Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av filgotinib vid aktiv psoriasisartrit (EQUATOR)

20 april 2018 uppdaterad av: Galapagos NV

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av filgotinib administrerat i 16 veckor till försökspersoner med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit

Detta är en multicenter, fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad studie på försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv psoriasisartrit (PsA) som har ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot konventionell sjukdomsmodifierande terapi. Totalt cirka 124 försökspersoner kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar i förhållandet 1:1: orala filgotinibtabletter q.d. eller matchande placebotabletter q.d. Screeningbesöket kommer att ske inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet. På dag 1 (baslinje) kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till behandling under en varaktighet av 16 veckor. Studien avslutas med en uppföljningsperiod som varar till 4 veckor efter den sista dosen. Följaktligen kommer varje försöksperson att stanna i studien i maximalt 24 veckor (från screeningbesök till uppföljningsbesök).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland
        • Center For Clinical And Basic Research
  • Polen
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tjeckien
        • Medical Plus S.R.O.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraina
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ukraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ukraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ukraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är ≥18 år, på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  • Diagnos av psoriasisartrit som uppfyller klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR)
  • Har aktiv psoriasisartrit definierad som ≥5 svullna leder (från 66 svullna leder [SJC]) och ≥5 ömma leder (från 68 ömma leder [TJC]) vid screening och baslinje (mätbar daktylit av en siffra räknas som en enstaka svullna led och om det är ömt, då även en enstaka öm led).
  • Har haft en historia av dokumenterad plackpsoriasis eller för närvarande aktiv plackpsoriasis
  • Om man använder cDMARD-behandling måste försökspersoner ha varit på det i 12 veckor före screening, med en stabil dos (inklusive stabil administreringsväg) i minst 4 veckor före baslinjen.
  • Om man använder icke-läkemedelsterapier (inklusive fysikaliska terapier), bör dessa hållas sable under screening
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder enligt beskrivningen i protokollet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av JAK-hämmare, prövande eller godkänd, när som helst, inklusive filgotinib;
  • Tidigare användning av mer än en TNF-hämmare, när som helst.
  • Användning av orala steroider i en dos >10 mg/dag av prednison eller prednisonekvivalent eller i en dos som inte har varit stabil under minst 4 veckor före Baseline;
  • All terapi genom intraartikulära injektioner (t. kortikosteroid, hyaluronat) inom 4 veckor före screening;
  • Användning av mer än 1 NSAID eller cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare.
  • Har genomgått kirurgisk behandling för psoriasisartrit inklusive synovektomi och artroplastik i mer än 3 leder och/eller inom de senaste 12 veckorna före screening
  • Närvaro av mycket dålig funktionsstatus eller oförmögen att utföra egenvård.
  • Administrering av ett levande eller försvagat vaccin inom 12 veckor före baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
en placebo oral tablett q.d.
Experimentell: filgotinib
Läkemedel: filgotinib
en filgotinib oral tablett q.d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som har nått ACR20-svar jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 16
Att bedöma effekten av filogotinib på PsA enligt ACR20 hos PsA-patienter
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av minimal sjukdomsaktivitet (MDA) hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filogotinib på MDA hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Procentandel av försökspersoner som har nått ACR50-svar jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filogotinib på PsA enligt ACR50 hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Procentandel av försökspersoner som har nått ACR70-svar jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filogotinib på PsA enligt ACR70 hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Procentandel av försökspersoner som uppnår DAS28(CRP)-poäng jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filogotinib på PsA enligt DAS28 (CRP) hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Procentandel av försökspersoner som uppnår SDAI-svar jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
För att bedöma effekten av filogotinib på PsA som bedömts av SDAI-svar hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Procentandel av försökspersoner som uppnår CDAI-svar jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filgotinib på PsA som bedömts av CDAI-svar hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Andel försökspersoner som uppnår EULAR-svar jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
För att bedöma effekten av filogotinib på PsA enligt EULAR-svar hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Bedömning av psoriasisartrit svarskriterier (PsARC) jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filogotinib på PsARC hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Bedömning av läkares och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filogotinib på läkares och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Bedömning av patientens globala bedömning av PsA-smärtans intensitet hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filogotinib på PsA-smärtans intensitet hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Bedömning av leder för ömhet (68) och svullnad (66) hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filgotinib på ledömhet och svullnad hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Bedömning av CRP hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filogotinib på CRP hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Psoriasis bedömd med PASI hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filgotinib på PASI hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Psoriasis bedömd med PASI50 hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filgotinib på PASI50 hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Psoriasis bedömd med PASI75 hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filgotinib på PASI75 hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Psoriasis bedömd med PASI90 hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filgotinib på PASI90 hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Psoriasis bedömd med PASI100 hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filgotinib på PASI100 hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Läkarens och patientens globala bedömning av psoriasis hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filgotinib på läkares och patientens globala bedömning av psoriasis hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Bedömning av mNAPSI hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filgotinib på mNAPSI hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Bedömning av klåda NRS hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filgotinib på NRS hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Entesit bedömd med SPARCC entesitindex hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
För att bedöma effekten av filgotinib på SPARCC entesitindex hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Dactilytis bedömd med LDI hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filgotinib på Dactilytis hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Fysisk funktion utvärderad av HAQ-DI hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filgotinib på fysisk funktion hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
FACIT-Trötthetsskala hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filgotinib på FACIT-Fatigue-skalan hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Bedömning av SF-36 hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filgotinib på SF-36 hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Bedömning av Psoriasisartrit Impact of Disease Questionnaire (PsAID) hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Att bedöma effekten av filgotinib på PsAID hos PsA-patienter
Vid varje besök från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Skillnad mellan antalet filgotinibbehandlade patienter och placebopatienter i antalet biverkningar
Tidsram: Från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av filgotinib hos PsA-patienter
Från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Skillnad mellan antalet filgotinibbehandlade patienter och placebopatienter med onormala kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: Från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av filgotinib hos PsA-patienter
Från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Skillnad mellan antalet filgotinibbehandlade patienter och placebopatienter med onormala vitala tecken
Tidsram: Från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av filgotinib hos PsA-patienter
Från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Skillnad mellan antalet filgotinibbehandlade patienter och placebopatienter med onormal fysisk undersökning
Tidsram: Från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av filgotinib hos PsA-patienter
Från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Skillnad mellan antalet filgotinibbehandlade patienter och placebopatienter med onormalt EKG
Tidsram: Från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av filgotinib hos PsA-patienter
Från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
Skillnad mellan antalet filgotinibbehandlade patienter och placebopatienter med onormal röntgenbedömning
Tidsram: Från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av filgotinib hos PsA-patienter
Från screening till sista uppföljningsbesöket (vecka 20)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Utredare

  • Studierektor: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG0634-CL-224

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på filgotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera