Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af filgotinib ved aktiv psoriasisgigt (EQUATOR)

20. april 2018 opdateret af: Galapagos NV

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​filgotinib administreret i 16 uger til forsøgspersoner med moderat til svær aktiv psoriasisgigt

Dette er et multicenter, fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med moderat til svær aktiv psoriasisarthritis (PsA), som har en utilstrækkelig respons eller er intolerante over for konventionel sygdomsmodificerende behandling. I alt ca. 124 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​2 behandlingsarme i forholdet 1:1: orale filgotinib-tabletter q.d. eller matchende placebotabletter q.d. Screeningsbesøget vil finde sted inden for 28 dage før administration af studielægemidlet. På dag 1 (basislinje) vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til behandling i en varighed på 16 uger. Studiet afsluttes med en opfølgningsperiode, der varer indtil 4 uger efter sidste dosis. Som følge heraf vil hvert forsøgsperson blive i undersøgelsen i maksimalt 24 uger (fra screeningsbesøg til opfølgningsbesøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polen
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraine
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukraine
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraine
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraine
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ukraine
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ukraine
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ukraine
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er ≥18 år, på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnose af psoriasisgigt opfylder klassifikationskriterier for psoriasisgigt (CASPAR)
  • Har aktiv psoriasisgigt defineret som ≥5 hævede led (fra 66 hævede led [SJC]) og ≥5 ømme led (fra 68 ømme led [TJC]) ved screening og baseline (målbar dactylitis af et ciffer tæller som en enkelt hævet led og hvis det er ømt, så også et enkelt ømt led).
  • Har haft en historie med dokumenteret plaque psoriasis eller aktuelt aktiv plaque psoriasis
  • Hvis der anvendes cDMARD-behandling, skal forsøgspersonerne have været i behandling i 12 uger før screening med en stabil dosis (inklusive stabil administrationsvej) i mindst 4 uger før baseline.
  • Hvis der anvendes ikke-medikamentelle terapier (herunder fysiske terapier), bør disse holdes sable under screening
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af JAK-hæmmere, afprøvende eller godkendte, til enhver tid, herunder filgotinib;
  • Forudgående brug af mere end én TNF-hæmmer til enhver tid.
  • Brug af orale steroider i en dosis >10 mg/dag af prednison eller prednisonækvivalent eller i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 4 uger før baseline;
  • Enhver terapi ved intraartikulære injektioner (f. kortikosteroid, hyaluronat) inden for 4 uger før screening;
  • Brug af mere end 1 NSAID eller cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
  • Har gennemgået kirurgisk behandling for psoriasisgigt inklusive synovektomi og artroplastik i mere end 3 led og/eller inden for de sidste 12 uger før screening
  • Tilstedeværelse af meget dårlig funktionsstatus eller ude af stand til at udføre egenomsorg.
  • Administration af en levende eller svækket vaccine inden for 12 uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo oral tablet
én placebo oral tablet q.d.
Eksperimentel: filgotinib
Medicin: filgotinib
en filgotinib oral tablet q.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har nået ACR20-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 16
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsA som vurderet ved ACR20 hos PsA-patienter
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af minimal sygdomsaktivitet (MDA) hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på MDA hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Procentdel af forsøgspersoner, der har nået ACR50-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsA som vurderet ved ACR50 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Procentdel af forsøgspersoner, der har nået ACR70-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsA som vurderet ved ACR70 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår DAS28(CRP)-score sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsA som vurderet af DAS28 (CRP) hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår SDAI-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsA som vurderet ved SDAI-respons hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår CDAI-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet ved CDAI-respons hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede EULAR-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsA som vurderet ved EULAR-respons hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af psoriasisarthritis-responskriterier (PsARC) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsARC hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af lægens og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på lægens og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af patientens globale vurdering af PsA smerteintensitet hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsA smerteintensitet hos PsA patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af led for ømhed (68) og hævelse (66) hos filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på ledømhed og hævelse hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af CRP hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på CRP hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Psoriasis vurderet ved PASI hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PASI hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Psoriasis vurderet ved PASI50 hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PASI50 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Psoriasis vurderet ved PASI75 hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere virkningen af ​​filgotinib på PASI75 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Psoriasis vurderet ved PASI90 hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere virkningen af ​​filgotinib på PASI90 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Psoriasis vurderet ved PASI100 hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere virkningen af ​​filgotinib på PASI100 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Lægens og patientens globale vurdering af psoriasis hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere filgotinibs indvirkning på lægens og patientens globale vurdering af psoriasis hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af mNAPSI hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på mNAPSI hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af pruritis NRS hos filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på NRS hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Enthesitis vurderet ved SPARCC enthesitis-indeks hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på SPARCC enthesitis indeks hos PsA patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Dactilytis vurderet ved LDI hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på Dactilytis hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Fysisk funktion vurderet ved HAQ-DI hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på fysisk funktion hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
FACIT-træthedsskala hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på FACIT-træthedsskalaen hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af SF-36 hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på SF-36 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af Psoriasisarthritis Impact of Disease Questionnaire (PsAID) hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsAID hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Forskellen mellem antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer i antallet af bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos PsA-patienter
Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Forskel mellem antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer med unormale kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos PsA-patienter
Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Forskel mellem antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos PsA-patienter
Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Forskel mellem antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos PsA-patienter
Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Forskel mellem antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer med unormalt EKG
Tidsramme: Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos PsA-patienter
Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Forskel mellem antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer med unormal radiografisk vurdering
Tidsramme: Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos PsA-patienter
Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner