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一项评估 Filgotinib 在活动性银屑病关节炎中的疗效和安全性的研究 (EQUATOR)

2018年4月20日 更新者：Galapagos NV

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、II 期研究，以评估 Filgotinib 对中度至重度活动性银屑病关节炎患者给药 16 周的疗效和安全性

这是一项多中心、2 期、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为中度至重度活动性银屑病关节炎 (PsA) 患者，这些患者对常规疾病改善疗法反应不佳或不耐受。 总共约 124 名受试者将以 1：1 的比例随机分配到 2 个治疗组之一：口服 filgotinib 片剂 q.d.或匹配的安慰剂药片 q.d. 筛选访问将在研究药物给药前 28 天内进行。 在第 1 天（基线），符合条件的受试者将随机接受为期 16 周的治疗。 该研究以持续到最后一次给药后 4 周的随访期结束。 因此，每个受试者将在研究中停留最多 24 周（从筛选访问到后续访问）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev、乌克兰
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev、乌克兰
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv、乌克兰
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava、乌克兰
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil'、乌克兰
        • CI of TRC
      • Vinnytsya、乌克兰
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya、乌克兰
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya、乌克兰
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse、保加利亚
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia、保加利亚
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia、保加利亚
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště、捷克语
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • 波兰
      • Nowa Sól、波兰
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań、波兰
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń、波兰
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw、波兰
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • OÜ Innomedica
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Center for Clinical and Basic Research
  • 西班牙
      • Fuenlabrada、西班牙
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 签署知情同意书之日年龄≥18岁的男性或女性受试者。
  • 符合银屑病关节炎分类标准 (CASPAR) 的银屑病关节炎诊断
  • 在筛选和基线时，活动性银屑病关节炎定义为≥5 个肿胀关节（来自 66 个肿胀关节 [SJC]）和 ≥5 个压痛关节（来自 68 个压痛关节 [TJC]）（可测量的指趾炎计为单个肿胀关节，如果有压痛，则也是单个压痛关节）。
  • 有记录的斑块状银屑病病史或目前活跃的斑块状银屑病
  • 如果使用 cDMARD 疗法，受试者必须在筛选前接受 12 周的治疗，并且在基线前至少 4 周保持稳定的剂量（包括稳定的给药途径）。
  • 如果使用非药物疗法（包括物理疗法），则应在筛选期间保持稳定
  • 从事异性性交的具有生育潜力的男性和女性受试者必须同意使用方案中描述的高效避孕方法

关键排除标准：

  • 随时使用 JAK 抑制剂，无论是研究中的还是批准的，包括 filgotinib；
  • 任何时候之前使用过一种以上的 TNF 抑制剂。
  • 使用剂量大于 10 毫克/天的泼尼松或泼尼松等效剂量或基线前至少 4 周不稳定剂量的口服类固醇；
  • 通过关节内注射的任何疗法（例如 筛选前 4 周内使用皮质类固醇、透明质酸盐）；
  • 使用超过 1 种 NSAID 或环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂。
  • 接受过银屑病关节炎的手术治疗，包括超过 3 个关节的滑膜切除术和关节成形术和/或在筛选前的最后 12 周内
  • 存在非常差的功能状态或无法进行自我护理。
  • 基线前 12 周内接种过活疫苗或减毒疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂口服片剂
一种安慰剂口服片剂 q.d.
实验性的：丝状替尼
药品：丝状替尼
每天 1 片 filgotinib 口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比达到 ACR20 反应的受试者百分比
大体时间：第 16 周
在 PsA 患者中通过 ACR20 评估 filogotinib 对 PsA 的影响
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的最小疾病活动（MDA）评估
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估丝洛替尼对 PsA 患者 MDA 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比达到 ACR50 反应的受试者百分比
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
在 PsA 患者中通过 ACR50 评估 filogotinib 对 PsA 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比达到 ACR70 反应的受试者百分比
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
在 PsA 患者中通过 ACR70 评估 filogotinib 对 PsA 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，达到 DAS28(CRP) 分数的受试者百分比
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
通过 DAS28 (CRP) 在 PsA 患者中评估 filogotinib 对 PsA 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，达到 SDAI 反应的受试者百分比
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
通过 PsA 患者的 SDAI 反应评估丝洛替尼对 PsA 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，达到 CDAI 反应的受试者百分比
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
通过 PsA 患者的 CDAI 反应评估 filgotinib 对 PsA 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，达到 EULAR 反应的受试者百分比
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
通过 PsA 患者的 EULAR 反应评估 filogotinib 对 PsA 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，银屑病关节炎反应标准 (PsARC) 的评估
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估丝洛替尼对 PsA 患者 PsARC 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，评估医生和患者对疾病活动的整体评估
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filogotinib 对医生和患者对 PsA 患者疾病活动的整体评估的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，评估患者对 filgotinib 治疗受试者的 PsA 疼痛强度的整体评估
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估丝洛替尼对 PsA 患者 PsA 疼痛强度的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的关节压痛 (68) 和肿胀 (66) 评估
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filgotinib 对 PsA 患者关节压痛和肿胀的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的 CRP 评估
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估丝洛替尼对 PsA 患者 CRP 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，通过 PASI 在 filgotinib 治疗的受试者中评估的银屑病
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filgotinib 对 PsA 患者 PASI 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，通过 PASI50 评估 filgotinib 治疗受试者的银屑病
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filgotinib 对 PsA 患者 PASI50 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，PASI75 在 filgotinib 治疗的受试者中评估的银屑病
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filgotinib 对 PsA 患者 PASI75 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，通过 PASI90 在 filgotinib 治疗的受试者中评估的银屑病
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filgotinib 对 PsA 患者 PASI90 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，PASI100 在 filgotinib 治疗的受试者中评估的银屑病
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filgotinib 对 PsA 患者 PASI100 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，医生和患者对 filgotinib 治疗受试者的银屑病的总体评估
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filgotinib 对医生和患者对 PsA 患者银屑病整体评估的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的 mNAPSI 评估
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filgotinib 对 PsA 患者 mNAPSI 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的瘙痒 NRS 评估
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filgotinib 对 PsA 患者 NRS 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的 SPARCC 附着点炎指数评估附着点炎
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filgotinib 对 PsA 患者 SPARCC 附着点炎指数的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，filgotinib 治疗的受试者通过 LDI 评估的指炎
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filgotinib 对 PsA 患者指炎的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，通过 HAQ-DI 评估的 filgotinib 治疗受试者的身体功能
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filgotinib 对 PsA 患者身体机能的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的 FACIT-疲劳量表
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filgotinib 对 PsA 患者 FACIT-疲劳量表的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的 SF-36 评估
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filgotinib 对 PsA 患者 SF-36 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的银屑病关节炎疾病影响问卷 (PsAID) 评估
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
评估 filgotinib 对 PsA 患者 PsAID 的影响
从筛选到最后一次随访（第 20 周）的每次访视
Filgotinib 治疗的受试者数量与安慰剂受试者数量在不良事件数量上的差异
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）
评估 filgotinib 在 PsA 患者中的安全性和耐受性
从筛选到最后一次随访（第 20 周）
临床实验室评估异常的 filgotinib 治疗受试者和安慰剂受试者数量之间的差异
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）
评估 filgotinib 在 PsA 患者中的安全性和耐受性
从筛选到最后一次随访（第 20 周）
Filgotinib 治疗受试者与安慰剂受试者生命体征异常的人数差异
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）
评估 filgotinib 在 PsA 患者中的安全性和耐受性
从筛选到最后一次随访（第 20 周）
Filgotinib 治疗受试者与安慰剂受试者体检异常的人数差异
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）
评估 filgotinib 在 PsA 患者中的安全性和耐受性
从筛选到最后一次随访（第 20 周）
Filgotinib 治疗受试者与安慰剂受试者心电图异常的人数差异
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）
评估 filgotinib 在 PsA 患者中的安全性和耐受性
从筛选到最后一次随访（第 20 周）
放射学评估异常的 filgotinib 治疗受试者和安慰剂受试者人数之间的差异
大体时间：从筛选到最后一次随访（第 20 周）
评估 filgotinib 在 PsA 患者中的安全性和耐受性
从筛选到最后一次随访（第 20 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galapagos NV

调查人员

  • 研究主任：Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK)、Galapagos NV

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月9日

初级完成 (实际的)

2018年3月12日

研究完成 (实际的)

2018年3月12日

研究注册日期

首次提交

2017年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月30日

首次发布 (实际的)

2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月20日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLPG0634-CL-224

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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