Tutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivisessa nivelpsoriaasissa (EQUATOR)
perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Galapagos NV
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 16 viikon ajan potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelpsoriaattinen tulehdus
Tämä on monikeskus, vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA), joilla ei ole riittävää vastetta tai jotka eivät siedä tavanomaista sairautta modifioivaa hoitoa.
Yhteensä noin 124 koehenkilöä satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta suhteessa 1:1: suun kautta otettavat filgotinibitabletit q.d. tai vastaavia lumetabletteja q.d.
Seulontakäynti tehdään 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Päivänä 1 (perustaso) soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa 16 viikon ajaksi.
Tutkimus päättyy seurantajaksoon, joka kestää 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Näin ollen jokainen koehenkilö pysyy tutkimuksessa enintään 24 viikkoa (seulontakäynnistä seurantakäyntiin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Ruse, Bulgaria
- MHAT - Ruse, AD
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, Espanja
- Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
-
-
-
-
-
Nowa Sól, Puola
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznań, Puola
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Toruń, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
-
Warsaw, Puola
- Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
-
-
-
-
-
Pardubice, Tšekki
- CCBR Czech, a.s
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
-
Kiev, Ukraina
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
-
Kiev, Ukraina
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
-
L'viv, Ukraina
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
-
Poltava, Ukraina
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
-
Ternopil', Ukraina
- CI of TRC
-
Vinnytsya, Ukraina
- MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsya, Ukraina
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
-
Vinnytsya, Ukraina
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Viro
- OU Innomedica
-
Tallinn, Viro
- Center for Clinical and Basic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥18-vuotiaita, tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Nivelpsoriaasin diagnoosi täyttää nivelpsoriaasin luokituskriteerit (CASPAR)
- Sinulla on aktiivinen nivelpsoriaattinen niveltulehdus, joka määritellään ≥ 5 turvonneeksi niveleksi (66 turvonneen nivelen määrästä [SJC]) ja ≥ 5 arkiksi niveleksi (68 aroista nivelestä [TJC]) seulonnassa ja lähtötilanteessa (mitattavissa oleva sormentulehdus lasketaan yksi turvonnut nivel ja jos arka, niin myös yksi arka nivel).
- Sinulla on ollut dokumentoitu plakkipsoriaasi tai tällä hetkellä aktiivinen plakkipsoriaasi
- Jos käytetään cDMARD-hoitoa, koehenkilöiden on täytynyt saada sitä 12 viikkoa ennen seulontaa ja vakaalla annoksella (mukaan lukien vakaa antoreitti) vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Jos käytät ei-lääkehoitoja (mukaan lukien fysioterapia), ne on säilytettävä soopelina seulonnan aikana
- Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- JAK-estäjien käyttö, tutkittu tai hyväksytty, milloin tahansa, mukaan lukien filgotinibi;
- Useamman kuin yhden TNF-estäjän käyttö milloin tahansa.
- Suun kautta otettavien steroidien käyttö annoksella > 10 mg/vrk prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia tai annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoon ennen lähtötasoa;
- Mikä tahansa hoito nivelensisäisillä injektioilla (esim. kortikosteroidi, hyaluronaatti) 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Useamman kuin yhden NSAID:n tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjän käyttö.
- olet saanut kirurgista hoitoa nivelpsoriaasin vuoksi, mukaan lukien synoektomia ja nivelleikkaus yli kolmessa nivelessä ja/tai viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa
- Erittäin huono toimintatila tai kyvyttömyys hoitaa itsehoitoa.
- Elävän tai heikennetyn rokotteen antaminen 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
yksi plasebo tabletti q.d.
|
|
Kokeellinen: filgotinibi
|
yksi filgotinibi tabletti q.d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet ACR20-vasteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvioida filogotinibin vaikutus PsA:han PsA-potilaiden ACR20:llä arvioituna
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) osalta filgotinibillä hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filogotinibin vaikutusta MDA:han PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet ACR50-vasteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filogotinibin vaikutus PsA:han PsA-potilaiden ACR50:llä arvioituna
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet ACR70-vasteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filogotinibin vaikutus PsA:han ACR70:llä arvioituna PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat DAS28(CRP)-pisteet lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filogotinibin vaikutus PsA:han DAS28:lla (CRP) arvioituna PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
SDAI-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filogotinibin vaikutus PsA:han PsA-potilaiden SDAI-vasteen perusteella arvioituna
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
CDAI-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsA:han PsA-potilaiden CDAI-vasteen perusteella
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
EULAR-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filogotinibin vaikutus PsA:han EULAR-vasteen perusteella arvioituna PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Psoriaattisen niveltulehduksen vastekriteerien (PsARC) arviointi verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filogotinibin vaikutus PsARC:hen PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Lääkärin ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filogotinibin vaikutusta lääkärin ja potilaan yleiseen arvioon sairauden aktiivisuudesta PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Arvio potilaan kokonaisarviosta PsA-kivun voimakkuudesta filgotinibillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filogotinibin vaikutusta PsA-kivun voimakkuuteen PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Arvio nivelten arkuudesta (68) ja turvotuksesta (66) filgotinibillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta nivelten arkuuteen ja turvotukseen PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
CRP:n arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filogotinibin vaikutusta CRP:hen PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Psoriasis PASI:lla arvioituna filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutus PASI:hen PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Psoriasis PASI50:llä arvioituna filgotinibillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutus PASI50:een PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Psoriasis PASI75:llä arvioituna filgotinibillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PASI75:een PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Psoriasis PASI90:llä arvioituna filgotinibillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PASI90:ään PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Psoriasis PASI100:lla arvioituna filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PASI100:aan PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Lääkärin ja potilaan yleinen arvio psoriaasista filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta lääkärin ja potilaan yleiseen psoriaasin arviointiin PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
MNAPSI:n arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta mNAPSI:hen PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Kutina NRS:n arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta NRS:ään PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Entesiitti SPARCC-entesiittiindeksillä arvioituna filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta SPARCC-entesiittiindeksiin PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Daktyliitti arvioituna LDI:llä filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta Dactilytis-oireyhtymään PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Fyysinen toiminta HAQ-DI:llä arvioituna filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsA-potilaiden fyysiseen toimintaan
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
FACIT-väsymysasteikko filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta FACIT-väsymysasteikolla PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
SF-36:n arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta SF-36:een PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Nivelpsoriaasin taudin vaikutuskyselyn (PsAID) arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsAIDiin PsA-potilailla
|
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Ero filgotinibillä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä haittatapahtumien määrässä
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi PsA-potilailla
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Ero filgotinibillä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden potilaiden lukumäärän välillä, joiden kliiniset laboratorioarviot poikkeavat
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi PsA-potilailla
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Ero filgotinibillä hoidettujen potilaiden ja lumelääkepotilaiden välillä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi PsA-potilailla
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Ero filgotinibillä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden potilaiden lukumäärän välillä, joilla oli epänormaali fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi PsA-potilailla
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Ero filgotinibillä hoidettujen koehenkilöiden ja lumelääkepotilaiden välillä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi PsA-potilailla
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
|
Ero filgotinibillä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden potilaiden lukumäärän välillä, joilla on poikkeava radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi PsA-potilailla
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Orbai AM, Ogdie A, Gossec L, Tillett W, Leung YY, Gao J, Trivedi M, Tasset C, Meuleners L, Besuyen R, Hendrikx T, Coates LC. Effect of filgotinib on health-related quality of life in active psoriatic arthritis: a randomized phase 2 trial (EQUATOR). Rheumatology (Oxford). 2020 Jul 1;59(7):1495-1504. doi: 10.1093/rheumatology/kez408.
- Mease P, Coates LC, Helliwell PS, Stanislavchuk M, Rychlewska-Hanczewska A, Dudek A, Abi-Saab W, Tasset C, Meuleners L, Harrison P, Besuyen R, Van der Aa A, Mozaffarian N, Greer JM, Kunder R, Van den Bosch F, Gladman DD. Efficacy and safety of filgotinib, a selective Janus kinase 1 inhibitor, in patients with active psoriatic arthritis (EQUATOR): results from a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2367-2377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32483-8. Epub 2018 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .