaiden rekrytointi sairaalassamme helmikuun 2013 ja lokakuun 2016 välisenä aikana, mukaan lukien polymyosiittiin/dermatomyosiittiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (PM/DM-ILD), nivelreumaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (RA - ILD), interstitiaalinen keuhkokuume ja autoimmuuni ominaisuuksia (IPAF) ja idiopaattista keuhkofibroosia (IPF), jota seurataan 3–6 kuukauden ajan. Kun tila heikkeni, potilas voi palata milloin tahansa tarvittaessa kliinisen lääkärimme arvion mukaan. Kasvainmerkit, keuhkojen toimintatesti (PFT); rintakehän ohuen osan TT-tutkimus ja TT-pisteet; seerumin KL-6-tasot saatiin kaikilta potilailta lähtötilanteessa ja seurannassa. Seerumin KL-6 mitattiin LUMIPULSE G Systemillä (FUJIREBIO, JAPAN) kemiluminesenssientsyymi-immunomäärityksellä. Kaikki seurantapotilaat jaetaan vastaavasti parantuneeseen, vakaaseen ja heikentyneeseen ryhmään virallisen ATS/ERS-lausunnon mukaisesti.
Osallistumiskriteerit: (1)potilas, jolla on PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. Potilaan diagnoosi tehtiin virallisen ATS/ERS-lausunnon ja American College of Rheumatology/European League -standardin mukaisesti;(2)18 80-vuotiaaksi.
Poissulkemiskriteerit: (1)yhdistyminen keuhkotubenkulessiin, keuhkoinfektioon, kasvaimeen; (2) ei seerumin KL-6- tai keuhkojen toimintatestiä tai rintakehän ohutleikkeen TT-tutkimusta; (3)potilas, jolla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, sydänsairaus tai saa hemodialyysihoitoa;(4) raskaana tai suunnittelee raskautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä keuhkoinfektioon, keuhkotuberkuloosiin, karsinoomaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
parannettu ryhmä
määritellään kahdella tai useammalla seuraavista: oireiden väheneminen, erityisesti lisääntynyt rasitus, joka vaaditaan ennen kuin potilas joutuu lopettamaan hengenahdistuksen tai yskän esiintymistiheyden tai vaikeuden vähenemisen vuoksi. parannus, joka määritellään > 10 %:n nousuna FVC:ssä (tai vähintään > 200 ml:n muutoksella) tai > 15 %:n nousuna yhden hengenvedon DLCO:ssa (tai vähintään > 3 ml/min/mm Hg)
|
|
huonontunut ryhmä
määritellään kahdella tai useammalla seuraavista: oireiden lisääntyminen, erityisesti hengenahdistus tai yskä; Samentaisuuden lisääntyminen rintakehän CT-skannauksessa, erityisesti hunajakennojen kehittyminen; keuhkojen toiminnan heikkeneminen > 10 % FVC:n laskulla (tai > 200 ml:n muutos) tai > 15 % DLCO:n laskulla (tai vähintään > 3 ml/min/mm Hg muutos).
|
|
vakaa ryhmä
ei sisälly parannettuun tai huonontuneeseen ryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi KL-6
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
seeruminäytteet otettiin prospektiivisesti 180 potilaalta lähtötilanteessa ja seurannassa.
Seerumin KL-6 mitattiin LUMIPULSE G Systemillä (FUJIREBIO, JAPAN) kemiluminesenssientsyymi-immunomäärityksellä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikille potilaille tehtiin spirometriatutkimus COSMED-spirometrillä lähtötilanteessa ja seurannassa. Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja ennustusarvon prosenttiosuudet (FVC%pre) kirjattiin.
|
3 vuotta
|
|
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikille potilaille tehtiin diffuusiokapasiteetin tutkimus intra-hengityksen menetelmällä COSMED-spirometrillä lähtötilanteessa ja seurannassa. Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ja ennustusarvon prosenttiosuudet (DLCO%pre) tallennettiin.
|
3 vuotta
|
|
CT-pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki rintakehän TT-kuvat otettiin 1 tai 2 mm peräkkäin koko keuhkosta lähtötilanteessa ja seurannassa. Kaksi rintakehän radiologia tarkasteli itsenäisesti TT-skannaukset ilman tietoa kliinisistä, fysiologisista tai patologisista parametreista ikkunatasolla -650 H ja ikkunan leveys 1 200 H. Tarkkailijat eivät myöskään olleet tietoisia potilaan diagnoosista. Koko keuhko jaettiin kuuteen alueeseen aorttakaaren ja alemman keuhkolaskimon tasolla. Jokainen urea pisteytettiin asteikolla 0-10.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gyfyy-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .