Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske værdi af serum KL-6 ændringer ved evaluering af sygdomsudvikling i forskellige diffuse parenkymale lungesygdomme

11. april 2017 opdateret af: chen miao, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Diffus Parenchymal Lung Disease (DPLD) er en kronisk progressiv fibrose-lungesygdom, der med en meget variabel klinisk proces. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) er et højmolekylært glycoprotein, klassificeret som humant MUC1 mucin, dvs. produceret hovedsageligt ved at regenerere type II pneumocytter. Serumniveauer af KL-6 har vist sig at være forhøjede hos patienter med DPLD og kunne forudsige fremskridt, men uvidende om den differentielle tærskel. Formålet med denne undersøgelse var perspektivisk og sekventielt at overvåge serum KL-6 niveauer hos patienter med forskellig DPLD, derefter analysere dens kliniske værdi og finde den differentielle tærskel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Emner og metode: Rekruttering af forskellige DPLD-patienter på vores hospital mellem 2013 februar og 2016 oktober, inklusive polymyositis/dermatomyositis-relateret interstitiel lungesygdom (PM/DM-ILD), reumatoid arthritis-relateret interstitiel lungesygdom (RA - ILD), interstitiel lungebetændelse med autoimmun funktioner (IPAF) og idiopatisk lungefibrose (IPF), opfølgning i 3 til 6 måneder. Når tilstanden er blevet forværret, kan patienten vende tilbage til enhver tid, hvis det er nødvendigt i henhold til vores kliniske læges vurdering. Tumormarkører, lungefunktionstest (PFT); CT-undersøgelse med tyndt snit i brystet og CT-resultater; serum KL-6-niveauer blev erhvervet hos alle patienter ved baseline og opfølgninger. Serum KL-6 blev målt på LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPAN) ved kemiluminescensenzym immunoassay. Alle opfølgende patienter vil blive opdelt i henholdsvis forbedret, stabil og forringet gruppe i henhold til den officielle ATS/ERS-erklæring.

Inklusionskriterier: (1)patient med PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. Patientdiagnosen var i henhold til den officielle ATS/ERS-erklæring og American College of Rheumatology/European League-standarden;(2)18 til 80 år.

Eksklusionskriterier: (1)kombination med lungetubenkulersis, lungeinfektion, tumor;(2)ingen serum KL-6 eller lungefunktionstest eller CT-undersøgelse af tyndt thorax ;(3)patient med svær lever- og nyredysfunktion, hjertesygdom eller modtager hæmodialysebehandling;(4)gravid eller planlægger at være gravid

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner med en dignosis af DPLD henviser til American Thracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS) eller American College of Rheumatology-erklæring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPF

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med lungeinfektion, lungetuberkulose, carsinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
forbedret gruppe
defineret ved to eller flere af følgende: Et fald i symptomer, specifikt en stigning i det anstrengelsesniveau, der kræves, før patienten skal stoppe på grund af åndenød eller et fald i hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​hoste Reduktion af parenkymale abnormiteter på CT-scanning af brystet Fysiologisk forbedring defineret ved > 10 % stigning i FVC (eller mindst > 200 ml ændring) eller > 15 % stigning i DLCO med enkelt vejrtrækning (eller mindst > 3 ml/min/mm Hg)
forringet gruppe
defineret af to eller flere af følgende: En stigning i symptomer, især dyspnø eller hoste; En stigning i uigennemsigtighed ved CT-scanning af brystet, især udviklingen af ​​honeycombing; forringelse af lungefunktionen med > 10 % fald i FVC ( eller > 200 ml ændring) eller > 15 % fald i DLCO (eller mindst > 3 ml/min/mm Hg ændring).
stabil gruppe
ikke inkluderet i forbedret gruppe eller forringet gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum KL-6
Tidsramme: 3 år
serumprøver blev prospektivt celleret fra 180 patienter ved baseline og opfølgninger. Serum KL-6 blev målt på LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPAN) ved kemiluminescensenzym immunoassay.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 3 år
Alle patienter gennemgik spirometriundersøgelse på COSMED-spirometer ved baseline og opfølgninger. Tvunget vitalkapacitet (FVC) og procenterne af forudsigelsesværdi (FVC%pre) blev registreret.
3 år
Diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 3 år
Alle patienter gennemgik diffusionskapacitetsundersøgelse ved intra-åndedrætsmetode på COSMED-spirometer ved baseline og opfølgninger. Diffuserende kapacitet for carbonmonoxid (DLCO) og procenterne af forudsigelsesværdi (DLCO%pre) blev registreret.
3 år
CT score
Tidsramme: 3 år
Al bryst-CT blev opnået med 1 eller 2 mm sekventielt gennem hele lungen ved baseline og opfølgninger. CT-scanninger blev gennemgået uafhængigt af to trakiske radiologer uden kendskab til kliniske, fysiologiske eller patologiske parametre ved et vinduesniveau på -650 H og en vinduesbredde på 1200 H. Observatører blev også holdt uvidende om patientens diagnose. Hele lungen blev opdelt i seks områder på niveau med aortabuen og den nedre lungevene. Hvert område blev scoret på en skala fra 0-10.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • gyfyy-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffus parenkymal lungesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner