Il valore clinico dei cambiamenti del siero KL-6 nella valutazione dello sviluppo della malattia in diverse malattie polmonari parenchimali diffuse
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti e metodo: Reclutamento di diversi pazienti DPLD nel nostro ospedale tra febbraio 2013 e ottobre 2016, tra cui malattia polmonare interstiziale correlata a polimiosite/dermatomiosite (PM/DM-ILD), malattia polmonare interstiziale correlata ad artrite reumatoide (RA - ILD), polmonite interstiziale con malattia autoimmune caratteristiche (IPAF) e fibrosi polmonare idiopatica (IPF), follow-up per ogni 3-6 mesi. Una volta che le condizioni sono peggiorate, il paziente può tornare in qualsiasi momento, se necessario, secondo il giudizio del nostro medico clinico. Marcatori tumorali, test di funzionalità polmonare (PFT); esame TC della sezione sottile del torace e punteggi TC; i livelli sierici di KL-6 sono stati acquisiti in tutti i pazienti al basale e ai follow-up. Il siero KL-6 è stato misurato sul sistema LUMIPULSE G (FUJIREBIO, GIAPPONE) mediante saggio immunoenzimatico a chemiluminescenza. Tutti i pazienti di follow-up saranno rispettivamente divisi in gruppo migliorato, stabile e deteriorato secondo la dichiarazione ufficiale ATS/ERS.
Criteri di inclusione: (1) paziente con PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. La diagnosi del paziente era conforme alla dichiarazione ufficiale ATS/ERS e allo standard dell'American College of Rheumatology/European League; (2)18 a 80 anni.
Criteri di esclusione: (1) combinazione con tubercolosi polmonare, infezione polmonare, tumore; (2) nessun test sierico KL-6 o di funzionalità polmonare o esame TC della sezione sottile del torace; (3) paziente con grave disfunzione epatica e renale, cardiopatia o in trattamento di emodialisi;(4)incinta o che sta pianificando una gravidanza
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPF
Criteri di esclusione:
- Combinato con infezione polmonare, tubercolosi polmonare, carsinoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo migliorato
definita da due o più dei seguenti: Una diminuzione dei sintomi, in particolare un aumento del livello di sforzo richiesto prima che il paziente debba fermarsi a causa della mancanza di respiro o una diminuzione della frequenza o della gravità della tosse Riduzione delle anomalie parenchimali alla TC del torace Fisiologiche miglioramento definito da aumento > 10% della FVC (o almeno > 200 ml di variazione) o aumento > 15% della DLCO in un singolo respiro (o almeno > 3 ml/min/mm Hg)
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gruppo deteriorato
definito da due o più dei seguenti: Un aumento dei sintomi, in particolare dispnea o tosse; Un aumento delle opacità alla TC del torace, in particolare lo sviluppo della struttura a nido d'ape; deterioramento della funzione polmonare con riduzione > 10% della FVC (o variazione > 200 ml) o riduzione > 15% della DLCO (o variazione almeno > 3 ml/min/mmHg).
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gruppo stabile
non incluso nel gruppo migliorato o nel gruppo deteriorato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Siero KL-6
Lasso di tempo: 3 anni
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campioni di siero sono stati prelevati in modo prospettico da 180 pazienti al basale e ai follow-up.
Il siero KL-6 è stato misurato sul sistema LUMIPULSE G (FUJIREBIO, GIAPPONE) mediante saggio immunoenzimatico a chemiluminescenza.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame spirometrico con spirometro COSMED al basale e ai follow-up. Sono state registrate la capacità vitale forzata (FVC) e le percentuali del valore predittivo (FVC% pre).
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3 anni
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Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame della capacità di diffusione con il metodo intra-breath sullo spirometro COSMED al basale e ai follow-up. Sono state registrate la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) e le percentuali del valore predittivo (DLCO% pre).
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3 anni
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Punteggio CT
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutte le TC del torace sono state ottenute con 1 o 2 mm in sequenza in tutto il polmone al basale e ai follow-up. Le scansioni TC sono state riviste indipendentemente da due radiologi tracici senza conoscenza dei parametri clinici, fisiologici o patologici, a un livello finestra di -650 H e una larghezza della finestra di 1200 H. Anche gli osservatori sono stati tenuti all'oscuro della diagnosi del paziente. L'intero polmone è stato diviso in sei aree a livello dell'arco aortico e della vena polmonare inferiore. Ogni area è stata valutata su una scala da 0 a 10.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- gyfyy-2017
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