Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a filgotinib hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére aktív arthritis psoriaticában (EQUATOR)

2018. április 20. frissítette: Galapagos NV

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a 16 héten át alkalmazott filgotinib hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Psoriaticus Arthritisben szenvedő alanyoknak

Ez egy multicentrikus, 2. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat olyan közepesen vagy súlyosan aktív Psoriatic Arthritisben (PsA) szenvedő alanyokon, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a hagyományos betegségmódosító terápiát. Összesen körülbelül 124 alanyt randomizálnak a 2 kezelési kar egyikébe 1:1 arányban: szájon át szedhető filgotinib tabletta naponta. vagy megfelelő placebo tabletta q.d. A szűrővizsgálatra a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül kerül sor. Az 1. napon (alapvonal) a jogosult alanyokat véletlenszerűen 16 hetes kezelésre osztják be. A vizsgálat az utolsó adag után 4 hétig tartó követési időszakkal zárul. Következésképpen minden alany legfeljebb 24 hétig marad a vizsgálatban (a szűrési látogatástól a nyomon követési látogatásig).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
      • Plovdiv, Bulgária
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgária
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Pardubice, Csehország
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Csehország
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Nowa Sól, Lengyelország
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Lengyelország
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Lengyelország
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Lengyelország
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
      • Fuenlabrada, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
      • Kharkiv, Ukrajna
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukrajna
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukrajna
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukrajna
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukrajna
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukrajna
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Tallinn, Észtország
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Észtország
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Észtország
        • Center for Clinical and Basic Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akik 18 évesnél idősebbek, a beleegyezés aláírásának napján.
  • Az arthritis psoriatica diagnózisa megfelel a Psoriatic Arthritis osztályozási kritériumainak (CASPAR)
  • Aktív arthritis psoriatica a definíció szerint 5 duzzadt ízület (66 duzzadt ízületi számból [SJC]) és 5 érzékeny ízület (68 érzékeny ízületi számból [TJC]) a szűréskor és a kiinduláskor (egy számjegy mérhető dactilitisz számít egyetlen duzzadt ízület, és ha érzékeny, akkor egyetlen ízület is).
  • Have been a history of dokumented plakkos psoriasis vagy jelenleg aktív plakkos pikkelysömör
  • Ha cDMARD-terápiát alkalmaznak, az alanyoknak a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil adagot kell kapniuk (beleértve a stabil beadási módot is) legalább 4 hétig.
  • Ha nem gyógyszeres terápiát alkalmaz (beleértve a fizikai terápiát is), ezeket biztonságosan kell tartani a szűrés során
  • A heteroszexuális érintkezést folytató, fogamzóképes férfi és női alanyoknak bele kell egyezniük a protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába.

Főbb kizárási kritériumok:

  • JAK-inhibitorok vizsgálati vagy engedélyezett használata bármikor, beleértve a filgotinibet is;
  • Egynél több TNF-gátló korábbi használata, bármikor.
  • Orális szteroidok alkalmazása napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy prednizon ekvivalens dózisban, vagy olyan dózisban, amely a kiindulási állapot előtt legalább 4 hétig nem volt stabil;
  • Bármilyen intraartikuláris injekcióval végzett terápia (pl. kortikoszteroid, hialuronát) a szűrést megelőző 4 héten belül;
  • Egynél több NSAID vagy ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló alkalmazása.
  • Több mint 3 ízületben és/vagy a szűrést megelőző utolsó 12 hétben műtéti kezelésen esett át arthritis psoriatica miatt, beleértve a szinovektómiát és az arthroplasztikát
  • Nagyon rossz funkcionális állapot vagy önellátásra képtelenség.
  • Élő vagy legyengített vakcina beadása a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
egy placebo orális tabletta q.d.
Kísérleti: filgotinib
egy filgotinib belsőleges tabletta q.d.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték az ACR20 választ a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 16. hét
A filogotinib PsA-ra kifejtett hatásának felmérése az ACR20 alapján PsA-betegeknél
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális betegségaktivitás (MDA) értékelése filgotinibbel kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filogotinib MDA-ra gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA-s betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték az ACR50 választ a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filogotinib PsA-ra kifejtett hatásának felmérése, az ACR50 alapján PsA-betegeknél
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték az ACR70 választ a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filogotinib PsA-ra kifejtett hatásának felmérése, az ACR70 alapján PsA-betegeknél
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A DAS28(CRP) pontszámot elérő alanyok százalékos aránya a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filogotinib PsA-ra gyakorolt ​​hatásának felmérése a DAS28 (CRP) módszerrel PsA-s betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Az SDAI-reakciót elérő alanyok százalékos aránya a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filogotinib PsA-ra gyakorolt ​​hatásának felmérése, amelyet az SDAI válasz alapján értékeltek PsA-betegeknél
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A CDAI-választ elérő alanyok százalékos aránya a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinib PsA-ra gyakorolt ​​hatásának felmérése a CDAI válasz alapján PsA-s betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Az EULAR-reakciót elérő alanyok százalékos aránya a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filogotinib PsA-ra kifejtett hatásának felmérése az EULAR válasz alapján PsA-betegeknél
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Az arthritis psoriatica válaszkritériumainak (PsARC) értékelése a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filogotinib PsARC-re gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA-s betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Az orvos és a páciens betegségaktivitásának általános értékelése a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Felmérni a filogotinib hatását a PsA-betegek betegségaktivitásának orvos és beteg átfogó értékelésére
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A betegek PsA fájdalom intenzitásának globális értékelése filgotinibbel kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filogotinibnek a PsA fájdalom intenzitására gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Az ízületek érzékenységének (68) és duzzanatának (66) értékelése filgotinibbel kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinib ízületi érzékenységre és duzzanatra gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA-s betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinibbel kezelt alanyok CRP-jének értékelése a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filogotinib CRP-re gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA-s betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Psoriasis a PASI alapján a filgotinibbel kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinib PASI-ra gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA-s betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Psoriasis a PASI50 alapján a filgotinibbel kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinib PASI50-re gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA-s betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Psoriasis a PASI75 alapján filgotinibbel kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinib PASI75-re gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Psoriasis a PASI90 alapján filgotinibbel kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinib PASI90-re gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Psoriasis a PASI100 alapján a filgotinibbel kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinib PASI100-ra gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA-s betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Az orvos és a beteg általános értékelése a pikkelysömörről filgotinibbel kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Felmérni a filgotinib hatását a PsA-s betegeknél az orvos és a beteg általános értékelésére.
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Az mNAPSI értékelése filgotinibbel kezelt alanyokban a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinib mNAPSI-ra gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA-s betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A pruritis NRS értékelése filgotinibbel kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinib NRS-re gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA-s betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Enthesitis a SPARCC enthesitis indexe alapján filgotinibbel kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinib SPARCC enthesitis indexre gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Dactilytis az LDI alapján a filgotinibbel kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinib Dactilytisre gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA-s betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A HAQ-DI-vel értékelt fizikai funkció filgotinibbel kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinib fizikai funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA-s betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
FACIT-Fáradtság skála filgotinibbel kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinib hatásának felmérése a FACIT-Fatigue skálán PsA betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
Az SF-36 értékelése filgotinibbel kezelt alanyokban a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinib SF-36-ra gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA-s betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A Psoriatic Arthritis Impact of Disease Questionnaire (PsAID) értékelése filgotinibbel kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinib PsAID-re gyakorolt ​​hatásának felmérése PsA-s betegekben
Minden vizit alkalmával a szűréstől az utolsó utánkövetésig (20. hét)
A filgotinibbel kezelt alanyok és a placebóval kezelt alanyok száma közötti különbség a mellékhatások számában
Időkeret: A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (20. hét)
A filgotinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése PsA-s betegekben
A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (20. hét)
Különbség a filgotinibbel kezelt alanyok és a placebóval kezelt alanyok száma között, akiknek a klinikai laboratóriumi értékelése rendellenes
Időkeret: A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (20. hét)
A filgotinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése PsA-s betegekben
A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (20. hét)
Különbség a filgotinibbel kezelt alanyok és a kóros életjelekkel rendelkező placebóval kezelt alanyok száma között
Időkeret: A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (20. hét)
A filgotinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése PsA-s betegekben
A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (20. hét)
Különbség a filgotinibbel kezelt alanyok és a kóros fizikális vizsgálattal rendelkező placebóval kezelt alanyok száma között
Időkeret: A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (20. hét)
A filgotinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése PsA-s betegekben
A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (20. hét)
Különbség a filgotinibbel kezelt és a placebóval kezelt alanyok száma között, akiknek kóros EKG-ja van
Időkeret: A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (20. hét)
A filgotinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése PsA-s betegekben
A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (20. hét)
Különbség a filgotinibbel kezelt alanyok és a placebóval kezelt alanyok száma között abnormális röntgenvizsgálattal
Időkeret: A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (20. hét)
A filgotinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése PsA-s betegekben
A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (20. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a filgotinib

Iratkozz fel