Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности филготиниба при активном псориатическом артрите (EQUATOR)

20 апреля 2018 г. обновлено: Galapagos NV

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности филготиниба, вводимого в течение 16 недель субъектам с псориатическим артритом от умеренной до тяжелой степени активности

Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с участием пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА) от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдается неадекватный ответ или непереносимость традиционной терапии, модифицирующей заболевание. В общей сложности приблизительно 124 субъекта будут рандомизированы в одну из 2 групп лечения в соотношении 1:1: пероральные таблетки филготиниба 4 раза в сутки; или соответствующие таблетки плацебо q.d. Визит для скрининга состоится в течение 28 дней до введения исследуемого препарата. В день 1 (базовый уровень) подходящие субъекты будут рандомизированы для лечения продолжительностью 16 недель. Исследование завершается периодом наблюдения, продолжающимся до 4 недель после последней дозы. Следовательно, каждый субъект останется в исследовании максимум на 24 недели (от визита для скрининга до визита для последующего наблюдения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Болгария
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Испания
      • Fuenlabrada, Испания
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Польша
      • Nowa Sól, Польша
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Польша
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Украина
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Украина
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Украина
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Украина
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Украина
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Украина
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Украина
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Украина
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Чехия
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Эстония
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Эстония
        • Center for Clinical and Basic Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Диагностика псориатического артрита, отвечающая классификационным критериям псориатического артрита (CASPAR)
  • Наличие активного псориатического артрита, определяемого как опухание ≥5 суставов (из 66 припухлых суставов [SJC]) и ≥5 болезненных суставов (из 68 болезненных суставов [TJC]) при скрининге и исходном уровне (измеряемый дактилит пальца считается один опухший сустав, а если болезненный, то и один болезненный сустав).
  • Имели в анамнезе подтвержденный бляшечный псориаз или активный в настоящее время бляшечный псориаз.
  • При использовании терапии cDMARD субъекты должны были принимать ее в течение 12 недель до скрининга со стабильной дозой (включая стабильный способ введения) в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
  • При использовании немедикаментозных методов лечения (включая физиотерапию) их следует поддерживать на приемлемом уровне во время скрининга.
  • Субъекты мужского и женского пола детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции, как описано в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  • Использование ингибиторов JAK, исследуемых или одобренных, в любое время, включая филготиниб;
  • Предварительное использование более одного ингибитора ФНО в любое время.
  • Использование пероральных стероидов в дозе > 10 мг/день преднизолона или эквивалента преднизона или в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного уровня;
  • Любая терапия внутрисуставными инъекциями (например, кортикостероид, гиалуронат) в течение 4 недель до скрининга;
  • Использование более 1 НПВП или ингибитора циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
  • Перенесли хирургическое лечение псориатического артрита, включая синовэктомию и эндопротезирование более 3 суставов и/или в течение последних 12 недель до скрининга
  • Наличие очень плохого функционального состояния или неспособность выполнять самообслуживание.
  • Введение живой или аттенуированной вакцины в течение 12 недель до исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
одна пероральная таблетка плацебо q.d.
Экспериментальный: филготиниб
Лекарство: филготиниб
одна пероральная таблетка филготиниба 4 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших ответа ACR20, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
Оценить влияние филоготиниба на ПсА по оценке ACR20 у пациентов с ПсА.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка минимальной активности заболевания (MDA) у субъектов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филоготиниба на МДА у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Процент субъектов, достигших ответа ACR50 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филоготиниба на ПсА по оценке ACR50 у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Процент субъектов, достигших ответа ACR70 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филоготиниба на ПсА по оценке ACR70 у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Процент субъектов, достигших балла DAS28 (CRP) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филоготиниба на ПсА по оценке DAS28 (СРБ) у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Процент субъектов, достигших ответа SDAI, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филоготиниба на ПсА по оценке ответа SDAI у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Процент субъектов, достигших ответа CDAI, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба на ПсА по ответу CDAI у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Процент субъектов, достигших ответа EULAR, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филоготиниба на ПсА по оценке ответа EULAR у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценка критериев ответа псориатического артрита (PsARC) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филоготиниба на PsARC у пациентов с псориатическим артритом.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценка общей оценки активности заболевания врачом и пациентом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филоготиниба на общую оценку врачом и пациентом активности заболевания у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценка общей оценки интенсивности боли при ПсА у пациентов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филоготиниба на интенсивность боли при ПсА у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценка болезненности суставов (68) и припухлости (66) у пациентов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба на болезненность и припухлость суставов у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценка СРБ у пациентов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филоготиниба на СРБ у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Псориаз по оценке PASI у пациентов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба на PASI у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Псориаз по оценке PASI50 у пациентов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба на PASI50 у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Псориаз по оценке PASI75 у пациентов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба на PASI75 у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Псориаз по оценке PASI90 у пациентов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба на PASI90 у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Псориаз по шкале PASI100 у пациентов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба на PASI100 у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Общая оценка врачом и пациентом псориаза у субъектов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба на общую оценку врачом и пациентом псориаза у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценка mNAPSI у субъектов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба на mNAPSI у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценка NRS зуда у субъектов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба на NRS у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Энтезит по индексу энтезита SPARCC у пациентов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба на индекс энтезита SPARCC у больных ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Дактилит по оценке LDI у пациентов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба на дактилитис у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Физическая функция по оценке HAQ-DI у субъектов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба на физическую функцию у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Шкала FACIT-Fatigue у субъектов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба по шкале FACIT-Fatigue у больных ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценка SF-36 у субъектов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба на SF-36 у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценка влияния псориатического артрита на болезнь (PsAID) у субъектов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Оценить влияние филготиниба на ПсАИД у пациентов с ПсА.
При каждом посещении от скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Разница между количеством пациентов, получавших филготиниб, и пациентов, получавших плацебо, по количеству нежелательных явлений
Временное ограничение: От скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
К оценке безопасности и переносимости филготиниба у пациентов с ПсА
От скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Разница между количеством пациентов, получавших филготиниб, и пациентов, получавших плацебо, с аномальными клиническими лабораторными показателями
Временное ограничение: От скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
К оценке безопасности и переносимости филготиниба у пациентов с ПсА
От скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Разница между числом субъектов, получавших филготиниб, и субъектов, получавших плацебо, с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
К оценке безопасности и переносимости филготиниба у пациентов с ПсА
От скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Разница между числом пациентов, получавших филготиниб, и пациентов, получавших плацебо, с отклонениями от нормы при медицинском обследовании
Временное ограничение: От скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
К оценке безопасности и переносимости филготиниба у пациентов с ПсА
От скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Разница между количеством пациентов, получавших филготиниб, и пациентов, получавших плацебо, с аномальной ЭКГ
Временное ограничение: От скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
К оценке безопасности и переносимости филготиниба у пациентов с ПсА
От скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
Разница между числом пациентов, получавших филготиниб, и пациентов, получавших плацебо, с аномальной рентгенологической оценкой
Временное ограничение: От скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)
К оценке безопасности и переносимости филготиниба у пациентов с ПсА
От скрининга до последнего контрольного визита (неделя 20)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG0634-CL-224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться