Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do filgotinibe na artrite psoriática ativa (EQUATOR)
20 de abril de 2018 atualizado por: Galapagos NV
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do filgotinibe administrado por 16 semanas a indivíduos com artrite psoriática moderada a grave
Este é um estudo multicêntrico, de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com Artrite Psoriática (APs) moderada a gravemente ativa que têm uma resposta inadequada ou são intolerantes à terapia modificadora da doença convencional.
Um total de aproximadamente 124 indivíduos será randomizado para um dos 2 braços de tratamento em uma proporção de 1:1: comprimidos orais de filgotinibe q.d. ou comprimidos de placebo correspondentes q.d.
A visita de triagem ocorrerá dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo.
No Dia 1 (linha de base), os indivíduos elegíveis serão randomizados para tratamento por um período de 16 semanas.
O estudo é concluído com um período de acompanhamento que dura até 4 semanas após a última dose.
Consequentemente, cada sujeito permanecerá no estudo por no máximo 24 semanas (desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
- UMHAT "Kaspela", EOOD
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Ruse, Bulgária
- MHAT - Ruse, AD
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Sofia, Bulgária
- UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
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Sofia, Bulgária
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Brussels, Bélgica
- ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
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Fuenlabrada, Espanha
- Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
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Sevilla, Espanha
- Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
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Tallinn, Estônia
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn, Estônia
- OU Innomedica
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Tallinn, Estônia
- Center for Clinical and Basic Research
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Nowa Sól, Polônia
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznań, Polônia
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Toruń, Polônia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
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Warsaw, Polônia
- Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
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Pardubice, Tcheca
- CCBR Czech, a.s
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Uherské Hradiště, Tcheca
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Kharkiv, Ucrânia
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
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Kiev, Ucrânia
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
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Kiev, Ucrânia
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
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L'viv, Ucrânia
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
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Poltava, Ucrânia
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
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Ternopil', Ucrânia
- CI of TRC
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Vinnytsya, Ucrânia
- MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
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Vinnytsya, Ucrânia
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
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Vinnytsya, Ucrânia
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade, no dia da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de artrite psoriática atendendo aos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR)
- Ter artrite psoriática ativa definida como ≥5 articulações inchadas (de uma contagem de 66 articulações inchadas [SJC]) e ≥5 articulações doloridas (de uma contagem de 68 articulações doloridas [TJC]) na triagem e na linha de base (dactilite mensurável de um dígito conta como um uma única articulação inchada e, se dolorida, também uma única articulação dolorida).
- Teve um histórico de psoríase em placas documentada ou psoríase em placas atualmente ativa
- Se estiver usando terapia com cDMARD, os indivíduos devem tê-la usado por 12 semanas antes da triagem, com uma dose estável (incluindo via de administração estável) por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
- Se estiver usando terapias não medicamentosas (incluindo terapias físicas), estas devem ser mantidas sob controle durante a triagem
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que praticam relações heterossexuais devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme descrito no protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso de inibidores de JAK, em investigação ou aprovados, a qualquer momento, incluindo filgotinibe;
- Uso prévio de mais de um inibidor de TNF, a qualquer momento.
- Uso de esteroides orais em dose >10 mg/dia de prednisona ou equivalente a prednisona ou em dose que não tenha se mantido estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base;
- Qualquer terapia por injeções intra-articulares (p. corticosteróide, hialuronato) dentro de 4 semanas antes da triagem;
- Uso de mais de 1 AINE ou inibidor da ciclooxigenase-2 (COX-2).
- Foram submetidos a tratamento cirúrgico para artrite psoriática, incluindo sinovectomia e artroplastia em mais de 3 articulações e/ou nas últimas 12 semanas antes da triagem
- Presença de estado funcional muito ruim ou incapaz de realizar o autocuidado.
- Administração de uma vacina viva ou atenuada dentro de 12 semanas antes da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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um comprimido oral de placebo q.d.
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Experimental: filgotinibe
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um comprimido oral de filgotinibe q.d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta ACR20 em comparação com o placebo
Prazo: Semana 16
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Avaliar o efeito do filogotinibe na APs conforme avaliado pelo ACR20 em pacientes com APs
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da atividade mínima da doença (MDA) em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito do filogotinibe no MDA em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta ACR50 em comparação com o placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito de filogotinibe em PsA conforme avaliado por ACR50 em pacientes com PsA
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta ACR70 em comparação com o placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito do filogotinibe na PsA conforme avaliado pelo ACR70 em pacientes com PsA
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a pontuação DAS28 (PCR) em comparação com o placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito do filogotinibe na PsA conforme avaliado pelo DAS28 (CRP) em pacientes com PsA
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta SDAI em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito do filogotinibe na PsA conforme avaliado pela resposta SDAI em pacientes com PsA
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta CDAI em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito de filgotinibe em PsA conforme avaliado pela resposta CDAI em pacientes com PsA
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta EULAR em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito do filogotinibe na PsA conforme avaliado pela resposta EULAR em pacientes com PsA
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliação dos critérios de resposta da artrite psoriática (PsARC) em comparação com o placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito do filogotinibe no PsARC em pacientes com PsA
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliação da avaliação global do médico e do paciente sobre a atividade da doença em comparação com o placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito do filogotinibe na avaliação global do médico e do paciente sobre a atividade da doença em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliação da avaliação global do paciente da intensidade da dor APs em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito de filogotinibe na intensidade da dor de APs em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliação das articulações para sensibilidade (68) e inchaço (66) em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito de filgotinibe na sensibilidade e inchaço articular em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliação da PCR em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito do filogotinibe na PCR em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Psoríase avaliada por PASI em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito de filgotinibe no PASI em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Psoríase avaliada por PASI50 em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito de filgotinibe no PASI50 em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Psoríase avaliada por PASI75 em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI75 em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Psoríase avaliada por PASI90 em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI90 em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Psoríase avaliada por PASI100 em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI100 em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliação global do médico e do paciente sobre psoríase em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito do filgotinibe na avaliação global do médico e do paciente sobre psoríase em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliação de mNAPSI em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito de filgotinibe no mNAPSI em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliação de NRS de prurido em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito de filgotinibe na NRS em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Entesite avaliada pelo índice de entesite SPARCC em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito de filgotinibe no índice de entesite SPARCC em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Dactilite avaliada por LDI em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito de filgotinibe em Dactilytis em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Função física avaliada por HAQ-DI em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito de filgotinibe na função física em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Escala FACIT-Fadiga em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito de filgotinibe na escala FACIT-Fadiga em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliação de SF-36 em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito do filgotinibe no SF-36 em pacientes com APs
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliação do Questionário de Impacto da Doença da Artrite Psoriática (PsAID) em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Avaliar o efeito de filgotinibe em PsAID em pacientes com PsA
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Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
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Diferença entre o número de indivíduos tratados com filgotinibe e indivíduos com placebo no número de eventos adversos
Prazo: Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com APs
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Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
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Diferença entre o número de indivíduos tratados com filgotinibe e indivíduos com placebo com avaliações laboratoriais clínicas anormais
Prazo: Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com APs
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Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
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Diferença entre o número de indivíduos tratados com filgotinibe e indivíduos com placebo com sinais vitais anormais
Prazo: Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com APs
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Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
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Diferença entre o número de indivíduos tratados com filgotinibe e indivíduos com placebo com exame físico anormal
Prazo: Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com APs
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Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
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Diferença entre o número de indivíduos tratados com filgotinibe e indivíduos com placebo com ECG anormal
Prazo: Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com APs
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Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
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Diferença entre o número de indivíduos tratados com filgotinibe e indivíduos com placebo com avaliação radiográfica anormal
Prazo: Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com APs
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Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Orbai AM, Ogdie A, Gossec L, Tillett W, Leung YY, Gao J, Trivedi M, Tasset C, Meuleners L, Besuyen R, Hendrikx T, Coates LC. Effect of filgotinib on health-related quality of life in active psoriatic arthritis: a randomized phase 2 trial (EQUATOR). Rheumatology (Oxford). 2020 Jul 1;59(7):1495-1504. doi: 10.1093/rheumatology/kez408.
- Mease P, Coates LC, Helliwell PS, Stanislavchuk M, Rychlewska-Hanczewska A, Dudek A, Abi-Saab W, Tasset C, Meuleners L, Harrison P, Besuyen R, Van der Aa A, Mozaffarian N, Greer JM, Kunder R, Van den Bosch F, Gladman DD. Efficacy and safety of filgotinib, a selective Janus kinase 1 inhibitor, in patients with active psoriatic arthritis (EQUATOR): results from a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2367-2377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32483-8. Epub 2018 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em filgotinibe
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Alfasigma S.p.A.RecrutamentoArtrite Idiopática Juvenil (AIJ)Reino Unido, Alemanha, França
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Alfasigma S.p.A.RecrutamentoCurso Poliarticular Artrite Idiopática JuvenilBélgica, Espanha, Alemanha, Reino Unido, França, Itália, Polônia, Tcheca, Hungria