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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Filgotinib nell'artrite psoriasica attiva (EQUATOR)

20 aprile 2018 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di filgotinib somministrato per 16 settimane a soggetti con artrite psoriasica da moderatamente a gravemente attiva

Questo è uno studio multicentrico, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con artrite psoriasica attiva da moderata a grave (PsA) che hanno una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia modificante la malattia convenzionale. Un totale di circa 124 soggetti sarà randomizzato a uno dei 2 bracci di trattamento in un rapporto 1:1: compresse orali di filgotinib q.d. o compresse placebo corrispondenti q.d. La visita di screening avverrà entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Al giorno 1 (basale), i soggetti idonei saranno randomizzati al trattamento per una durata di 16 settimane. Lo studio si conclude con un periodo di follow-up che dura fino a 4 settimane dopo l'ultima dose. Di conseguenza, ciascun soggetto rimarrà nello studio per un massimo di 24 settimane (dalla visita di screening alla visita di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Cechia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polonia
      • Nowa Sól, Polonia
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polonia
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spagna
      • Fuenlabrada, Spagna
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ucraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ucraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ucraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ucraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ucraina
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ucraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ucraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ucraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni, il giorno della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di artrite psoriasica che soddisfa i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR)
  • Avere artrite psoriasica attiva definita come ≥5 articolazioni gonfie (da un conteggio di 66 articolazioni gonfie [SJC]) e ≥5 articolazioni dolenti (da un conteggio di 68 articolazioni dolenti [TJC]) allo screening e al basale (la dattilite misurabile di un dito conta come un singola articolazione tumefatta e se dolente, anche una singola articolazione dolente).
  • Hanno avuto una storia di psoriasi a placche documentata o psoriasi a placche attualmente attiva
  • Se si utilizza la terapia con cDMARD, i soggetti devono averla assunta per 12 settimane prima dello screening, con una dose stabile (compresa la via di somministrazione stabile) per almeno 4 settimane prima del basale.
  • Se si utilizzano terapie non farmacologiche (comprese le terapie fisiche), queste devono essere mantenute inattive durante lo screening
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come descritto nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di inibitori JAK, sperimentali o approvati, in qualsiasi momento, incluso filgotinib;
  • Uso precedente di più di un inibitore del TNF, in qualsiasi momento.
  • Uso di steroidi orali a una dose > 10 mg/giorno di prednisone o prednisone equivalente oa una dose che non è stata stabile per almeno 4 settimane prima del basale;
  • Qualsiasi terapia mediante iniezioni intrarticolari (ad es. corticosteroidi, ialuronato) entro 4 settimane prima dello screening;
  • Uso di più di 1 FANS o inibitore della cicloossigenasi-2 (COX-2).
  • Sono stati sottoposti a trattamento chirurgico per l'artrite psoriasica inclusa sinovectomia e artroplastica in più di 3 articolazioni e/o nelle ultime 12 settimane prima dello screening
  • Presenza di uno stato funzionale molto scarso o incapace di eseguire l'auto-cura.
  • Somministrazione di un vaccino vivo o attenuato entro 12 settimane prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo compressa orale
una compressa orale di placebo q.d.
Sperimentale: filgotinib
Droga: filgotinib
una compressa orale di filgotinib q.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la risposta ACR20 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Per valutare l'effetto di filogotinib su PsA come valutato da ACR20 nei pazienti con PsA
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività minima di malattia (MDA) nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su MDA nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la risposta ACR50 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su PsA come valutato da ACR50 nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la risposta ACR70 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su PsA come valutato da ACR70 nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto il punteggio DAS28(CRP) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su PsA come valutato da DAS28 (CRP) nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta SDAI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su PsA come valutato dalla risposta SDAI nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta CDAI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su PsA come valutato dalla risposta CDAI nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta EULAR rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su PsA come valutato dalla risposta EULAR nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione dei criteri di risposta dell'artrite psoriasica (PsARC) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su PsARC nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione della valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico e del paziente rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib sulla valutazione globale del medico e del paziente dell'attività della malattia nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione della valutazione globale del paziente dell'intensità del dolore PsA nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib sull'intensità del dolore PsA nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione delle articolazioni per dolorabilità (68) e gonfiore (66) nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutare l'effetto di filgotinib sulla dolorabilità articolare e sul gonfiore nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione della CRP nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su CRP nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Psoriasi valutata mediante PASI nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutare l'effetto di filgotinib sul PASI nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Psoriasi valutata mediante PASI50 nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su PASI50 nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Psoriasi valutata da PASI75 nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su PASI75 nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Psoriasi valutata da PASI90 nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su PASI90 nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Psoriasi valutata da PASI100 nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su PASI100 nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione globale del medico e del paziente della psoriasi nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutare l'effetto di filgotinib sulla valutazione globale della psoriasi da parte del medico e del paziente nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione di mNAPSI nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su mNAPSI nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione del prurito NRS nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su NRS nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Entesite valutata dall'indice di entesite SPARCC nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutare l'effetto di filgotinib sull'indice di entesite SPARCC nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Dactilytis come valutato da LDI nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutare l'effetto di filgotinib sulla dattilite nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Funzione fisica valutata mediante HAQ-DI nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib sulla funzione fisica nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Scala FACIT-Fatigue nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutare l'effetto di filgotinib sulla scala FACIT-Fatigue nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione di SF-36 nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su SF-36 nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione dell'artrite psoriasica Impact of Disease Questionnaire (PsAID) nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su PsAID nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Differenza tra il numero di soggetti trattati con filgotinib e soggetti trattati con placebo nel numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con PsA
Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Differenza tra il numero di soggetti trattati con filgotinib e soggetti trattati con placebo con valutazioni cliniche di laboratorio anomale
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con PsA
Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Differenza tra il numero di soggetti trattati con filgotinib e soggetti trattati con placebo con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con PsA
Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Differenza tra il numero di soggetti trattati con filgotinib e soggetti trattati con placebo con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con PsA
Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Differenza tra il numero di soggetti trattati con filgotinib e soggetti trattati con placebo con ECG anormale
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con PsA
Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Differenza tra il numero di soggetti trattati con filgotinib e soggetti trattati con placebo con valutazione radiografica anomala
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con PsA
Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0634-CL-224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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