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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du filgotinib dans le rhumatisme psoriasique actif (EQUATOR)

20 avril 2018 mis à jour par: Galapagos NV

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du filgotinib administré pendant 16 semaines à des sujets atteints de rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif

Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique (RP) modérément à sévèrement actif qui ont une réponse inadéquate ou qui sont intolérants au traitement modificateur de la maladie conventionnel. Un total d'environ 124 sujets seront randomisés dans l'un des 2 groupes de traitement selon un rapport 1 : 1 : comprimés de filgotinib par voie orale q.d. ou comprimés placebo correspondants q.d. La visite de dépistage aura lieu dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Au jour 1 (référence), les sujets éligibles seront randomisés pour un traitement d'une durée de 16 semaines. L'étude se termine par une période de suivi qui dure jusqu'à 4 semaines après la dernière dose. Par conséquent, chaque sujet restera dans l'étude pendant un maximum de 24 semaines (de la visite de dépistage à la visite de suivi).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarie
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Espagne
      • Fuenlabrada, Espagne
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonie
        • OÜ Innomedica
      • Tallinn, Estonie
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Pologne
      • Nowa Sól, Pologne
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Pologne
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Pologne
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Pologne
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tchéquie
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraine
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukraine
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraine
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraine
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ukraine
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ukraine
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ukraine
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans, le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic de rhumatisme psoriasique répondant aux critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR)
  • Avoir un rhumatisme psoriasique actif défini comme ≥ 5 articulations enflées (sur un nombre de 66 articulations enflées [SJC]) et ≥ 5 articulations douloureuses (sur un nombre de 68 articulations douloureuses [TJC]) au dépistage et au départ (la dactylite mesurable d'un doigt compte comme un articulation unique enflée et si sensible, alors également une seule articulation douloureuse).
  • Avoir eu des antécédents de psoriasis en plaques documenté ou de psoriasis en plaques actuellement actif
  • S'ils utilisent un traitement par cDMARD, les sujets doivent l'avoir utilisé pendant 12 semaines avant le dépistage, avec une dose stable (y compris une voie d'administration stable) pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base.
  • Si vous utilisez des thérapies non médicamenteuses (y compris des thérapies physiques), celles-ci doivent être conservées en sable pendant le dépistage
  • Les sujets masculins et féminins en âge de procréer qui se livrent à des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces, telles que décrites dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation d'inhibiteurs de JAK, expérimentaux ou approuvés, à tout moment, y compris le filgotinib ;
  • Utilisation antérieure de plus d'un inhibiteur du TNF, à tout moment.
  • Utilisation de stéroïdes oraux à une dose> 10 mg / jour de prednisone ou d'équivalent de prednisone ou à une dose qui n'a pas été stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base ;
  • Toute thérapie par injections intra-articulaires (par ex. corticostéroïde, hyaluronate) dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  • Utilisation de plus d'un AINS ou d'un inhibiteur de la cyclooxygénase-2 (COX-2).
  • Avoir subi un traitement chirurgical pour le rhumatisme psoriasique, y compris une synovectomie et une arthroplastie dans plus de 3 articulations et/ou au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage
  • Présence d'un état fonctionnel très médiocre ou incapable de prendre soin de lui-même.
  • Administration d'un vaccin vivant ou atténué dans les 12 semaines précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
un comprimé oral placebo q.d.
Expérimental: filgotinib
Médicament: filgotinib
un comprimé oral de filgotinib q.d.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant atteint une réponse ACR20 par rapport au placebo
Délai: Semaine 16
Évaluer l'effet du filogotinib sur l'AP tel qu'évalué par l'ACR20 chez les patients atteints d'AP
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'activité minimale de la maladie (MDA) chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filogotinib sur l'AMM chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Pourcentage de sujets ayant atteint une réponse ACR50 par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filogotinib sur l'AP tel qu'évalué par l'ACR50 chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Pourcentage de sujets ayant atteint la réponse ACR70 par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filogotinib sur l'AP tel qu'évalué par l'ACR70 chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Pourcentage de sujets atteignant le score DAS28 (CRP) par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filogotinib sur l'AP tel qu'évalué par le DAS28 (CRP) chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Pourcentage de sujets obtenant une réponse SDAI par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filogotinib sur l'AP tel qu'évalué par la réponse SDAI chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Pourcentage de sujets obtenant une réponse CDAI par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'AP tel qu'évalué par la réponse CDAI chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Pourcentage de sujets obtenant une réponse EULAR par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filogotinib sur l'AP tel qu'évalué par la réponse EULAR chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluation des critères de réponse du rhumatisme psoriasique (PsARC) par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filogotinib sur le PsARC chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluation de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin et le patient par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filogotinib sur l'évaluation globale par le médecin et le patient de l'activité de la maladie chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluation de l'évaluation globale par le patient de l'intensité de la douleur liée au PSA chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filogotinib sur l'intensité de la douleur RP chez les patients RP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluation des articulations pour la sensibilité (68) et l'enflure (66) chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur la sensibilité et l'enflure des articulations chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluation de la CRP chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filogotinib sur la CRP chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Psoriasis évalué par PASI chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur le PASI chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Psoriasis évalué par PASI50 chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur le PASI50 chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Psoriasis évalué par PASI75 chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur le PASI75 chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Psoriasis évalué par PASI90 chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur le PASI90 chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Psoriasis évalué par PASI100 chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur le PASI100 chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluation globale par le médecin et le patient du psoriasis chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'évaluation globale par le médecin et le patient du psoriasis chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluation de la mNAPSI chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur la mNAPSI chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluation du NRS du prurit chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur le NRS chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Enthésite évaluée par l'indice d'enthésite SPARCC chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'indice d'enthésite SPARCC chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Dactilyte évaluée par LDI chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur la dactilyte chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Fonction physique évaluée par HAQ-DI chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur la fonction physique chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Échelle FACIT-Fatigue chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'échelle FACIT-Fatigue chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluation du SF-36 chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur le SF-36 chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluation du questionnaire sur l'impact de la maladie de l'arthrite psoriasique (PsAID) chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'effet du filgotinib sur le PsAID chez les patients atteints d'AP
À chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Différence entre le nombre de sujets traités par filgotinib et de sujets placebo dans le nombre d'événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du filgotinib chez les patients atteints d'AP
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Différence entre le nombre de sujets traités par filgotinib et de sujets placebo avec des évaluations de laboratoire cliniques anormales
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du filgotinib chez les patients atteints d'AP
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Différence entre le nombre de sujets traités par filgotinib et de sujets placebo présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du filgotinib chez les patients atteints d'AP
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Différence entre le nombre de sujets traités par filgotinib et de sujets placebo avec un examen physique anormal
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du filgotinib chez les patients atteints d'AP
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Différence entre le nombre de sujets traités par filgotinib et de sujets placebo avec un ECG anormal
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du filgotinib chez les patients atteints d'AP
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Différence entre le nombre de sujets traités par filgotinib et de sujets placebo avec une évaluation radiographique anormale
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du filgotinib chez les patients atteints d'AP
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG0634-CL-224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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