Klinická hodnota změn séra KL-6 při hodnocení vývoje onemocnění u různých difuzních parenchymálních plicních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předmět a metoda: Nábor různých pacientů s DPLD v naší nemocnici mezi únorem 2013 a říjnem 2016, včetně intersticiální plicní choroby související s polymyozitidou/dermatomyozitidou (PM/DM-ILD), intersticiální plicní choroby související s revmatoidní artritidou (RA - ILD), intersticiální pneumonie s autoimunitním rysy (IPAF) a idiopatická plicní fibróza (IPF), sledující enery 3 až 6 měsíců. Jakmile se stav zhorší, pacient se může v případě potřeby kdykoli vrátit podle úsudku našeho klinického lékaře. Nádorové markery, test funkce plic (PFT); CT vyšetření hrudníku tenkého řezu a skóre CT; sérové hladiny KL-6 byly získány u všech pacientů na začátku a při sledování. Sérum KL-6 bylo měřeno na LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPONSKO) pomocí chemiluminiscenčního enzymového imunotestu. Všichni následní pacienti budou rozděleni do lepší, stabilní a zhoršené skupiny podle oficiálního prohlášení ATS/ERS.
Kritéria zařazení: (1)pacient s PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. Diagnóza pacienta byla podle oficiálního prohlášení ATS/ERS a standardu American College of Rheumatology/European League;(2)18 do 80 let.
Kritéria vyloučení: (1)kombinace s plicní tuberkulózou, plicní infekcí, nádorem;(2)žádný sérový KL-6 nebo plicní funkční test nebo CT vyšetření tenkého řezu hrudníku;(3)pacient s těžkou jaterní a renální dysfunkcí, srdečním onemocněním nebo podstupující hemodialýzu;(4)jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPF
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s plicní infekcí, plicní tuberkulózou, karsinomem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
vylepšená skupina
definováno dvěma nebo více z následujících: Snížení příznaků, konkrétně zvýšení úrovně námahy potřebné předtím, než pacient musí přestat kvůli dušnosti nebo snížení frekvence nebo závažnosti kašle Snížení parenchymálních abnormalit na CT vyšetření hrudníku Fyziologické zlepšení definované > 10% zvýšením FVC (nebo alespoň > 200 ml změna) nebo > 15% zvýšením DLCO při jednom dechu (nebo alespoň > 3 ml/min/mm Hg)
|
|
zhoršená skupina
definované dvěma nebo více z následujících: Nárůst příznaků, zejména dušnost nebo kašel; Zvýšení zákalů na CT vyšetření hrudníku, zejména rozvoj plástů; zhoršení funkce plic s > 10% poklesem FVC (nebo > 200 ml změna) nebo > 15% poklesem DLCO (nebo alespoň > 3 ml/min/mm Hg změna).
|
|
stabilní skupina
není zahrnuto ve skupině zlepšené nebo zhoršené skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum KL-6
Časové okno: 3 roky
|
vzorky séra byly prospektivně odebrány od 180 pacientů na začátku a při sledování.
Sérum KL-6 bylo měřeno na LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPONSKO) pomocí chemiluminiscenčního enzymového imunotestu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 3 roky
|
Všichni pacienti podstoupili spirometrické vyšetření na spirometru COSMED na začátku a při kontrolách. Byla zaznamenána nucená vitální kapacita (FVC) a procenta prediktivní hodnoty (FVC % pre).
|
3 roky
|
|
Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 3 roky
|
Všichni pacienti podstoupili vyšetření difuzní kapacity intra-dechovou metodou na spirometru COSMED na začátku a při kontrolách. Byla zaznamenána difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) a procenta prediktivní hodnoty (DLCO%pre).
|
3 roky
|
|
CT skóre
Časové okno: 3 roky
|
Všechna CT hrudníku byla získána s 1 nebo 2 mm sekvenčně v celé plíci na začátku a při sledování. CT skeny byly nezávisle přezkoumány dvěma thracickými radiology bez znalosti klinických, fyziologických nebo patologických parametrů na úrovni okna -650 H a šířkou okna 1200 H. Pozorovatelé také nevěděli o diagnóze pacienta. Celá plíce byla rozdělena do šesti oblastí na úrovni oblouku aorty a dolní plicní žíly. Každá erea byla hodnocena na stupnici 0-10.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gyfyy-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .