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活動性乾癬性関節炎におけるフィルゴチニブの有効性と安全性を評価する研究 (EQUATOR)

2018年4月20日 更新者：Galapagos NV

中等度から重度の活動性乾癬性関節炎の被験者に 16 週間投与されたフィルゴチニブの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 II 相試験

これは、中等度から重度の活動性乾癬性関節炎 (PsA) を患っており、反応が不十分であるか、従来の疾患修飾療法に耐えられない被験者を対象とした、多施設共同第 2 相二重盲検プラセボ対照試験です。 合計約 124 人の被験者が、1:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。経口フィルゴチニブ錠剤 q.d.または一致するプラセボ錠 q.d. スクリーニング訪問は、治験薬投与の28日以内に行われます。 1日目（ベースライン）に、適格な被験者は16週間の治療に無作為に割り付けられます。 研究は、最後の投与後 4 週間まで続くフォローアップ期間で終了します。 したがって、各被験者は最大 24 週間 (スクリーニング訪問からフォローアップ訪問まで) 研究に留まります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev、ウクライナ
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev、ウクライナ
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv、ウクライナ
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava、ウクライナ
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil'、ウクライナ
        • CI of TRC
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn、エストニア
        • OU Innomedica
      • Tallinn、エストニア
        • Center for Clinical and Basic Research
  • スペイン
      • Fuenlabrada、スペイン
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště、チェコ
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse、ブルガリア
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia、ブルガリア
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia、ブルガリア
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • ポーランド
      • Nowa Sól、ポーランド
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań、ポーランド
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń、ポーランド
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw、ポーランド
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した日の18歳以上の男性または女性の被験者。
  • 乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）を満たす乾癬性関節炎の診断
  • -5個以上の腫れた関節（66個の腫れた関節数[SJC]から）および5個以上の圧痛関節（68個の圧痛関節数[TJC]から）として定義される活動性乾癬性関節炎を持っている スクリーニングおよびベースライン（数字の測定可能な指炎は、単一の腫れた関節、圧痛がある場合は単一の圧痛関節も)。
  • -文書化された尋常性乾癬または現在進行中の尋常性乾癬の病歴がある
  • cDMARD療法を使用している場合、被験者はスクリーニング前の12週間、ベースライン前の少なくとも4週間は安定した用量（安定した投与経路を含む）で治療を受けていなければなりません。
  • -非薬物療法（理学療法を含む）を使用している場合、スクリーニング中は安定した状態に保つ必要があります
  • 異性間性交に従事する出産の可能性のある男性と女性の被験者は、プロトコルに記載されている避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります

主な除外基準:

  • -フィルゴチニブを含む、いつでも、治験中または承認済みのJAK阻害剤の使用;
  • -いつでも、複数のTNF阻害剤の以前の使用。
  • -プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物の10 mg /日を超える用量での経口ステロイドの使用、またはベースライン前の少なくとも4週間安定していない用量でのステロイドの使用;
  • 関節内注射による治療（例： コルチコステロイド、ヒアルロン酸）スクリーニング前の4週間以内;
  • 1つ以上のNSAIDまたはシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤の使用。
  • -滑膜切除術および関節形成術を含む乾癬性関節炎の外科的治療を受けている 3つ以上の関節および/またはスクリーニング前の過去12週間以内
  • 機能状態が非常に悪いか、セルフケアを行うことができない。
  • -ベースライン前の12週間以内の生または弱毒化ワクチンの投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ経口錠
プラセボ経口錠剤1錠q.d.
実験的：フィルゴチニブ
薬：フィルゴチニブ
フィルゴチニブ経口錠剤 1 錠 q.d.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較したACR20反応に達した被験者の割合
時間枠：16週目
PsA患者のACR20によって評価されるように、PsAに対するフィロゴチニブの効果を評価する
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者の最小疾患活動性 (MDA) の評価
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA患者のMDAに対するフィロゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較したACR50反応に達した被験者の割合
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の ACR50 によって評価される PsA に対するフィロゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較したACR70反応に達した被験者の割合
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の ACR70 によって評価されるフィロゴチニブの PsA に対する効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した DAS28(CRP) スコアを達成した被験者の割合
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の DAS28 (CRP) によって評価される PsA に対するフィロゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した SDAI 応答を達成した被験者の割合
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の SDAI 反応によって評価される PsA に対するフィロゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、CDAI応答を達成した被験者の割合
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の CDAI 反応によって評価される PsA に対するフィルゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した EULAR 反応を達成した被験者の割合
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者における EULAR 反応によって評価される PsA に対するフィロゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した乾癬性関節炎反応基準（PsARC）の評価
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA患者のPsARCに対するフィロゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、医師および患者の疾患活動性の全体的な評価の評価
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA患者の疾患活動性に関する医師と患者の全体的な評価に対するフィロゴチニブの効果を評価すること
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブで治療された被験者における PsA 疼痛強度の患者の全体的な評価の評価
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA患者のPsA疼痛強度に対するフィロゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者の関節の圧痛 (68) および腫れ (66) の評価
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA患者の関節の圧痛と腫れに対するフィルゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者の CRP の評価
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA患者のCRPに対するフィロゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者の PASI によって評価された乾癬
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の PASI に対するフィルゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者の PASI50 によって評価された乾癬
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の PASI50 に対するフィルゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者の PASI75 によって評価された乾癬
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の PASI75 に対するフィルゴチニブの影響を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者の PASI90 によって評価された乾癬
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の PASI90 に対するフィルゴチニブの影響を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者の PASI100 によって評価された乾癬
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の PASI100 に対するフィルゴチニブの影響を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブで治療された被験者における乾癬の医師と患者の全体的な評価
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者における医師と患者の乾癬の全体的な評価に対するフィルゴチニブの影響を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者の mNAPSI の評価
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の mNAPSI に対するフィルゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者の掻痒 NRS の評価
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の NRS に対するフィルゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者の SPARCC 付着炎指数によって評価される付着炎
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の SPARCC enthesitis index に対するフィルゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者の LDI によって評価された指痛
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の指痛に対するフィルゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者の HAQ-DI によって評価された身体機能
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA患者の身体機能に対するフィルゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者の FACIT-Fatigue スケール
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の FACIT-Fatigue スケールに対するフィルゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者における SF-36 の評価
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の SF-36 に対するフィルゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
プラセボと比較した、フィルゴチニブ治療を受けた被験者における乾癬性関節炎の疾患アンケート（PsAID）の影響の評価
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
PsA 患者の PsAID に対するフィルゴチニブの効果を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院までの各来院時（20週）
フィルゴチニブ投与群とプラセボ群の有害事象数の差
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（20週）
PsA患者におけるフィルゴチニブの安全性と忍容性を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（20週）
フィルゴチニブ投与群とプラセボ群の臨床検査値異常値の差
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（20週）
PsA患者におけるフィルゴチニブの安全性と忍容性を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（20週）
フィルゴチニブ投与群とプラセボ群の異常バイタルサイン数の差
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（20週）
PsA患者におけるフィルゴチニブの安全性と忍容性を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（20週）
フィルゴチニブ投与群とプラセボ群の身体所見異常者数の差
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（20週）
PsA患者におけるフィルゴチニブの安全性と忍容性を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（20週）
心電図異常を呈したフィルゴチニブ群とプラセボ群との差
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（20週）
PsA患者におけるフィルゴチニブの安全性と忍容性を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（20週）
フィルゴチニブ投与群とプラセボ群の X 線検査で異常が認められた被験者数の差
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（20週）
PsA患者におけるフィルゴチニブの安全性と忍容性を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（20週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galapagos NV

捜査官

  • スタディディレクター：Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK)、Galapagos NV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月9日

一次修了 (実際)

2018年3月12日

研究の完了 (実際)

2018年3月12日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月20日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLPG0634-CL-224

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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